Az Aflibercept (EYLEA) másodlagos vagy harmadik vonalbeli kezelés a neovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció kezelésére.

Bevételi kritériumok:

Szemészeti befogadási kritériumok

1. A korábbi intravitrealis bevacizumab- vagy ranibizumab-kezelés sikertelensége, az alábbiak szerint:

   • 3-6 intravitrealis injekció (az utolsó 3 injekció nem lehet több 6 hétnél az egyik injekció és a másik injekció között).
   • A Heidelberg OCT maximális központi vastagságának legalább 300 mikronnak kell lennie (a retina vastagsága beleértve a szubretinális folyadékot {SRF}, az intraretinális folyadékot {IRF} és a PED-et).
2. Subfovealis choroidális neovaszkularizáció (CNV) AMD miatt, amint azt a fluoreszcein angiogram dokumentálja.
3. A legjobb korrigált látásélesség a vizsgált szemben 20/40 és 20/360 között. A VA-t a kezelés megkezdése előtt a 0. napon újra meg kell erősíteni.
4. A lézió teljes területének (beleértve a vért, a neovaszkularizációt és a heget/atrófiát) ≤ 5 porckorong területnek (DA) kell lennie, amelyek legalább 50%-ának aktív CNV-nek kell lennie. Az aktív CNV a lézió neovaszkuláris komponense, a fluoreszcein angiogram meghatározása szerint.
5. Az OCT-n szubretinális, intraretinális vagy szubretinális pigment epiteliális (RPE) folyadék és/vagy szubretinális megvastagodás, amely megfelel az aktív CNV-nek.
6. Tiszta szemközeg és megfelelő pupillatágulás
7. Az intraokuláris nyomás (IOP) 21 Hgmm vagy kevesebb.

Általános befogadási kritériumok

1. Bármelyik nemű alanyok, 50 év felettiek.
2. A nőknek legalább 12 hónapig posztmenopauzában kell lenniük a vizsgálat megkezdése előtt, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük.
3. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

4. Képes betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat, és minden próbalátogatásra visszatérni.

   -

Kizárási kritériumok:

Szemészeti kizárási kritériumok

1. A teljes elváltozás több mint 50%-a subretinális vérzésből áll.
2. Retina angiomatosus proliferáció (RAP) jelenléte.
3. Pigment hámszakadások jelenléte.
4. Az aflibercept hatóanyaggal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
5. Aktív vagy gyanított szem- vagy szemkörnyéki fertőzés.
6. Aktív, súlyos intraokuláris gyulladás (≥ nyomsejt vagy fellángolás), jelentős epiretinális membrán vagy vitreomakuláris trakció, makulalyuk vagy üvegtesti vérzés.
7. Aphakia vagy a hátsó kapszula hiánya. Az ép hátsó kapszula hiánya megengedett, ha az a YAG lézeres hátsó capsulotomia eredményeként történt, korábbi hátsó kamrás intraokuláris lencse (IOL) beültetésével összefüggésben.
8. Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy autoimmun eredetű uveitis mindkét szemben.
9. Jelentős média homályosság, beleértve a szürkehályogot, amely befolyásolhatja a látásélességet, a toxicitás értékelését vagy a szemfenék fényképezését a vizsgált szemen. Az alanyokat nem szabad beírni, ha valószínűsíthető, hogy a következő 7 hónapban szürkehályog-műtétre lesz szükségük a vizsgált szemen.
10. Az érhártya neovaszkularizációját okozó egyéb okok jelenléte, beleértve a patológiás myopia (-8 dioptria vagy több gömb egyenértéke), a szem hisztoplazmózis szindróma, angioid csíkok, érhártya ruptura és multifokális choroiditis.
11. Bármilyen intraokuláris műtét vagy termikus lézer a próba kezdetét követő három (3) hónapon belül.
12. Az alábbi állapotok vagy eljárások bármelyikének előfordulása a vizsgált szemen: rhegmatogén retinaleválás, pars plana vitrectomia, szűrési műtét (pl. trabeculectomia), glaukóma-elvezető készülék, szaruhártya-transzplantáció.
13. Korábbi terápiás sugárzás a vizsgált szem régiójában.

Általános kizárási kritériumok

1. Az alábbi alapbetegségek bármelyike, beleértve:

1. Klinikailag jelentős vesekárosodás (szérum kreatinin > 2,5 mg/dl vagy s/p vesetranszplantáció vagy dialízisben részesülő) vagy májműködés.
2. Stroke (a próbabelépéstől számított 3 hónapon belül).
3. Bármilyen nagyobb sebészeti beavatkozás a vizsgálat megkezdését követő egy hónapon belül.

2. Bármilyen állapot vizsgálati szerrel végzett kezelés a vizsgálatba lépést megelőző 60 napon belül.

3. Ismert súlyos allergia az angiográfiában használt fluoreszcein festékre (enyhe, kezelésre alkalmas allergia megengedhető), a bevacizumab vagy aflibercept készítmény összetevőire.

4. Fogamzóképes nők.

-