Aflibercept (EYLEA) comme traitement secondaire ou de troisième intention de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge.

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion ophtalmiques

1. Échec d'un précédent traitement intravitréen par bevacizumab ou ranibizumab, défini comme :

   • 3 à 6 injections intravitréennes (Les 3 dernières injections ne doivent pas dépasser 6 semaines entre une injection et l'autre).
   • L'épaisseur centrale maximale par Heidelberg OCT doit être d'au moins 300 microns ou plus (épaisseur rétinienne comprenant le liquide sous-rétinien {SRF}, le liquide intra-rétinien {IRF} et le PED).
2. Néovascularisation choroïdienne sous-fovéale (NVC) due à la DMLA documentée par une angiographie à la fluorescéine.
3. Meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil de l'étude entre 20/40 et 20/360 inclus. L'AV doit être reconfirmée au jour 0 avant le début du traitement.
4. La surface totale de la lésion (y compris le sang, la néovascularisation et la cicatrice/atrophie) doit être ≤ 5 zones discales (DA), dont au moins 50 % doivent être des NVC actifs. La NVC active est définie comme la composante néovasculaire de la lésion telle que définie par l'angiographie à la fluorescéine.
5. Présence à l'OCT de liquide épithélial pigmentaire sous-rétinien, intra-rétinien ou sous-rétinien (RPE) et/ou d'un épaississement sous-rétinien compatible avec une NVC active.
6. Milieu oculaire clair et dilatation pupillaire adéquate
7. Pression intraoculaire (PIO) de 21 mmHg ou moins.

Critères généraux d'inclusion

1. Sujets des deux sexes, âgés de plus de 50 ans.
2. Les femmes doivent être post-ménopausées depuis au moins 12 mois avant l'entrée dans l'essai, ou chirurgicalement stériles.
3. Fournir un consentement éclairé écrit.

4. Capacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi et à revenir pour toutes les visites d'essai.

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Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion ophtalmiques

1. Plus de 50 % de la taille totale de la lésion consiste en une hémorragie sous-rétinienne.
2. Présence de prolifération angiomateuse rétinienne (RAP).
3. Présence de déchirures épithéliales pigmentaires.
4. Hypersensibilité au principe actif aflibercept ou à l'un des excipients.
5. Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
6. Inflammation intraoculaire active sévère (≥ trace cell ou flare), membrane épirétinienne importante ou traction vitréo-maculaire, trou maculaire ou hémorragie vitréenne.
7. Aphakie ou absence de la capsule postérieure. L'absence d'une capsule postérieure intacte est autorisée si elle est survenue à la suite d'une capsulotomie postérieure au laser YAG en association avec une implantation antérieure de lentille intraoculaire (LIO) de chambre postérieure.
8. Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil.
9. Opacités importantes des médias, y compris la cataracte, qui pourraient interférer avec l'acuité visuelle, l'évaluation de la toxicité ou la photographie du fond d'œil dans l'œil de l'étude. Les sujets ne doivent pas être inscrits s'il est probable qu'ils auront besoin d'une chirurgie de la cataracte dans l'œil à l'étude au cours des 7 prochains mois.
10. Présence d'autres causes de néovascularisation choroïdienne, y compris la myopie pathologique (équivalent sphérique de -8 dioptries ou plus), le syndrome d'histoplasmose oculaire, les stries angioïdes, la rupture choroïdienne et la choroïdite multifocale.
11. Toute chirurgie intraoculaire ou laser thermique dans les trois (3) mois suivant l'entrée à l'essai.
12. Antécédents de l'une des affections ou procédures suivantes dans l'œil à l'étude : décollement de la rétine rhegmatogène, vitrectomie par la pars plana, chirurgie filtrante (par ex. trabéculectomie), dispositif de drainage du glaucome, greffe de cornée.
13. Radiation thérapeutique antérieure dans la région de l'œil à l'étude.

Critères généraux d'exclusion

1. L'une des maladies sous-jacentes suivantes, y compris :

1. Insuffisance rénale cliniquement significative (créatinine sérique > 2,5 mg/dl ou transplantation rénale s/p ou sous dialyse) ou de la fonction hépatique.
2. AVC (dans les 3 mois suivant l'entrée à l'essai).
3. Toute intervention chirurgicale majeure dans le mois suivant l'entrée à l'essai.

2. Tout traitement avec un agent expérimental dans les 60 jours précédant l'entrée à l'essai pour toute condition.

3. Allergies graves connues au colorant fluorescéine utilisé en angiographie (une légère allergie justiciable d'un traitement est autorisée), aux composants du bevacizumab ou à la formulation d'aflibercept.

4. Femmes en âge de procréer.

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