Aflibercept (EYLEA) jako léčba sekundární nebo třetí linie pro neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci.

Kritéria pro zařazení:

Oftalmická inkluzní kritéria

1. Selhání předchozí intravitreální léčby bevacizumabem nebo ranibizumabem, definované jako:

   • 3-6 intravitreálních injekcí (Poslední 3 injekce nesmí být delší než 6 týdnů mezi jednou injekcí a druhou).
   • Maximální centrální tloušťka podle Heidelberg OCT musí být alespoň 300 mikronů nebo větší (tloušťka sítnice včetně subretinální tekutiny {SRF}, intraretinální tekutiny {IRF} a PED).
2. Subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) způsobená AMD, jak je dokumentováno fluoresceinovým angiogramem.
3. Nejlepší korigovaná zraková ostrost ve studovaném oku mezi 20/40 a 20/360 včetně. VA musí být znovu potvrzena v den 0 před zahájením léčby.
4. Celková plocha léze (včetně krve, neovaskularizace a jizvy/atrofie) musí být ≤ 5 oblastí disku (DA), z nichž alespoň 50 % musí být aktivní CNV. Aktivní CNV je definována jako neovaskulární složka léze, jak je definována fluoresceinovým angiogramem.
5. Přítomnost subretinální, intraretinální nebo subretinální pigmentové epiteliální tekutiny (RPE) a/nebo subretinálního ztluštění v souladu s aktivní CNV na OCT.
6. Čistá oční média a přiměřená dilatace zornic
7. Nitrooční tlak (IOP) 21 mmHg nebo méně.

Obecná kritéria zahrnutí

1. Subjekty obou pohlaví ve věku nad 50 let.
2. Ženy by měly být po menopauze alespoň 12 měsíců před zahájením studie nebo by měly být chirurgicky sterilní.
3. Poskytněte písemný informovaný souhlas.

4. Schopnost dodržovat studijní a následné postupy a vrátit se na všechny zkušební návštěvy.

   -

Kritéria vyloučení:

Kritéria oftalmologického vyloučení

1. Více než 50 % celkové velikosti léze tvoří subretinální krvácení.
2. Přítomnost retinální angiomatózní proliferace (RAP).
3. Přítomnost trhlin pigmentového epitelu.
4. Hypersenzitivita na léčivou látku aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
5. Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce.
6. Aktivní těžký nitrooční zánět (≥ stopová buňka nebo vzplanutí), významná epiretinální membrána nebo vitreomakulární trakce, makulární díra nebo krvácení do sklivce.
7. Afakie nebo absence zadního pouzdra. Absence neporušeného zadního pouzdra je povolena, pokud k němu došlo v důsledku YAG laserové zadní kapsulotomie ve spojení s předchozí implantací nitrooční čočky zadní komory (IOL).
8. Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích.
9. Významné opacity médií, včetně šedého zákalu, které mohou interferovat se zrakovou ostrostí, hodnocením toxicity nebo fotografií očního pozadí ve studovaném oku. Subjekty by neměly být zařazeny, pokud existuje pravděpodobnost, že budou vyžadovat operaci šedého zákalu ve studovaném oku v příštích 7 měsících.
10. Přítomnost dalších příčin choroidální neovaskularizace, včetně patologické myopie (sférický ekvivalent -8 dioptrií nebo více), syndromu oční histoplazmózy, angioidních pruhů, ruptury cévnatky a multifokální choroiditidy.
11. Jakákoli nitrooční operace nebo termální laser do tří (3) měsíců od vstupu do zkoušky.
12. Anamnéza kteréhokoli z následujících stavů nebo postupů ve studovaném oku: rhegmatogenní odchlípení sítnice, pars plana vitrektomie, filtrační operace (např. trabekulektomie), drenážní zařízení pro glaukom, transplantace rohovky.
13. Předchozí terapeutické záření v oblasti studovaného oka.

Obecná kritéria vyloučení

1. Kterákoli z následujících základních chorob včetně:

1. Klinicky významná porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo s/p transplantace ledvin nebo dialýza) nebo jater.
2. Cévní mozková příhoda (do 3 měsíců od vstupu na zkoušku).
3. Jakýkoli větší chirurgický zákrok do jednoho měsíce od vstupu do studie.

2. Jakákoli léčba zkoumaným činidlem během 60 dnů před zahájením zkoušky pro jakýkoli stav.

3. Známé závažné alergie na barvivo fluorescein používané v angiografii (mírná alergie vhodná k léčbě je přípustná), na složky přípravku bevacizumab nebo aflibercept.

4. Ženy ve fertilním věku.

-