- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01911533
Remoção veno-venosa extracorpórea de CO2 em pacientes com SDRA para tratar a acidose respiratória
Remoção veno-venosa extracorpórea de CO2 em pacientes com SDRA para tratar acidose respiratória.
Hipótese:
A remoção extracorpórea de CO2 pode tratar hipercapnia e acidose respiratória, o que permite a aplicação de ventilação protetora pulmonar. Esse rebaixamento da ventilação mecânica promove uma recuperação pulmonar melhor e mais rápida.
Mirar:
O objetivo do estudo é tratar a acidose respiratória e reduzir as pressões de platô por meio da remoção extracorpórea de CO2 (ECCO2-R).
Este estudo prospectivo incluirá 10 pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA). ARDS é uma resposta inflamatória nos pulmões, o início é agudo com edema pulmonar e mostra densidades bilaterais na radiografia de tórax. A absorção de oxigênio e a perda de CO2 nos pulmões são difíceis. Além disso, o sangue do paciente pode tornar-se ácido devido ao excesso de CO2.
Para promover uma melhor troca gasosa, o paciente com SDRA será ventilado mecanicamente. Isso pode ser agressivo e prejudicial para os pulmões. Com o uso de um removedor de CO2 extracorpóreo, o CO2 pode ser removido para que o ambiente de ventilação mecânica seja menos agressivo e diminua as lesões no pulmão. O removedor de CO2 extracorpóreo venovenoso bombeia o sangue de uma veia através de um cateter através de um oxigenador (trocador de gás que adiciona oxigênio ao sangue e extrai dióxido de carbono do sangue) e de volta para uma veia.
Os investigadores usarão um cateter de diálise padrão que será inserido em uma veia grande. Para evitar a coagulação do sistema, o paciente receberá heparina.
No estudo os investigadores trabalharão em períodos de duas horas, comparando-se a situação antes e depois da remoção do dióxido de carbono. Com este estudo os investigadores querem provar que o CO2 no sangue diminui pelo menos 20% com a utilização do removedor extracorpóreo de CO2. Mais adiante, os investigadores querem provar que configurações mais baixas de ventilação mecânica (graças à remoção de CO2 pelo ECCO2-R) produzirão menos lesões nos pulmões.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Início agudo de critérios de SDRA na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada
- Moderado (PaO2/ FiO2
- Acidose respiratória com pH < 7,25,
- Com pressão de platô de 28cmH20 ou superior,
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Obesidade com IMC > 30
- Contra-indicação para terapia anticoagulante
- Anomalias da parede torácica
- Sem consentimento presumido dos representantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CO2 extracorpóreo
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Para promover uma melhor troca gasosa, o paciente com SDRA será ventilado mecanicamente.
Isso pode ser agressivo e prejudicial para os pulmões.
Com o uso de um removedor de CO2 extracorpóreo, o CO2 pode ser removido para que o ambiente de ventilação mecânica seja menos agressivo e diminua as lesões no pulmão.
O removedor de CO2 extracorpóreo venovenoso bombeia o sangue de uma veia através de um cateter através de um oxigenador (trocador de gás que adiciona oxigênio ao sangue e extrai dióxido de carbono do sangue) e de volta para uma veia.
Os pacientes são seu próprio grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obter uma redução de 20% na pressão arterial parcial de CO2 (PaCO2) após as primeiras duas horas de terapia com ECCO2-R.
Prazo: Após as primeiras duas horas de terapia com ECCO2-R, a cada 2 horas por no máximo 5 dias.
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Gases sanguíneos arteriais, configurações do ventilador serão medidos.
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Após as primeiras duas horas de terapia com ECCO2-R, a cada 2 horas por no máximo 5 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução das pressões de Platô para níveis entre 25 e 28 cm H2O.
Prazo: A cada 2 horas durante o procedimento por no máximo 5 dias.
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Os gases sanguíneos arteriais e as configurações do ventilador serão medidos.
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A cada 2 horas durante o procedimento por no máximo 5 dias.
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• Redução dos volumes correntes para 6ml/kg de peso corporal previsto (PBW) ou menos, com um mínimo de 3ml/kg PBW.
Prazo: A cada 2 horas durante o procedimento por no máximo 5 dias.
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Os gases sanguíneos arteriais e as configurações do ventilador serão medidos.
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A cada 2 horas durante o procedimento por no máximo 5 dias.
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Aumento do pH para a faixa normal de 7,35 a 7,45.
Prazo: A cada 2 horas durante o procedimento por no máximo 5 dias.
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Os gases sanguíneos arteriais e as configurações do ventilador serão medidos.
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A cada 2 horas durante o procedimento por no máximo 5 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Insuficiência Respiratória
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Desequilíbrio ácido-base
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Acidose
- Acidose Respiratória
Outros números de identificação do estudo
- 2013/505
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