- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01911533
Venózní mimotělní odstranění CO2 u pacientů s ARDS k léčbě respirační acidózy
Venózní mimotělní odstranění CO2 u pacientů s ARDS k léčbě respirační acidózy.
Hypotéza:
Mimotělní odstranění CO2 může léčit hyperkapnii a respirační acidózu, což umožňuje aplikaci plicní ochranné ventilace. Toto snížení mechanické ventilace podporuje lepší a rychlejší zotavení plic.
Cíl:
Cílem studie je léčba respirační acidózy a snížení tlaků v plató pomocí mimotělního odstraňování CO2 (ECCO2-R).
Tato prospektivní studie bude zahrnovat 10 pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS). ARDS je zánětlivá reakce v plicích, začátek je akutní s plicním edémem a na rentgenovém snímku hrudníku vykazuje bilaterální denzity. Příjem kyslíku a ztráta CO2 v plicích jsou obtížné. Kromě toho může být krev pacienta kyselá kvůli příliš velkému množství CO2.
Pro podporu lepší výměny plynů bude pacient s ARDS mechanicky ventilován. To může být agresivní a škodlivé pro plíce. S použitím mimotělního odstraňovače CO2 lze CO2 odstranit, takže nastavení mechanické ventilace bude méně agresivní a sníží léze v plicích. Venózní mimotělní odstraňovač CO2 pumpuje krev ze žíly katetrem přes oxygenátor (výměník plynu, který dodává kyslík do krve a extrahuje oxid uhličitý z krve) a zpět do žíly.
Vyšetřovatelé použijí standardní dialyzační katétr, který se zavede do velké žíly. Aby se zabránilo srážení systému, pacient dostane heparin.
Ve studii budou výzkumníci pracovat v periodách dvou hodin, bude porovnána situace před a po odstranění oxidu uhličitého. Touto studií chtějí vědci prokázat, že CO2 v krvi klesá minimálně o 20 % při použití mimotělního odstraňovače CO2. Více než vyšetřovatelé chtějí dokázat, že nižší nastavení mechanické ventilace (díky odstraňování CO2 pomocí ECCO2-R) způsobí méně lézí v plicích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní nástup kritérií ARDS na RTG nebo CT vyšetření hrudníku
- Střední (PaO2/ FiO2
- Respirační acidóza s pH < 7,25,
- S tlakem plošiny 28 cmH20 nebo vyšším,
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Obezita s BMI > 30
- Kontraindikace antikoagulační terapie
- Abnormality hrudní stěny
- Žádný předpokládaný souhlas zastupitelů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: mimotělní CO2
|
Pro podporu lepší výměny plynů bude pacient s ARDS mechanicky ventilován.
To může být agresivní a škodlivé pro plíce.
S použitím mimotělního odstraňovače CO2 lze CO2 odstranit, takže nastavení mechanické ventilace bude méně agresivní a sníží léze v plicích.
Venózní mimotělní odstraňovač CO2 pumpuje krev ze žíly katetrem přes oxygenátor (výměník plynu, který dodává kyslík do krve a extrahuje oxid uhličitý z krve) a zpět do žíly.
Pacienti jsou svou vlastní kontrolní skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
K dosažení snížení arteriálního parciálního tlaku CO2 (PaCO2) o 20 % po prvních dvou hodinách terapie ECCO2-R.
Časové okno: Po prvních dvou hodinách terapie ECCO2-R každé 2 hodiny po dobu maximálně 5 dnů.
|
Budou měřeny arteriální krevní plyny, nastavení ventilátoru.
|
Po prvních dvou hodinách terapie ECCO2-R každé 2 hodiny po dobu maximálně 5 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení tlaků plató na úrovně mezi 25 a 28 cm H2O.
Časové okno: Každé 2 hodiny během procedury po dobu maximálně 5 dnů.
|
Budou měřeny arteriální krevní plyny a nastavení ventilátoru.
|
Každé 2 hodiny během procedury po dobu maximálně 5 dnů.
|
• Snížení dechových objemů na 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) nebo nižší, s minimem 3 ml/kg PBW.
Časové okno: Každé 2 hodiny během procedury po dobu maximálně 5 dnů.
|
Budou měřeny arteriální krevní plyny a nastavení ventilátoru.
|
Každé 2 hodiny během procedury po dobu maximálně 5 dnů.
|
Zvýšení pH na normální rozmezí 7,35 až 7,45.
Časové okno: Každé 2 hodiny během procedury po dobu maximálně 5 dnů.
|
Budou měřeny arteriální krevní plyny a nastavení ventilátoru.
|
Každé 2 hodiny během procedury po dobu maximálně 5 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Respirační nedostatečnost
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Acidobazická nerovnováha
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
- Acidóza
- Acidóza, Respirační
Další identifikační čísla studie
- 2013/505
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SYNDROM AKUTNÍ DECHOVÉ TÍSNĚ
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy
Klinické studie na mimotělní odstraňování CO2 (ECCO2-R)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoSyndrom akutní dechové tísně | HyperkapnieFrancie