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신생혈관 연령 관련 황반 변성에 대한 2차 또는 3차 치료제로서의 Aflibercept(EYLEA).

2016년 1월 12일 업데이트: Hadassah Medical Organization

신생 혈관 연령 관련 황반 변성(NVAMD)에 대한 2차 또는 3차 치료로서 Aflibercept(EYLEA) 2mg/0.05ml의 유리체강내 주사의 효능을 평가하기 위한 7개월 다기관 연구.

이것은 전향적, 다기관, 단일 팔 연구입니다. 연구 그룹은 초기 bevacizumab 또는 ranibizumab 치료에 3-6개월 유리체 강내 주사에 반응하여 부분 또는 완전 실패를 보인 NVAMD 환자로 구성됩니다. 연구 그룹의 환자는 애플리버셉트 2mg/0.05ml의 유리체강내 주사를 5회 받게 됩니다. 특정 방문 시. 총 24주간 애플리버셉트가 제공됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 다른 유리체강내 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 요법에 대한 초기 불완전 반응 또는 초기 반응 상실이 입증된 환자에서 애플리버셉트 사용을 전향적으로 평가하는 것입니다.

이것은 이스라엘 망막 협회가 시작하고 수행한 다기관 연구입니다. 연구에 참여하는 각 센터는 표준화된 시력 측정, OCT 및 플루오레세인 혈관 조영술(FA)을 포함한 동일한 프로토콜을 따를 것입니다.

우리는 유리체 강내 베바시주맙 또는 라니비주맙의 3-6회 주사 및 1년 이하의 치료에 대해 부분적이거나 무반응인 48명의 NVAMD 환자를 등록할 것입니다.

시험 처리:

매월 유리체강내 애플리버셉트 2mg/0.05ml는 연구 그룹에 대한 초기 등록 후 등록(0일), 4주, 8주, 16주 및 24주에 제공될 것입니다.

후속 조치 기간은 28주, 7회 방문입니다. 28주차 방문에서 1차 및 2차 종료점을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Organization

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

안과 포함 기준

  1. 다음과 같이 정의된 이전 유리체강내 베바시주맙 또는 라니비주맙 치료의 실패:

    • 3-6회 유리체강내 주사(마지막 3회 주사는 주사 간 간격이 6주를 넘지 않아야 함).
    • Heidelberg OCT에 의한 최대 중심 두께는 최소 300마이크론 이상이어야 합니다(망막하액(SRF), 망막내액(IRF) 및 PED를 포함하는 망막 두께).
  2. 플루오레세인 혈관 조영술에 의해 기록된 AMD로 인한 황반하 맥락막 혈관신생(CNV).
  3. 20/40과 20/360 사이의 연구 안구에서 최고 교정 시력. VA는 치료 시작 전 0일에 재확인되어야 합니다.
  4. 병변의 전체 면적(혈액, 혈관신생 및 흉터/위축 포함)은 ≤ 5 디스크 면적(DA)이어야 하며, 이 중 50% 이상이 활성 CNV여야 합니다. 활동성 CNV는 플루오레세인 혈관 조영술에 의해 정의되는 병변의 신생혈관 구성요소로 정의됩니다.
  5. OCT에서 망막하, 망막내 또는 망막하 색소 상피(RPE) 유체 및/또는 활성 CNV와 일치하는 망막하 비후의 존재.
  6. 깨끗한 안구 매체 및 적절한 동공 확장
  7. 21mmHg 이하의 안압(IOP).

일반 포함 기준

  1. 50세 이상인 성별 중 하나의 피험자.
  2. 여성은 임상 시험에 참여하기 전 최소 12개월 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
  3. 서면 동의서를 제공합니다.

  4. 연구 및 추적 절차를 준수하고 모든 시험 방문을 위해 돌아올 수 있는 능력.

    -

제외 기준:

안과 제외 기준

  1. 전체 병변 크기의 50% 이상이 망막하 출혈로 구성됩니다.
  2. 망막 혈관종 증식(RAP)의 존재.
  3. 색소 상피 눈물의 존재.
  4. 활성 물질인 아플리베르셉트 또는 부형제에 대한 과민증.
  5. 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염.
  6. 활성 중증 안구내 염증(≥ 미량 세포 또는 발적), 심각한 망막 앞막 또는 유리체 황반 견인, 황반 구멍 또는 유리체 출혈.
  7. Aphakia 또는 후방 캡슐의 부재. 손상되지 않은 후낭의 부재는 이전 후안방 인공 수정체(IOL) 이식과 관련된 YAG 레이저 후낭 절개술의 결과로 발생한 경우 허용됩니다.
  8. 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력.
  9. 연구 안구의 시력, 독성 평가 또는 안저 촬영을 방해할 수 있는 백내장을 포함한 상당한 매질 혼탁. 향후 7개월 내에 연구 눈에 백내장 수술이 필요할 가능성이 있는 대상자는 입력하지 않아야 합니다.
  10. 병리학적 근시(-8 디옵터 이상의 구형 등가물), 안구 히스토플라스마증 증후군, 맥관양 조흔, 맥락막 파열 및 다발성 맥락막염을 포함하는 맥락막 혈관신생의 다른 원인의 존재.
  11. 임상시험 시작 3개월 이내의 안구내 수술 또는 열 레이저.
  12. 연구 안구에서 다음 상태 또는 절차 중 임의의 이력: 열공성 망막 박리, 평면부 유리체 절제술, 여과 수술(예: 섬유주절제술), 녹내장 배액 장치, 각막 이식.
  13. 연구 안구 영역의 이전 치료 방사선.

일반 제외 기준

1. 다음 중 어느 하나에 해당하는 기저질환

  1. 임상적으로 유의미한 신장 장애(혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dl 또는 s/p 신장 이식 또는 투석을 받는 경우) 또는 간 기능.
  2. 뇌졸중(시험 접수 후 3개월 이내).
  3. 임상 시험 시작 후 1개월 이내의 모든 대수술.

2. 조건에 관계없이 시험 등록 전 60일 동안 시험용 제제를 사용한 모든 치료.

3. 혈관 조영술에 사용되는 플루오레세인 염료(치료가 가능한 가벼운 알레르기는 허용됨), 베바시주맙 또는 애플리버셉트 제제의 성분에 대해 알려진 심각한 알레르기.

4. 가임기 여성.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 애플리버셉트(EYLEA)
애플리버셉트(EYLEA) 2mg/0.05ml의 유리체강내 주사 등록 시(0일), 4주, 8주, 16주 및 24주. 총 24주간 애플리버셉트 제공
의약품: 애플리버셉트(EYLEA)
AFLIBERCEPT의 유리체내 주사
다른 이름들:
  • 아일리아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 황반 두께 변화
기간: 28주차에
28주째 광간섭단층촬영(OCT) 기준선에서 중심 황반 두께 변화.
28주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적 교정 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 시력의 변화 및 CNV 크기의 변화
기간: 28주차에
  1. 표준화된 프로토콜에 따라 4미터에서 가장 잘 교정된 ETDRS 시력의 평균 변화입니다.
  2. 위에 정의된 3선 시력의 증가 또는 감소.
  3. 표준화된 프로토콜에 따라 형광 혈관 조영술에 따른 CNV 크기의 변화.
28주차에

기타 결과 측정

결과 측정
기간
존재 또는 망막내액, 망막하액 또는 색소 상피 박리.
기간: 28주차에
28주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hadassah Medical Organization

협력자

Bayer

수사관

  • 수석 연구원: Itay Chowers, Prof., Hadassah Medical Organization

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHO123-HMO-CTIL

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