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Rimozione extracorporea veno-venosa di CO2 nei pazienti con ARDS per il trattamento dell'acidosi respiratoria

12 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Rimozione extracorporea veno-venosa di CO2 nei pazienti con ARDS per il trattamento dell'acidosi respiratoria.

Ipotesi:

La rimozione extracorporea di CO2 può trattare l'ipercapnia e l'acidosi respiratoria, che consente l'applicazione della ventilazione polmonare protettiva. Questo declassamento della ventilazione meccanica favorisce un recupero polmonare migliore e più rapido.

Scopo:

Lo scopo dello studio è trattare l'acidosi respiratoria e ridurre le pressioni di plateau utilizzando una rimozione extracorporea di CO2 (ECCO2-R).

Questo studio prospettico includerà 10 pazienti con una sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). L'ARDS è una risposta infiammatoria nei polmoni, l'esordio è acuto con edema polmonare e mostra densità bilaterali alla radiografia del torace. L'assorbimento di ossigeno e la perdita di CO2 nei polmoni sono difficili. Inoltre il sangue del paziente può diventare acido a causa di troppa CO2.

Per favorire un migliore scambio gassoso, il paziente con ARDS sarà ventilato meccanicamente. Questo può essere aggressivo e dannoso per i polmoni. Con l'uso di un dispositivo di rimozione extracorporea della CO2, la CO2 può essere rimossa in modo che l'impostazione della ventilazione meccanica sia meno aggressiva e riduca le lesioni polmonari. Il dispositivo di rimozione extracorporea veno-venoso di CO2 pompa il sangue da una vena attraverso un catetere attraverso un ossigenatore (scambiatore di gas che aggiunge ossigeno al sangue ed estrae anidride carbonica dal sangue) e lo riporta in una vena.

Gli investigatori useranno un catetere per dialisi standard che verrà inserito in una grande vena. Per prevenire la coagulazione del sistema, il paziente riceverà eparina.

Nello studio gli investigatori lavoreranno in periodi di due ore, verrà confrontata la situazione prima e dopo la rimozione dell'anidride carbonica. Con questo studio i ricercatori vogliono dimostrare che la CO2 nel sangue diminuisce di almeno il 20% con l'uso dell'extracorporeal CO2 remover. Inoltre, i ricercatori vogliono dimostrare che impostazioni di ventilazione meccanica inferiori (grazie alla rimozione di CO2 da parte dell'ECCO2-R) produrranno meno lesioni ai polmoni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insorgenza acuta dei criteri ARDS alla radiografia del torace o alla TC
  • Moderato (PaO2/FiO2
  • Acidosi respiratoria con pH < 7,25,
  • Con una pressione di plateau di 28 cm H20 o superiore,

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Obesità con BMI> 30
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante
  • Anomalie della parete toracica
  • Nessun presunto consenso dei rappresentanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CO2 extracorporea
Per favorire un migliore scambio gassoso, il paziente con ARDS sarà ventilato meccanicamente. Questo può essere aggressivo e dannoso per i polmoni. Con l'uso di un dispositivo di rimozione extracorporea della CO2, la CO2 può essere rimossa in modo che l'impostazione della ventilazione meccanica sia meno aggressiva e riduca le lesioni polmonari. Il dispositivo di rimozione extracorporea veno-venoso di CO2 pompa il sangue da una vena attraverso un catetere attraverso un ossigenatore (scambiatore di gas che aggiunge ossigeno al sangue ed estrae anidride carbonica dal sangue) e lo riporta in una vena.
I pazienti sono il loro gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per ottenere una riduzione del 20% della pressione arteriosa parziale di CO2 (PaCO2) dopo le prime due ore di terapia con ECCO2-R.
Lasso di tempo: Dopo le prime due ore di terapia ECCO2-R, ogni 2 ore per un massimo di 5 giorni.
Verranno misurati i gas del sangue arterioso e le impostazioni del ventilatore.
Dopo le prime due ore di terapia ECCO2-R, ogni 2 ore per un massimo di 5 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle pressioni di Plateau a livelli compresi tra 25 e 28 cm H2O.
Lasso di tempo: Ogni 2 ore durante la procedura per un massimo di 5 giorni.
Saranno misurati i gas ematici arteriosi e le impostazioni del ventilatore.
Ogni 2 ore durante la procedura per un massimo di 5 giorni.
• Riduzione dei volumi correnti a 6 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW) o inferiore, con un minimo di 3 ml/kg PBW.
Lasso di tempo: Ogni 2 ore durante la procedura per un massimo di 5 giorni.
Saranno misurati i gas ematici arteriosi e le impostazioni del ventilatore.
Ogni 2 ore durante la procedura per un massimo di 5 giorni.
Aumento del pH nell'intervallo normale da 7,35 a 7,45.
Lasso di tempo: Ogni 2 ore durante la procedura per un massimo di 5 giorni.
Saranno misurati i gas ematici arteriosi e le impostazioni del ventilatore.
Ogni 2 ore durante la procedura per un massimo di 5 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SINDROME DA DISTRESS RESPIRATORIO ACUTO

Prove cliniche su rimozione extracorporea di CO2 (ECCO2-R)

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