- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01911533
Veno-venøs ekstrakorporal CO2-fjernelse hos ARDS-patienter til behandling af respiratorisk acidose
Veno-venøs ekstrakorporal CO2-fjernelse hos ARDS-patienter til behandling af respiratorisk acidose.
Hypotese:
Ekstrakorporal fjernelse af CO2 kan behandle hyperkapni og respiratorisk acidose, som tillader anvendelse af lungebeskyttende ventilation. Denne nedgradering af mekanisk ventilation fremmer bedre og hurtigere lungerestitution.
Sigte:
Formålet med undersøgelsen er at behandle respiratorisk acidose og reducere plateautrykket ved at bruge en ekstrakorporal fjernelse af CO2 (ECCO2-R).
Denne prospektive undersøgelse vil omfatte 10 patienter med et akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). ARDS er en inflammatorisk reaktion i lungerne, debuten er akut med lungeødem og viser bilaterale tætheder ved røntgen af thorax. Optagelsen af ilt og tabet af CO2 i lungerne er vanskelig. Desuden kan patientens blod blive surt på grund af for meget CO2.
For at fremme en bedre gasudveksling vil patienten med ARDS blive ventileret mekanisk. Dette kan være aggressivt og skadeligt for lungerne. Ved brug af en ekstrakorporal CO2-fjerner kan CO2 fjernes, så den mekaniske ventilationsindstilling bliver mindre aggressiv og mindsker læsioner i lungen. Den veno-venøse ekstrakorporale CO2-fjerner pumper blod fra en vene via et kateter gennem en oxygenator (gasveksler, der tilfører ilt til blodet og ekstraherer kuldioxid fra blodet) og tilbage i en vene.
Efterforskerne vil bruge et standard dialysekateter, der vil blive lagt i en stor vene. For at forhindre koagulering af systemet vil patienten modtage heparin.
I undersøgelsen vil efterforskerne arbejde i perioder på to timer, situationen før og efter kuldioxidfjernelse vil blive sammenlignet. Med denne undersøgelse ønsker efterforskerne at bevise, at CO2 i blodet falder med mindst 20 % ved brug af den ekstrakorporale CO2-fjerner. Mere over efterforskerne ønsker at bevise, at lavere mekaniske ventilationsindstillinger (takket være CO2-fjernelse af ECCO2-R) vil producere færre læsioner til lungerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut indtræden af ARDS-kriterier på røntgen af thorax eller CT-scanning
- Moderat (PaO2/FiO2
- Respiratorisk acidose med pH < 7,25,
- Med plateautryk på 28cmH20 eller højere,
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Fedme med BMI > 30
- Kontraindikation for antikoagulationsbehandling
- Abnormiteter i brystvæggen
- Intet formodet samtykke fra repræsentanter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ekstrakorporal CO2
|
For at fremme en bedre gasudveksling vil patienten med ARDS blive ventileret mekanisk.
Dette kan være aggressivt og skadeligt for lungerne.
Ved brug af en ekstrakorporal CO2-fjerner kan CO2 fjernes, så den mekaniske ventilationsindstilling bliver mindre aggressiv og mindsker læsioner i lungen.
Den veno-venøse ekstrakorporale CO2-fjerner pumper blod fra en vene via et kateter gennem en oxygenator (gasveksler, der tilfører ilt til blodet og ekstraherer kuldioxid fra blodet) og tilbage i en vene.
Patienterne er deres egen kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at opnå en reduktion på 20 % i det arterielle partielle CO2-tryk (PaCO2) efter de første to timers ECCO2-R-behandling.
Tidsramme: Efter de første to timers ECCO2-R-behandling, hver anden time i maksimalt 5 dage.
|
Arterielle blodgasser, ventilatorindstillinger vil blive målt.
|
Efter de første to timers ECCO2-R-behandling, hver anden time i maksimalt 5 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af plateautryk til niveauer mellem 25 og 28 cm H2O.
Tidsramme: Hver 2. time under proceduren i maksimalt 5 dage.
|
Arterielle blodgasser og ventilatorindstillinger vil blive målt.
|
Hver 2. time under proceduren i maksimalt 5 dage.
|
|
• Reduktion i tidalvolumener til 6ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW) eller lavere, med et minimum på 3ml/kg PBW.
Tidsramme: Hver 2. time under proceduren i maksimalt 5 dage.
|
Arterielle blodgasser og ventilatorindstillinger vil blive målt.
|
Hver 2. time under proceduren i maksimalt 5 dage.
|
|
Forøgelse af pH til normalområdet på 7,35 til 7,45.
Tidsramme: Hver 2. time under proceduren i maksimalt 5 dage.
|
Arterielle blodgasser og ventilatorindstillinger vil blive målt.
|
Hver 2. time under proceduren i maksimalt 5 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungeskade
- Respiratorisk insufficiens
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Syre-base ubalance
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Akut lungeskade
- Acidose
- Acidose, respiratorisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/505
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROM
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Breathe Biologics, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Wu RongzhouAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Lungebetændelse hos børn | Åndedrætssvigt (pædiatriske patienter)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Ventilator-induceret lungeskade | Højde | Tidevandsvolumen | Forventet kropsvægtFrankrig
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Ikke rekrutterer endnuStød | Acute respiratory distress syndromKina
Kliniske forsøg med ekstrakorporal fjernelse af CO2 (ECCO2-R)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | HyperkapniFrankrig