このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血管新生型加齢黄斑変性の二次治療または三次治療としてのアフリベルセプト（アイリーア）。

2016年1月12日 更新者：Hadassah Medical Organization

血管新生加齢黄斑変性症（NVAMD）の二次治療または三次治療としてのアフリベルセプト（EYLEA）2mg/0.05mlの硝子体内注射の有効性を評価するための7か月の多施設研究。

これは前向き多施設単群研究です。 研究グループは、3〜6か月の硝子体内注射の最初のベバシズマブまたはラニビズマブ治療に部分的または完全に反応しなかったNVAMD患者で構成されます。 研究グループの患者は、アフリベルセプト2mg / 0.05mlの硝子体内注射を5回受けます 特定の訪問で。 アフリベルセプトは、合計24週間提供されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、他の硝子体内抗血管内皮増殖因子（抗 VEGF）療法に対する初期不完全奏効または初期奏効の喪失が示された患者におけるアフリベルセプトの使用を前向きに評価することです。

これは、イスラエルの網膜協会によって開始および実施された多施設研究です。 研究に参加する各センターは、視力、OCT、フルオレセイン血管造影 (FA) の標準化された測定を含む同じプロトコルに従います。

硝子体内ベバシズマブまたはラニビズマブの3〜6回の注射と1年以内の治療に対して部分的または非応答の48人のNVAMD患者を登録します。

テスト処理:

毎月の硝子体内アフリベルセプト2mg / 0.05 mlは、登録時（0日目）、研究グループの最初の登録から4週間、8週間、16週間、および24週間後に投与されます。

フォローアップ期間は28週間、7回の訪問になります。 28週の来院時に、一次および二次エンドポイントが評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Organization

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

眼科の包含基準

  1. 以前の硝子体内ベバシズマブまたはラニビズマブ治療の失敗。次のように定義されます。

    • 3〜6回の硝子体内注射（最後の3回の注射は、注射から注射までの間隔が6週間以内でなければなりません）。
    • ハイデルベルグ OCT による最大中心厚は、少なくとも 300 ミクロン以上である必要があります (網膜下液 {SRF}、網膜内液 {IRF} および PED を含む網膜の厚さ)。
  2. フルオレセイン血管造影法で記録された AMD による中心窩下脈絡膜血管新生 (CNV)。
  3. -20/40と20/360の間の研究眼の最高矯正視力。 VA は、治療開始前の 0 日目に再確認する必要があります。
  4. 病変の総面積 (血液、血管新生、および瘢痕/萎縮を含む) は、椎間板領域 (DA) の 5 つ以下である必要があり、そのうち少なくとも 50% がアクティブな CNV でなければなりません。 アクティブな CNV は、フルオレセイン血管造影図によって定義される病変の新生血管成分として定義されます。
  5. 網膜下、網膜内、または網膜下色素上皮（RPE）液および/またはアクティブなCNVと一致する網膜下肥厚のOCT上の存在。
  6. 透明な眼球と適切な瞳孔散大
  7. 眼圧（IOP）が 21 mmHg 以下。

一般的な包含基準

  1. 男女問わず、50歳以上の被験者。
  2. 女性は閉経後少なくとも 12 か月間試験に参加するか、外科的に無菌でなければなりません。
  3. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。

  4. -研究およびフォローアップ手順を順守し、すべての試験訪問に戻る能力。

    -

除外基準:

眼科除外基準

  1. 網膜下出血からなる総病変サイズの 50% 以上。
  2. 網膜血管腫増殖（RAP）の存在。
  3. 色素上皮涙の存在。
  4. -活性物質アフリベルセプトまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症。
  5. -アクティブまたは疑われる眼または眼周囲の感染症。
  6. -活動性の重度の眼内炎症（≥微量細胞またはフレア）、重大な網膜上膜または硝子体黄斑牽引、黄斑円孔または硝子体出血。
  7. 無水晶体症または後嚢の欠如。 前の後房内眼内レンズ (IOL) 移植に関連した YAG レーザー後嚢切開術の結果として発生した場合は、無傷の後嚢の不在が許可されます。
  8. -いずれかの眼における特発性または自己免疫関連のブドウ膜炎の病歴。
  9. -視力、毒性の評価、または研究眼の眼底写真を妨げる可能性のある白内障を含む重大なメディアの混濁。 次の 7 か月以内に研究眼で白内障手術が必要になる可能性がある場合は、被験者を入力しないでください。
  10. 病的近視（-8ジオプトリー以上の球面等価）、眼ヒストプラスマ症症候群、血管様筋、脈絡膜破裂、および多発性脈絡膜炎を含む、脈絡膜血管新生の他の原因の存在。
  11. -トライアルエントリーから3か月以内の眼内手術またはサーマルレーザー。
  12. -研究眼における以下の状態または手順のいずれかの病歴：裂孔原性網膜剥離、扁平部硝子体切除術、フィルタリング手術（例： 線維柱帯切除術)、緑内障ドレナージ装置、角膜移植。
  13. -研究眼の領域における以前の治療放射線。

一般的な除外基準

1.以下を含む基礎疾患のいずれか：

  1. -臨床的に重大な腎障害（血清クレアチニン> 2.5 mg / dlまたはs / p腎移植または透析を受けている）または肝機能。
  2. 脳卒中（トライアルエントリーから3ヶ月以内）。
  3. -試験への参加から1か月以内の主要な外科的処置。

2. 治験に参加する前の 60 日間の治験薬による治療。

3.血管造影で使用されるフルオレセイン色素（治療に適した軽度のアレルギーは許容されます）、ベバシズマブの成分、またはアフリベルセプト製剤に対する既知の重篤なアレルギー。

4. 出産の可能性のある女性。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アフリベルセプト（アイリーア）
アフリベルセプト（アイリーア）2mg/0.05mlの硝子体内注射 登録時 (0 日目)、4 週間、8 週間、16 週間、24 週間。 アフリベルセプトは合計24週間提供されます
薬：アフリベルセプト（アイリーア）
AFLIBERCEPTの硝子体内注射
他の名前：
  • アイリーア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中心黄斑の厚さの変化
時間枠：28週目
28週目の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）のベースラインからの中心黄斑厚の変化。
28週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 視力の変化と CNV サイズの変化
時間枠：28週目
  1. 標準化されたプロトコルに従って、4 メートルの距離で最も矯正された ETDRS 視力の平均変化。
  2. 上記で定義した 3 ラインの視力の獲得または喪失。
  3. 標準化されたプロトコルに従って、フルオレセイン血管造影図による CNV サイズの変化。
28週目

その他の成果指標

結果測定
時間枠
存在または網膜内液、網膜下液、または色素上皮剥離。
時間枠：28週目
28週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hadassah Medical Organization

協力者

Bayer

捜査官

  • 主任研究者：Itay Chowers, Prof.、Hadassah Medical Organization

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (予期された)

2016年4月1日

研究の完了 (予期された)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月12日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHO123-HMO-CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アフリベルセプト（アイリーア）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Belarus

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する