- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01911533
Вено-венозное экстракорпоральное удаление СО2 у больных ОРДС для лечения респираторного ацидоза
Вено-венозное экстракорпоральное удаление СО2 у больных ОРДС для лечения респираторного ацидоза.
Гипотеза:
Экстракорпоральное удаление СО2 может лечить гиперкапнию и респираторный ацидоз, что позволяет применять защитную вентиляцию легких. Это понижение уровня механической вентиляции способствует лучшему и более быстрому восстановлению легких.
Цель:
Целью исследования является лечение респираторного ацидоза и снижение давления плато с помощью экстракорпорального удаления CO2 (ECCO2-R).
В это проспективное исследование будут включены 10 пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС). ОРДС представляет собой воспалительную реакцию в легких, начало острое с отеком легких и двусторонними уплотнениями на рентгенограмме грудной клетки. Поглощение кислорода и потеря СО2 в легких затруднены. Кроме того, кровь пациента может стать кислой из-за слишком большого количества CO2.
Для улучшения газообмена пациенту с ОРДС проводят искусственную вентиляцию легких. Это может быть агрессивным и вредным для легких. С помощью экстракорпорального устройства для удаления СО2 можно удалить СО2, чтобы установка механической вентиляции была менее агрессивной и уменьшила поражение легких. Вено-венозный экстракорпоральный аппарат для удаления CO2 перекачивает кровь из вены через катетер через оксигенатор (газообменник, добавляющий кислород в кровь и извлекающий из крови углекислый газ) и обратно в вену.
Исследователи будут использовать стандартный диализный катетер, который введут в крупную вену. Чтобы предотвратить свертывание системы, пациент получит гепарин.
В исследовании следователи будут работать по два часа, будут сравнивать ситуацию до и после удаления углекислого газа. С помощью этого исследования исследователи хотят доказать, что CO2 в крови снижается по крайней мере на 20 % при использовании экстракорпорального удаления CO2. Более того, исследователи хотят доказать, что более низкие настройки механической вентиляции (благодаря удалению CO2 с помощью ECCO2-R) вызывают меньше поражений легких.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острое начало критериев ОРДС на рентгенограмме грудной клетки или КТ
- Умеренная (PaO2/ FiO2
- Респираторный ацидоз с pH<7,25,
- При давлении плато 28 см вод. ст. или выше,
Критерий исключения:
- Беременность
- Ожирение с ИМТ> 30
- Противопоказания к антикоагулянтной терапии
- Аномалии грудной клетки
- Отсутствие предполагаемого согласия представителей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экстракорпоральный CO2
|
Для улучшения газообмена пациенту с ОРДС проводят искусственную вентиляцию легких.
Это может быть агрессивным и вредным для легких.
С помощью экстракорпорального устройства для удаления СО2 можно удалить СО2, чтобы установка механической вентиляции была менее агрессивной и уменьшила поражение легких.
Вено-венозный экстракорпоральный аппарат для удаления CO2 перекачивает кровь из вены через катетер через оксигенатор (газообменник, добавляющий кислород в кровь и извлекающий из крови углекислый газ) и обратно в вену.
Пациенты являются собственной контрольной группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для снижения парциального давления CO2 в артериальной крови (PaCO2) на 20% после первых двух часов терапии ECCO2-R.
Временное ограничение: После первых двух часов терапии ECCO2-R каждые 2 часа в течение максимум 5 дней.
|
Будут измеряться газы артериальной крови, настройки вентилятора.
|
После первых двух часов терапии ECCO2-R каждые 2 часа в течение максимум 5 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение давления плато до уровня от 25 до 28 см H2O.
Временное ограничение: Каждые 2 часа во время процедуры в течение максимум 5 дней.
|
Будут измеряться газы артериальной крови и параметры вентиляции.
|
Каждые 2 часа во время процедуры в течение максимум 5 дней.
|
|
• Снижение дыхательных объемов до 6 мл/кг прогнозируемой массы тела (МТТ) или ниже, но не менее 3 мл/кг ПМТ.
Временное ограничение: Каждые 2 часа во время процедуры в течение максимум 5 дней.
|
Будут измеряться газы артериальной крови и параметры вентиляции.
|
Каждые 2 часа во время процедуры в течение максимум 5 дней.
|
|
Повышение рН до нормы от 7,35 до 7,45.
Временное ограничение: Каждые 2 часа во время процедуры в течение максимум 5 дней.
|
Будут измеряться газы артериальной крови и параметры вентиляции.
|
Каждые 2 часа во время процедуры в течение максимум 5 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Дыхательная недостаточность
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Кислотно-щелочной дисбаланс
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
- Ацидоз
- Ацидоз, Респираторный
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/505
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .