Aflibercept (EYLEA) som sekundär eller tredje linjens behandling för neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration.

Inklusionskriterier:

Oftalmiska inklusionskriterier

1. Misslyckande med tidigare intravitreal behandling med bevacizumab eller ranibizumab, definierad som:

   • 3-6 intravitreala injektioner (de sista 3 injektionerna får inte ta mer än 6 veckor mellan en injektion till en annan).
   • Maximal central tjocklek av Heidelberg OCT måste vara minst 300 mikron eller större (näthinnetjocklek inklusive subretinal vätska {SRF}, intraretinal vätska {IRF} och PED).
2. Subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) på grund av AMD som dokumenterats med fluorescein-angiogram.
3. Bäst korrigerad synskärpa i studieögat mellan 20/40 och 20/360, inklusive. VA måste bekräftas på nytt dag 0 innan behandlingen påbörjas.
4. Den totala arean av lesionen (inklusive blod, neovaskularisering och ärr/atrofi) måste vara ≤ 5 diskområden (DA), varav minst 50 % måste vara aktiv CNV. Aktiv CNV definieras som den neovaskulära komponenten av lesionen enligt definitionen av fluorescein-angiogrammet.
5. Närvaro på OCT av subretinal, intraretinal eller subretinal pigmentepitelvätska (RPE) och/eller subretinal förtjockning i överensstämmelse med aktiv CNV.
6. Klara ögonmedia och adekvat pupillvidgning
7. Intraokulärt tryck (IOP) på 21 mmHg eller mindre.

Allmänna inkluderingskriterier

1. Ämnen av båda könen, över 50 år.
2. Kvinnor bör vara postmenopausala i minst 12 månader innan försöket påbörjas, eller kirurgiskt sterila.
3. Ge skriftligt informerat samtycke.

4. Förmåga att följa studie- och uppföljningsprocedurer och återkomma för alla försöksbesök.

   -

Exklusions kriterier:

Oftalmiska uteslutningskriterier

1. Mer än 50 % av den totala lesionsstorleken består av subretinal blödning.
2. Förekomst av retinal angiomatös proliferation (RAP).
3. Närvaro av pigmentepitelrevor.
4. Överkänslighet mot den aktiva substansen aflibercept eller mot något hjälpämne.
5. Aktiv eller misstänkt ögon- eller periokulär infektion.
6. Aktiv allvarlig intraokulär inflammation (≥ spårceller eller flare), betydande epiretinalt membran eller vitreomakulär dragkraft, makulärt hål eller glaskroppsblödning.
7. Afaki eller frånvaro av den bakre kapseln. Frånvaro av en intakt bakre kapsel är tillåten om den inträffade som ett resultat av YAG laser posterior kapsulotomi i samband med tidigare implantation av den bakre kammaren intraokulär lins (IOL).
8. Historik av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit i något öga.
9. Betydande mediaopacitet, inklusive grå starr, som kan störa synskärpan, bedömning av toxicitet eller ögonbottenfotografering i studieögat. Försökspersoner bör inte anges om det är sannolikt att de kommer att behöva operation för grå starr i studieögat under de kommande 7 månaderna.
10. Förekomst av andra orsaker till koroidal neovaskularisering, inklusive patologisk närsynthet (sfärisk ekvivalent av -8 dioptrier eller mer), det okulära histoplasmossyndromet, angioida streck, koroidal ruptur och multifokal koroidit.
11. Alla intraokulära kirurgiska ingrepp eller termisk laser inom tre (3) månader efter inträde i försöket.
12. Historik av något av följande tillstånd eller procedurer i studieögat: regmatogen näthinneavlossning, pars plana vitrektomi, filtreringskirurgi (t.ex. trabekulektomi), glaukomdräneringsanordning, hornhinnetransplantation.
13. Tidigare terapeutisk strålning i området av studieögat.

Allmänna uteslutningskriterier

1. Någon av följande underliggande sjukdomar inklusive:

1. Kliniskt signifikant nedsatt njur- (serumkreatinin >2,5 mg/dl eller s/njurtransplantation eller genomgår dialys) eller leverfunktion.
2. Stroke (inom 3 månader efter inträde i provet).
3. Eventuellt större kirurgiskt ingrepp inom en månad efter inträde i försöket.

2. All behandling med ett prövningsmedel under de 60 dagarna före försökets inträde för något tillstånd.

3. Kända allvarliga allergier mot fluoresceinfärgämnet som används vid angiografi (lindrig allergi mottaglig för behandling är tillåten), mot komponenterna i bevacizumab- eller afliberceptformuleringen.

4. Kvinnor i fertil ålder.

-