Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Veno-venöst extrakorporealt CO2-borttagning hos ARDS-patienter för att behandla respiratorisk acidos

12 december 2022 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Veno-venös extrakorporeal CO2-borttagning hos ARDS-patienter för att behandla respiratorisk acidos.

Hypotes:

Extrakorporealt avlägsnande av CO2 kan behandla hyperkapni och respiratorisk acidos, vilket möjliggör applicering av lungskyddsventilation. Denna nedgradering av mekanisk ventilation främjar bättre och snabbare lungåterhämtning.

Syfte:

Syftet med studien är att behandla respiratorisk acidos och att minska platåtrycket genom att använda ett extrakorporealt avlägsnande av CO2 (ECCO2-R).

Denna prospektiva studie kommer att omfatta 10 patienter med akut andnödsyndrom (ARDS). ARDS är ett inflammatoriskt svar i lungorna, debuten är akut med lungödem och visar bilaterala tätheter på lungröntgen. Upptaget av syre och förlusten av CO2 i lungorna är svårt. Dessutom kan patientens blod bli surt på grund av för mycket CO2.

För att främja ett bättre gasutbyte kommer patienten med ARDS att ventileras mekaniskt. Detta kan vara aggressivt och skadligt för lungorna. Med användning av en extrakorporeal CO2-borttagare kan CO2 avlägsnas så att den mekaniska ventilationsinställningen blir mindre aggressiv och minskar lesioner i lungan. Den veno-venösa extrakorporeala CO2-borttagaren pumpar blod från en ven via en kateter genom en oxygenator (gasväxlare som tillför syre till blodet och extraherar koldioxid från blodet) och tillbaka in i en ven.

Utredarna kommer att använda en vanlig dialyskateter som kommer att läggas i en stor ven. För att förhindra koagulering av systemet kommer patienten att få heparin.

I studien kommer utredarna att arbeta i perioder om två timmar, situationen före och efter koldioxidavlägsnande kommer att jämföras. Med denna studie vill forskarna bevisa att CO2 i blodet minskar med minst 20 % med användning av den extrakorporeala CO2-borttagaren. Dessutom vill forskarna bevisa att lägre mekaniska ventilationsinställningar (tack vare CO2-avlägsnande av ECCO2-R) kommer att ge färre lesioner i lungorna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut debut av ARDS-kriterier på lungröntgen eller CT-skanning
  • Måttlig (PaO2/FiO2
  • Respiratorisk acidos med pH < 7,25,
  • Med platåtryck på 28cmH20 eller högre,

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Fetma med BMI > 30
  • Kontraindikation för antikoaguleringsterapi
  • Avvikelser i bröstväggen
  • Inget förmodat samtycke från representanter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: extrakorporeal CO2
För att främja ett bättre gasutbyte kommer patienten med ARDS att ventileras mekaniskt. Detta kan vara aggressivt och skadligt för lungorna. Med användning av en extrakorporeal CO2-borttagare kan CO2 avlägsnas så att den mekaniska ventilationsinställningen blir mindre aggressiv och minskar lesioner i lungan. Den veno-venösa extrakorporeala CO2-borttagaren pumpar blod från en ven via en kateter genom en oxygenator (gasväxlare som tillför syre till blodet och extraherar koldioxid från blodet) och tillbaka in i en ven.
Patienterna är sin egen kontrollgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att erhålla en minskning med 20 % i arteriellt partiellt CO2-tryck (PaCO2) efter de första två timmarna av ECCO2-R-behandling.
Tidsram: Efter de första två timmarna av ECCO2-R-behandling, varannan timme i maximalt 5 dagar.
Arteriella blodgaser, ventilatorinställningar kommer att mätas.
Efter de första två timmarna av ECCO2-R-behandling, varannan timme i maximalt 5 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av platåtryck till nivåer mellan 25 och 28 cm H2O.
Tidsram: Varannan timme under proceduren i max 5 dagar.
Arteriella blodgaser och ventilatorinställningar kommer att mätas.
Varannan timme under proceduren i max 5 dagar.
• Reduktion av tidalvolymer till 6 ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW) eller lägre, med ett minimum av 3ml/kg PBW.
Tidsram: Varannan timme under proceduren i max 5 dagar.
Arteriella blodgaser och ventilatorinställningar kommer att mätas.
Varannan timme under proceduren i max 5 dagar.
Ökning av pH till normalområdet 7,35 till 7,45.
Tidsram: Varannan timme under proceduren i max 5 dagar.
Arteriella blodgaser och ventilatorinställningar kommer att mätas.
Varannan timme under proceduren i max 5 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AKUT RESPIRATORISKT DISTRESS-SYNDROM

Kliniska prövningar på extrakorporealt avlägsnande av CO2 (ECCO2-R)

3
Prenumerera