- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01911533
Rimozione extracorporea veno-venosa di CO2 nei pazienti con ARDS per il trattamento dell'acidosi respiratoria
Rimozione extracorporea veno-venosa di CO2 nei pazienti con ARDS per il trattamento dell'acidosi respiratoria.
Ipotesi:
La rimozione extracorporea di CO2 può trattare l'ipercapnia e l'acidosi respiratoria, che consente l'applicazione della ventilazione polmonare protettiva. Questo declassamento della ventilazione meccanica favorisce un recupero polmonare migliore e più rapido.
Scopo:
Lo scopo dello studio è trattare l'acidosi respiratoria e ridurre le pressioni di plateau utilizzando una rimozione extracorporea di CO2 (ECCO2-R).
Questo studio prospettico includerà 10 pazienti con una sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). L'ARDS è una risposta infiammatoria nei polmoni, l'esordio è acuto con edema polmonare e mostra densità bilaterali alla radiografia del torace. L'assorbimento di ossigeno e la perdita di CO2 nei polmoni sono difficili. Inoltre il sangue del paziente può diventare acido a causa di troppa CO2.
Per favorire un migliore scambio gassoso, il paziente con ARDS sarà ventilato meccanicamente. Questo può essere aggressivo e dannoso per i polmoni. Con l'uso di un dispositivo di rimozione extracorporea della CO2, la CO2 può essere rimossa in modo che l'impostazione della ventilazione meccanica sia meno aggressiva e riduca le lesioni polmonari. Il dispositivo di rimozione extracorporea veno-venoso di CO2 pompa il sangue da una vena attraverso un catetere attraverso un ossigenatore (scambiatore di gas che aggiunge ossigeno al sangue ed estrae anidride carbonica dal sangue) e lo riporta in una vena.
Gli investigatori useranno un catetere per dialisi standard che verrà inserito in una grande vena. Per prevenire la coagulazione del sistema, il paziente riceverà eparina.
Nello studio gli investigatori lavoreranno in periodi di due ore, verrà confrontata la situazione prima e dopo la rimozione dell'anidride carbonica. Con questo studio i ricercatori vogliono dimostrare che la CO2 nel sangue diminuisce di almeno il 20% con l'uso dell'extracorporeal CO2 remover. Inoltre, i ricercatori vogliono dimostrare che impostazioni di ventilazione meccanica inferiori (grazie alla rimozione di CO2 da parte dell'ECCO2-R) produrranno meno lesioni ai polmoni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insorgenza acuta dei criteri ARDS alla radiografia del torace o alla TC
- Moderato (PaO2/FiO2
- Acidosi respiratoria con pH < 7,25,
- Con una pressione di plateau di 28 cm H20 o superiore,
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Obesità con BMI> 30
- Controindicazione alla terapia anticoagulante
- Anomalie della parete toracica
- Nessun presunto consenso dei rappresentanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CO2 extracorporea
|
Per favorire un migliore scambio gassoso, il paziente con ARDS sarà ventilato meccanicamente.
Questo può essere aggressivo e dannoso per i polmoni.
Con l'uso di un dispositivo di rimozione extracorporea della CO2, la CO2 può essere rimossa in modo che l'impostazione della ventilazione meccanica sia meno aggressiva e riduca le lesioni polmonari.
Il dispositivo di rimozione extracorporea veno-venoso di CO2 pompa il sangue da una vena attraverso un catetere attraverso un ossigenatore (scambiatore di gas che aggiunge ossigeno al sangue ed estrae anidride carbonica dal sangue) e lo riporta in una vena.
I pazienti sono il loro gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per ottenere una riduzione del 20% della pressione arteriosa parziale di CO2 (PaCO2) dopo le prime due ore di terapia con ECCO2-R.
Lasso di tempo: Dopo le prime due ore di terapia ECCO2-R, ogni 2 ore per un massimo di 5 giorni.
|
Verranno misurati i gas del sangue arterioso e le impostazioni del ventilatore.
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Dopo le prime due ore di terapia ECCO2-R, ogni 2 ore per un massimo di 5 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione delle pressioni di Plateau a livelli compresi tra 25 e 28 cm H2O.
Lasso di tempo: Ogni 2 ore durante la procedura per un massimo di 5 giorni.
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Saranno misurati i gas ematici arteriosi e le impostazioni del ventilatore.
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Ogni 2 ore durante la procedura per un massimo di 5 giorni.
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• Riduzione dei volumi correnti a 6 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW) o inferiore, con un minimo di 3 ml/kg PBW.
Lasso di tempo: Ogni 2 ore durante la procedura per un massimo di 5 giorni.
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Saranno misurati i gas ematici arteriosi e le impostazioni del ventilatore.
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Ogni 2 ore durante la procedura per un massimo di 5 giorni.
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Aumento del pH nell'intervallo normale da 7,35 a 7,45.
Lasso di tempo: Ogni 2 ore durante la procedura per un massimo di 5 giorni.
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Saranno misurati i gas ematici arteriosi e le impostazioni del ventilatore.
|
Ogni 2 ore durante la procedura per un massimo di 5 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Insufficienza respiratoria
- Infantile, prematuro, malattie
- Squilibrio acido-base
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
- Acidosi
- Acidosi, Respiratorio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/505
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