Aflibercept (EYLEA) som sekundær eller tredje linje behandling for neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration.

Inklusionskriterier:

Oftalmiske inklusionskriterier

1. Svigt af tidligere intravitreal behandling med bevacizumab eller ranibizumab, defineret som:

   • 3-6 intravitreale injektioner (De sidste 3 injektioner må ikke være mere end 6 uger mellem en injektion til en anden).
   • Maksimal central tykkelse af Heidelberg OCT skal være mindst 300 mikron eller større (retinal tykkelse inklusive subretinal væske {SRF}, intraretinal væske {IRF} og PED).
2. Subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) på grund af AMD som dokumenteret ved fluorescein-angiogram.
3. Bedst korrigeret synsstyrke i undersøgelsesøjet mellem 20/40 og 20/360 inklusive. VA skal genbekræftes på dag 0 før påbegyndelse af behandlingen.
4. Det samlede areal af læsionen (inklusive blod, neovaskularisering og ar/atrofi) skal være ≤ 5 diskusområder (DA), hvoraf mindst 50 % skal være aktiv CNV. Aktiv CNV er defineret som den neovaskulære komponent af læsionen som defineret af fluorescein-angiogrammet.
5. Tilstedeværelse på OCT af subretinal, intraretinal eller subretinal pigmentepitelvæske (RPE) og/eller subretinal fortykkelse i overensstemmelse med aktiv CNV.
6. Klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse
7. Intraokulært tryk (IOP) på 21 mmHg eller mindre.

Generelle inklusionskriterier

1. Emner af begge køn, over 50 år.
2. Kvinder bør være post-menopausale i mindst 12 måneder før indtræden i forsøget, eller kirurgisk sterile.
3. Giv skriftligt informeret samtykke.

4. Evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer og vende tilbage til alle forsøgsbesøg.

   -

Ekskluderingskriterier:

Oftalmiske udelukkelseskriterier

1. Mere end 50 % af den samlede læsionsstørrelse består af subretinal blødning.
2. Tilstedeværelse af retinal angiomatøs proliferation (RAP).
3. Tilstedeværelse af pigmentepitel tårer.
4. Overfølsomhed over for det aktive stof aflibercept eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
5. Aktiv eller mistænkt øjen- eller periokulær infektion.
6. Aktiv alvorlig intraokulær inflammation (≥ sporceller eller flare), betydelig epiretinal membran eller vitreomakulær trækkraft, makulært hul eller glaslegemeblødning.
7. Afaki eller fravær af den posteriore kapsel. Fravær af en intakt posterior kapsel er tilladt, hvis det opstod som følge af YAG laser posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere posterior kammer intraokulær linse (IOL) implantation.
8. Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne.
9. Betydelige medieuklarheder, herunder grå stær, som kan forstyrre synsstyrken, vurdering af toksicitet eller fundusfotografering i undersøgelsesøjet. Forsøgspersoner bør ikke angives, hvis der er sandsynlighed for, at de vil kræve operation for grå stær i undersøgelsesøjet inden for de næste 7 måneder.
10. Tilstedeværelse af andre årsager til choroidal neovaskularisering, herunder patologisk nærsynethed (sfærisk ækvivalent på -8 dioptrier eller mere), det okulære histoplasmose-syndrom, angioide streger, choroidal ruptur og multifokal choroiditis.
11. Enhver intraokulær kirurgi eller termisk laser inden for tre (3) måneder efter start af forsøget.
12. Anamnese med nogen af ​​følgende tilstande eller procedurer i undersøgelsesøjet: rhegmatogen nethindeløsning, pars plana vitrektomi, filtreringskirurgi (f.eks. trabekulektomi), glaukom-dræningsanordning, hornhindetransplantation.
13. Tidligere terapeutisk stråling i området af undersøgelsesøjet.

Generelle udelukkelseskriterier

1. Enhver af følgende underliggende sygdomme, herunder:

1. Klinisk signifikant svækket nyre- (serumkreatinin >2,5 mg/dl eller s/p nyretransplantation eller i dialyse) eller leverfunktion.
2. Slagtilfælde (inden for 3 måneder efter prøveoptagelse).
3. Ethvert større kirurgisk indgreb inden for en måned efter forsøgets start.

2. Enhver behandling med et forsøgsmiddel i de 60 dage før forsøgets start for enhver tilstand.

3. Kendte alvorlige allergier over for det fluoresceinfarvestof, der anvendes i angiografi (mild allergi, der kan behandles, er tilladt), over for komponenterne i bevacizumab- eller aflibercept-formuleringen.

4. Kvinder i den fødedygtige alder.

-