Aflibercept (EYLEA) come trattamento secondario o di terza linea per la degenerazione maculare neovascolare legata all'età.

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione oftalmica

1. Fallimento di un precedente trattamento intravitreale con bevacizumab o ranibizumab, definito come:

   • 3-6 iniezioni intravitreali (le ultime 3 iniezioni non devono superare le 6 settimane tra un'iniezione e l'altra).
   • Lo spessore centrale massimo di Heidelberg OCT deve essere di almeno 300 micron o superiore (spessore retinico compreso il fluido sottoretinico {SRF}, fluido intraretinale {IRF} e PED).
2. Neovascolarizzazione coroidale subfoveale (CNV) dovuta a AMD come documentato dall'angiogramma con fluoresceina.
3. Migliore acuità visiva corretta nell'occhio dello studio tra 20/40 e 20/360 inclusi. Il VA deve essere riconfermato al giorno 0 prima dell'inizio del trattamento.
4. L'area totale della lesione (inclusi sangue, neovascolarizzazione e cicatrice/atrofia) deve essere ≤ 5 aree discali (DA), di cui almeno il 50% deve essere CNV attiva. La CNV attiva è definita come la componente neovascolare della lesione definita dall'angiogramma con fluoresceina.
5. Presenza all'OCT di fluido epiteliale pigmentato subretinico, intraretinico o subretinico (RPE) e/o ispessimento subretinico compatibile con CNV attiva.
6. Mezzo oculare pulito e adeguata dilatazione pupillare
7. Pressione intraoculare (IOP) di 21 mmHg o inferiore.

Criteri generali di inclusione

1. Soggetti di entrambi i sessi, di età superiore ai 50 anni.
2. Le donne devono essere in post-menopausa da almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio o chirurgicamente sterili.
3. Fornire il consenso informato scritto.

4. Capacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up e tornare per tutte le visite di prova.

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Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione oftalmica

1. Più del 50% della dimensione totale della lesione costituita da emorragia sottoretinica.
2. Presenza di proliferazione angiomatosa retinica (RAP).
3. Presenza di lacrime epiteliali del pigmento.
4. Ipersensibilità al principio attivo aflibercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
5. Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta.
6. Infiammazione intraoculare grave attiva (≥ cellule in tracce o flare), membrana epiretinica significativa o trazione vitreomaculare, foro maculare o emorragia vitreale.
7. Afachia o assenza della capsula posteriore. L'assenza di una capsula posteriore intatta è consentita se si è verificata a seguito di capsulotomia posteriore con laser YAG in associazione con un precedente impianto di lente intraoculare da camera posteriore (IOL).
8. Storia di uveite idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi.
9. Opacità significative dei media, inclusa la cataratta, che potrebbero interferire con l'acuità visiva, la valutazione della tossicità o la fotografia del fondo oculare nell'occhio dello studio. I soggetti non devono essere inseriti se esiste la probabilità che richiedano un intervento di cataratta nell'occhio dello studio nei prossimi 7 mesi.
10. Presenza di altre cause di neovascolarizzazione coroideale, tra cui miopia patologica (equivalente sferico di -8 diottrie o più), sindrome da istoplasmosi oculare, strie angioidi, rottura coroideale e coroidite multifocale.
11. Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o laser termico entro tre (3) mesi dall'inizio della sperimentazione.
12. Anamnesi di una qualsiasi delle seguenti condizioni o procedure nell'occhio dello studio: distacco retinico regmatogeno, vitrectomia pars plana, chirurgia filtrante (ad es. trabeculectomia), dispositivo di drenaggio del glaucoma, trapianto di cornea.
13. Precedenti radiazioni terapeutiche nella regione dell'occhio dello studio.

Criteri generali di esclusione

1. Una delle seguenti malattie sottostanti, tra cui:

1. Compromissione renale clinicamente significativa (creatinina sierica >2,5 mg/dl o trapianto renale s/p o in dialisi) o funzionalità epatica.
2. Ictus (entro 3 mesi dall'ingresso nello studio).
3. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro un mese dall'ingresso nello studio.

2. Qualsiasi trattamento con un agente sperimentale nei 60 giorni precedenti l'ingresso nello studio per qualsiasi condizione.

3. Allergie gravi note al colorante fluoresceina utilizzato in angiografia (è consentita una lieve allergia suscettibile di trattamento), ai componenti del bevacizumab o alla formulazione di aflibercept.

4. Donne in età fertile.

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