- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01911533
Veno-venöst extrakorporealt CO2-borttagning hos ARDS-patienter för att behandla respiratorisk acidos
Veno-venös extrakorporeal CO2-borttagning hos ARDS-patienter för att behandla respiratorisk acidos.
Hypotes:
Extrakorporealt avlägsnande av CO2 kan behandla hyperkapni och respiratorisk acidos, vilket möjliggör applicering av lungskyddsventilation. Denna nedgradering av mekanisk ventilation främjar bättre och snabbare lungåterhämtning.
Syfte:
Syftet med studien är att behandla respiratorisk acidos och att minska platåtrycket genom att använda ett extrakorporealt avlägsnande av CO2 (ECCO2-R).
Denna prospektiva studie kommer att omfatta 10 patienter med akut andnödsyndrom (ARDS). ARDS är ett inflammatoriskt svar i lungorna, debuten är akut med lungödem och visar bilaterala tätheter på lungröntgen. Upptaget av syre och förlusten av CO2 i lungorna är svårt. Dessutom kan patientens blod bli surt på grund av för mycket CO2.
För att främja ett bättre gasutbyte kommer patienten med ARDS att ventileras mekaniskt. Detta kan vara aggressivt och skadligt för lungorna. Med användning av en extrakorporeal CO2-borttagare kan CO2 avlägsnas så att den mekaniska ventilationsinställningen blir mindre aggressiv och minskar lesioner i lungan. Den veno-venösa extrakorporeala CO2-borttagaren pumpar blod från en ven via en kateter genom en oxygenator (gasväxlare som tillför syre till blodet och extraherar koldioxid från blodet) och tillbaka in i en ven.
Utredarna kommer att använda en vanlig dialyskateter som kommer att läggas i en stor ven. För att förhindra koagulering av systemet kommer patienten att få heparin.
I studien kommer utredarna att arbeta i perioder om två timmar, situationen före och efter koldioxidavlägsnande kommer att jämföras. Med denna studie vill forskarna bevisa att CO2 i blodet minskar med minst 20 % med användning av den extrakorporeala CO2-borttagaren. Dessutom vill forskarna bevisa att lägre mekaniska ventilationsinställningar (tack vare CO2-avlägsnande av ECCO2-R) kommer att ge färre lesioner i lungorna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut debut av ARDS-kriterier på lungröntgen eller CT-skanning
- Måttlig (PaO2/FiO2
- Respiratorisk acidos med pH < 7,25,
- Med platåtryck på 28cmH20 eller högre,
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Fetma med BMI > 30
- Kontraindikation för antikoaguleringsterapi
- Avvikelser i bröstväggen
- Inget förmodat samtycke från representanter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: extrakorporeal CO2
|
För att främja ett bättre gasutbyte kommer patienten med ARDS att ventileras mekaniskt.
Detta kan vara aggressivt och skadligt för lungorna.
Med användning av en extrakorporeal CO2-borttagare kan CO2 avlägsnas så att den mekaniska ventilationsinställningen blir mindre aggressiv och minskar lesioner i lungan.
Den veno-venösa extrakorporeala CO2-borttagaren pumpar blod från en ven via en kateter genom en oxygenator (gasväxlare som tillför syre till blodet och extraherar koldioxid från blodet) och tillbaka in i en ven.
Patienterna är sin egen kontrollgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att erhålla en minskning med 20 % i arteriellt partiellt CO2-tryck (PaCO2) efter de första två timmarna av ECCO2-R-behandling.
Tidsram: Efter de första två timmarna av ECCO2-R-behandling, varannan timme i maximalt 5 dagar.
|
Arteriella blodgaser, ventilatorinställningar kommer att mätas.
|
Efter de första två timmarna av ECCO2-R-behandling, varannan timme i maximalt 5 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskning av platåtryck till nivåer mellan 25 och 28 cm H2O.
Tidsram: Varannan timme under proceduren i max 5 dagar.
|
Arteriella blodgaser och ventilatorinställningar kommer att mätas.
|
Varannan timme under proceduren i max 5 dagar.
|
• Reduktion av tidalvolymer till 6 ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW) eller lägre, med ett minimum av 3ml/kg PBW.
Tidsram: Varannan timme under proceduren i max 5 dagar.
|
Arteriella blodgaser och ventilatorinställningar kommer att mätas.
|
Varannan timme under proceduren i max 5 dagar.
|
Ökning av pH till normalområdet 7,35 till 7,45.
Tidsram: Varannan timme under proceduren i max 5 dagar.
|
Arteriella blodgaser och ventilatorinställningar kommer att mätas.
|
Varannan timme under proceduren i max 5 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013/505
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AKUT RESPIRATORISKT DISTRESS-SYNDROM
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome ARDS
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenSpanien, Storbritannien, Frankrike, Italien, Finland, Tjeckien, Belgien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome, ARDS
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; University...AvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Chile, Kanada, Förenta staterna, Indien, Saudiarabien
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, inte rekryterandeAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Storbritannien, Irland
-
University Hospital TuebingenAvslutad
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
Kliniska prövningar på extrakorporealt avlägsnande av CO2 (ECCO2-R)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadAkut respiratoriskt distress-syndrom | HyperkapniFrankrike