Aflibercept (EYLEA) som sekundær eller tredjelinjebehandling for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon.

Inklusjonskriterier:

Oftalmiske inklusjonskriterier

1. Svikt i tidligere intravitreal behandling med bevacizumab eller ranibizumab, definert som:

   • 3-6 intravitreale injeksjoner (De siste 3 injeksjonene må ikke gå mer enn 6 uker mellom en injeksjon til en annen).
   • Maksimal sentral tykkelse av Heidelberg OCT må være minst 300 mikron eller større (retinal tykkelse inkludert subretinal væske {SRF}, intraretinal væske {IRF} og PED).
2. Subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) på grunn av AMD som dokumentert ved fluorescein-angiogram.
3. Best korrigert synsskarphet i studieøyet mellom 20/40 og 20/360, inklusive. VA må bekreftes på nytt på dag 0 før behandlingsstart.
4. Det totale arealet av lesjonen (inkludert blod, neovaskularisering og arr/atrofi) må være ≤ 5 skiveområder (DA), hvorav minst 50 % må være aktiv CNV. Aktiv CNV er definert som den neovaskulære komponenten av lesjonen som definert av fluorescein-angiogrammet.
5. Tilstedeværelse på OCT av subretinal, intraretinal eller subretinal pigmentepitelvæske (RPE) og/eller subretinal fortykning i samsvar med aktiv CNV.
6. Klare okulære medier og tilstrekkelig pupilledilatasjon
7. Intraokulært trykk (IOP) på 21 mmHg eller mindre.

Generelle inkluderingskriterier

1. Emner av begge kjønn, over 50 år.
2. Kvinner bør være postmenopausale i minst 12 måneder før prøvestart, eller kirurgisk sterile.
3. Gi skriftlig informert samtykke.

4. Evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer og returnere for alle prøvebesøk.

   -

Ekskluderingskriterier:

Oftalmiske eksklusjonskriterier

1. Mer enn 50 % av den totale lesjonsstørrelsen består av subretinal blødning.
2. Tilstedeværelse av retinal angiomatøs proliferasjon (RAP).
3. Tilstedeværelse av pigmentepitel tårer.
4. Overfølsomhet overfor virkestoffet aflibercept eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
5. Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon.
6. Aktiv, alvorlig intraokulær betennelse (≥ sporcelle eller bluss), betydelig epiretinal membran eller vitreomakulær trekkraft, makulært hull eller glasslegemeblødning.
7. Afaki eller fravær av den bakre kapselen. Fravær av en intakt bakre kapsel er tillatt hvis det skjedde som et resultat av YAG laser posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere implantasjon av bakkammer intraokulær linse (IOL).
8. Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene.
9. Betydelige medieopaciteter, inkludert grå stær, som kan forstyrre synsskarphet, vurdering av toksisitet eller fundusfotografering i studieøyet. Forsøkspersoner bør ikke legges inn hvis det er sannsynlig at de vil trenge kataraktoperasjon i studieøyet i løpet av de neste 7 månedene.
10. Tilstedeværelse av andre årsaker til koroidal neovaskularisering, inkludert patologisk nærsynthet (sfærisk ekvivalent av -8 dioptrier eller mer), okulær histoplasmose-syndrom, angioide striper, koroidal ruptur og multifokal koroiditt.
11. Enhver intraokulær kirurgi eller termisk laser innen tre (3) måneder etter inntreden i prøven.
12. Anamnese med noen av følgende tilstander eller prosedyrer i studieøyet: rhegmatogen netthinneløsning, pars plana vitrektomi, filtreringskirurgi (f.eks. trabekulektomi), dreneringsanordning for glaukom, hornhinnetransplantasjon.
13. Tidligere terapeutisk stråling i området av studieøyet.

Generelle eksklusjonskriterier

1. Enhver av følgende underliggende sykdommer, inkludert:

1. Klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >2,5 mg/dl eller s/p nyretransplantasjon eller dialysebehandling) eller leverfunksjon.
2. Hjerneslag (innen 3 måneder etter inntreden i prøveperioden).
3. Ethvert større kirurgisk inngrep innen en måned etter inntreden i prøven.

2. Enhver behandling med et undersøkelsesmiddel i de 60 dagene før prøvestart for enhver tilstand.

3. Kjente alvorlige allergier mot fluoresceinfargestoffet som brukes i angiografi (mild allergi som kan behandles er tillatt), mot komponentene i bevacizumab- eller aflibercept-formuleringen.

4. Kvinner i fertil alder.

-