- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01911533
Żylno-żylne pozaustrojowe usuwanie CO2 u pacjentów z ARDS w leczeniu kwasicy oddechowej
Żylno-żylne pozaustrojowe usuwanie CO2 u pacjentów z ARDS w leczeniu kwasicy oddechowej.
Hipoteza:
Pozaustrojowe usuwanie CO2 może leczyć hiperkapnię i kwasicę oddechową, co pozwala na zastosowanie wentylacji chroniącej płuca. To obniżenie stopnia wentylacji mechanicznej sprzyja lepszej i szybszej regeneracji płuc.
Cel:
Celem badania jest leczenie kwasicy oddechowej oraz obniżenie ciśnień plateau poprzez pozaustrojowe usuwanie CO2 (ECCO2-R).
To prospektywne badanie obejmie 10 pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). ARDS jest reakcją zapalną w płucach, początek jest ostry z obrzękiem płuc i wykazuje obustronne zagęszczenie na radiogramie klatki piersiowej. Pobieranie tlenu i utrata CO2 w płucach są utrudnione. Ponadto krew pacjenta może stać się kwaśna z powodu zbyt dużej ilości CO2.
Aby zapewnić lepszą wymianę gazową, pacjent z ARDS będzie wentylowany mechanicznie. Może to być agresywne i szkodliwe dla płuc. Za pomocą pozaustrojowego środka do usuwania CO2 CO2 można usunąć, dzięki czemu ustawienie wentylacji mechanicznej będzie mniej agresywne i zmniejszy zmiany w płucach. Żylno-żylny pozaustrojowy środek do usuwania CO2 pompuje krew z żyły przez cewnik przez oksygenator (wymiennik gazowy, który dodaje tlen do krwi i usuwa dwutlenek węgla z krwi) iz powrotem do żyły.
Badacze użyją standardowego cewnika do dializy, który zostanie wprowadzony do dużej żyły. Aby zapobiec krzepnięciu układu, pacjent otrzyma heparynę.
W badaniu badacze będą pracować w odstępach dwóch godzin, porównana zostanie sytuacja przed i po usunięciu dwutlenku węgla. W tym badaniu badacze chcą udowodnić, że CO2 we krwi zmniejsza się o co najmniej 20% po zastosowaniu pozaustrojowego środka usuwającego CO2. Co więcej, badacze chcą udowodnić, że niższe ustawienia wentylacji mechanicznej (dzięki usuwaniu CO2 przez ECCO2-R) spowodują mniej uszkodzeń płuc.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry początek kryteriów ARDS na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej
- Umiarkowane (PaO2/FiO2
- Kwasica oddechowa o pH < 7,25,
- Przy ciśnieniu plateau 28 cmH2O lub wyższym,
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Otyłość z BMI > 30
- Przeciwwskazanie do terapii przeciwzakrzepowej
- Nieprawidłowości ściany klatki piersiowej
- Brak domniemanej zgody przedstawicieli
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: pozaustrojowy CO2
|
Aby zapewnić lepszą wymianę gazową, pacjent z ARDS będzie wentylowany mechanicznie.
Może to być agresywne i szkodliwe dla płuc.
Za pomocą pozaustrojowego środka do usuwania CO2 CO2 można usunąć, dzięki czemu ustawienie wentylacji mechanicznej będzie mniej agresywne i zmniejszy zmiany w płucach.
Żylno-żylny pozaustrojowy środek do usuwania CO2 pompuje krew z żyły przez cewnik przez oksygenator (wymiennik gazowy, który dodaje tlen do krwi i usuwa dwutlenek węgla z krwi) iz powrotem do żyły.
Pacjenci stanowią swoją własną grupę kontrolną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Uzyskanie obniżenia o 20% tętniczego ciśnienia parcjalnego CO2 (PaCO2) po pierwszych dwóch godzinach terapii ECCO2-R.
Ramy czasowe: Po pierwszych dwóch godzinach terapii ECCO2-R co 2 godziny przez maksymalnie 5 dni.
|
Zostaną zmierzone gazometrie krwi tętniczej, ustawienia respiratora.
|
Po pierwszych dwóch godzinach terapii ECCO2-R co 2 godziny przez maksymalnie 5 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Redukcja ciśnień plateau do poziomu między 25 a 28 cm H2O.
Ramy czasowe: Co 2 godziny podczas zabiegu maksymalnie przez 5 dni.
|
Zostaną zmierzone gazometrie krwi tętniczej i ustawienia respiratora.
|
Co 2 godziny podczas zabiegu maksymalnie przez 5 dni.
|
• Zmniejszenie objętości oddechowych do 6 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW) lub mniej, przy minimum 3 ml/kg PBW.
Ramy czasowe: Co 2 godziny w trakcie zabiegu maksymalnie przez 5 dni.
|
Zostaną zmierzone gazometrie krwi tętniczej i ustawienia respiratora.
|
Co 2 godziny w trakcie zabiegu maksymalnie przez 5 dni.
|
Wzrost pH do normalnego zakresu od 7,35 do 7,45.
Ramy czasowe: Co 2 godziny w trakcie zabiegu maksymalnie przez 5 dni.
|
Zostaną zmierzone gazometrie krwi tętniczej i ustawienia respiratora.
|
Co 2 godziny w trakcie zabiegu maksymalnie przez 5 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Niewydolność oddechowa
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Brak równowagi kwasowo-zasadowej
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
- Kwasica
- Kwasica oddechowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/505
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pozaustrojowe usuwanie CO2 (ECCO2-R)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyZespół ostrej niewydolności oddechowej | HiperkapniaFrancja