Aflibercept (EYLEA) como tratamento secundário ou de terceira linha para degeneração macular relacionada à idade neovascular.

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão oftálmica

1. Falha do tratamento intravítreo anterior com bevacizumabe ou ranibizumabe, definida como:

   • 3-6 injeções intravítreas (as últimas 3 injeções não devem ter mais de 6 semanas entre uma injeção e outra).
   • A espessura central máxima por Heidelberg OCT deve ser de pelo menos 300 mícrons ou maior (espessura da retina incluindo fluido sub-retiniano {SRF}, fluido intra-retiniano {IRF} e PED).
2. Neovascularização coroidal subfoveal (CNV) devido a AMD conforme documentado por angiograma de fluoresceína.
3. Melhor acuidade visual corrigida no olho em estudo entre 20/40 e 20/360, inclusive. A AV deve ser reconfirmada no Dia 0 antes do início do tratamento.
4. A área total da lesão (incluindo sangue, neovascularização e cicatriz/atrofia) deve ser ≤ 5 áreas de disco (DA), das quais pelo menos 50% devem ser CNV ativas. CNV ativa é definida como o componente neovascular da lesão conforme definido pelo angiograma de fluoresceína.
5. Presença na OCT de líquido epitelial pigmentado (RPE) sub-retiniano, intra-retiniano ou sub-retiniano e/ou espessamento sub-retiniano consistente com CNV ativa.
6. Meios oculares claros e dilatação pupilar adequada
7. Pressão intraocular (PIO) de 21 mmHg ou menos.

Critérios Gerais de Inclusão

1. Indivíduos de ambos os sexos, com idade superior a 50 anos.
2. As mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes da entrada no estudo, ou cirurgicamente estéreis.
3. Fornecer consentimento informado por escrito.

4. Capacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento e retornar para todas as visitas do estudo.

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Critério de exclusão:

Critérios de exclusão oftálmica

1. Mais de 50% do tamanho total da lesão consistindo em hemorragia sub-retiniana.
2. Presença de proliferação angiomatosa retiniana (RAP).
3. Presença de lágrimas epiteliais pigmentadas.
4. Hipersensibilidade à substância ativa aflibercept ou a qualquer um dos excipientes.
5. Infecção ocular ou periocular ativa ou suspeita.
6. Inflamação intraocular grave ativa (≥ traço de célula ou erupção), membrana epirretiniana significativa ou tração vitreomacular, buraco macular ou hemorragia vítrea.
7. Afacia ou ausência da cápsula posterior. A ausência de cápsula posterior intacta é permitida se tiver ocorrido como resultado de capsulotomia posterior com laser YAG em associação com implante prévio de lente intraocular (LIO) de câmara posterior.
8. História de uveíte associada idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos.
9. Opacidades significativas da mídia, incluindo catarata, que podem interferir na acuidade visual, avaliação de toxicidade ou fotografia do fundo de olho no olho do estudo. Os indivíduos não devem ser inscritos se houver probabilidade de necessitarem de cirurgia de catarata no olho do estudo nos próximos 7 meses.
10. Presença de outras causas de neovascularização da coroide, incluindo miopia patológica (equivalente esférico de -8 dioptrias ou mais), síndrome de histoplasmose ocular, estrias angioides, ruptura de coroide e coroidite multifocal.
11. Qualquer cirurgia intraocular ou laser térmico dentro de três (3) meses da entrada no teste.
12. Histórico de qualquer uma das seguintes condições ou procedimentos no olho do estudo: descolamento regmatogênico da retina, vitrectomia pars plana, cirurgia de filtragem (por exemplo, trabeculectomia), dispositivo de drenagem de glaucoma, transplante de córnea.
13. Radiação terapêutica anterior na região do olho em estudo.

Critérios Gerais de Exclusão

1. Qualquer uma das seguintes doenças subjacentes, incluindo:

1. Comprometimento renal clinicamente significativo (creatinina sérica > 2,5 mg/dl ou s/p em transplante renal ou em diálise) ou função hepática.
2. AVC (dentro de 3 meses após o início do estudo).
3. Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de um mês da entrada no estudo.

2. Qualquer tratamento com um agente experimental nos 60 dias anteriores à entrada no teste para qualquer condição.

3. Alergias graves conhecidas ao corante de fluoresceína usado na angiografia (alergia leve passível de tratamento é permitida), aos componentes da formulação de bevacizumabe ou aflibercept.

4. Mulheres com potencial para engravidar.

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