Aflibercept (EYLEA) toissijaisena tai kolmannen linjan hoitona uudissuonien ikääntymiseen liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen.

Sisällyttämiskriteerit:

Oftalmisen sisällyttämiskriteerit

1. Aiemman intravitreaalisen bevasitsumabi- tai ranibitsumabihoidon epäonnistuminen, joka määritellään seuraavasti:

   • 3-6 lasiaisensisäistä injektiota (viimeisten 3 injektion välissä saa olla enintään 6 viikkoa).
   • Heidelbergin OCT:n keskipaksuuden on oltava vähintään 300 mikronia tai suurempi (verkkokalvon paksuus, mukaan lukien verkkokalvon alainen neste {SRF}, intraretinaalinen neste {IRF} ja PED).
2. AMD:stä johtuva subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV), joka on dokumentoitu fluoreseiiniangiogrammilla.
3. Paras korjattu näöntarkkuus tutkittavassa silmässä välillä 20/40 - 20/360, mukaan lukien. VA on vahvistettava uudelleen päivänä 0 ennen hoidon aloittamista.
4. Leesion kokonaispinta-alan (mukaan lukien veri, neovaskularisaatio ja arpi/atrofia) on oltava ≤ 5 levyaluetta (DA), joista vähintään 50 %:n on oltava aktiivista CNV:tä. Aktiivinen CNV määritellään leesion uudissuonikomponentiksi, sellaisena kuin se on määritelty fluoreseiiniangiogrammissa.
5. MMA:lla on verkkokalvonsisäistä, verkkokalvonsisäistä tai subretinaalista pigmenttiepiteelin (RPE) nestettä ja/tai verkkokalvon alaosan paksuuntumista, joka vastaa aktiivista CNV:tä.
6. Kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillin laajeneminen
7. Silmänsisäinen paine (IOP) on 21 mmHg tai vähemmän.

Yleiset sisällyttämiskriteerit

1. Kumpaa tahansa sukupuolta olevat, yli 50-vuotiaat.
2. Naisten tulee olla postmenopausaalisilla vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai kirurgisesti steriilejä.
3. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

4. Kyky noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä ja palata kaikille koekäynneille.

   -

Poissulkemiskriteerit:

Oftalmiset poissulkemiskriteerit

1. Yli 50 % leesion kokonaiskoosta koostuu verkkokalvon alaisesta verenvuodosta.
2. Verkkokalvon angiomatoottisen proliferaation (RAP) esiintyminen.
3. Pigmenttiepiteelin repeämien esiintyminen.
4. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle afliberseptille tai jollekin apuaineelle.
5. Aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio.
6. Aktiivinen vakava silmänsisäinen tulehdus (≥ jälkisolut tai leimahdus), merkittävä epiretinaalinen kalvo tai vitreomakulaarinen veto, silmänpohjan reikä tai lasiaisen verenvuoto.
7. Aphakia tai takakapselin puuttuminen. Ehjän takakapselin puuttuminen sallitaan, jos se johtui YAG-lasertakakapsulotomiasta aikaisemman posterior chamber intraocular lins (IOL) implantoinnin yhteydessä.
8. Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä.
9. Merkittävät median sameudet, mukaan lukien kaihi, jotka voivat häiritä näöntarkkuutta, toksisuuden arviointia tai silmänpohjakuvausta tutkittavassa silmässä. Koehenkilöitä ei tule ilmoittaa, jos on todennäköistä, että he tarvitsevat kaihileikkauksen tutkimussilmään seuraavan 7 kuukauden aikana.
10. Muiden suonikalvon uudissuonittumisen syiden esiintyminen, mukaan lukien patologinen likinäköisyys (pallomainen ekvivalentti -8 dioptria tai enemmän), silmän histoplasmoosioireyhtymä, angioidiraitoja, suonikalvon repeämä ja multifokaalinen suonikalvontulehdus.
11. Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus tai lämpölaser kolmen (3) kuukauden kuluessa kokeen alkamisesta.
12. Aiemmin jokin seuraavista tiloista tai toimenpiteistä tutkittavassa silmässä: verkkokalvon verkkokalvon irtoaminen, pars plana vitrektomia, suodatusleikkaus (esim. trabekulektomia), glaukooman poistolaite, sarveiskalvonsiirto.
13. Aikaisempi terapeuttinen säteily tutkittavan silmän alueella.

Yleiset poissulkemiskriteerit

1. Mikä tahansa seuraavista perussairauksista, mukaan lukien:

1. Kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai s/p munuaisensiirto tai dialyysihoitoa saava) tai maksan toiminta.
2. Aivohalvaus (3 kuukauden sisällä koetuloksesta).
3. Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide kuukauden sisällä kokeen tulosta.

2. Mikä tahansa hoito tutkittavalla aineella 60 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa minkä tahansa sairauden vuoksi.

3. Tunnetut vakavat allergiat angiografiassa käytetylle fluoreseiinivärille (lievä hoitoon sopiva allergia on sallittu), bevasitsumabin tai afliberseptivalmisteen aineosille.

4. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi.

-