Афлиберцепт (EYLEA) в качестве терапии вторичной или третьей линии неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации.

Критерии включения:

Офтальмологические критерии включения

1. Неэффективность предыдущего интравитреального лечения бевацизумабом или ранибизумабом, определяемая как:

   • 3-6 интравитреальных инъекций (между последними 3 инъекциями должно пройти не более 6 недель).
   • Максимальная центральная толщина по Гейдельбергской ОКТ должна быть не менее 300 микрон или больше (толщина сетчатки, включая субретинальную жидкость {SRF}, интраретинальную жидкость {IRF} и PED).
2. Субфовеальная хориоидальная неоваскуляризация (CNV) из-за AMD, подтвержденная флуоресцентной ангиограммой.
3. Наилучшая корригированная острота зрения на исследуемом глазу от 20/40 до 20/360 включительно. VA должен быть повторно подтвержден в день 0 до начала лечения.
4. Общая площадь поражения (включая кровь, неоваскуляризацию и рубец/атрофию) должна составлять ≤ 5 площадей диска (DA), из которых не менее 50% должны быть активными CNV. Активный CNV определяется как неоваскулярный компонент поражения, определяемый флуоресцентной ангиограммой.
5. Наличие на ОКТ субретинальной, интраретинальной или субретинальной жидкости пигментного эпителия (ПЭС) и/или субретинального утолщения, соответствующего активной ХНВ.
6. Прозрачные среды глаза и адекватное расширение зрачка
7. Внутриглазное давление (ВГД) 21 мм рт.ст. или ниже.

Общие критерии включения

1. Субъекты любого пола в возрасте старше 50 лет.
2. Женщины должны находиться в постменопаузе не менее 12 месяцев до включения в исследование или быть хирургически стерильными.
3. Дать письменное информированное согласие.

4. Способность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения и возвращаться на все пробные визиты.

   -

Критерий исключения:

Офтальмологические критерии исключения

1. Более 50% общего размера поражения составляют субретинальные кровоизлияния.
2. Наличие ангиоматозной пролиферации сетчатки (РАП).
3. Наличие разрывов пигментного эпителия.
4. Повышенная чувствительность к активному веществу афлиберцепта или к любому из вспомогательных веществ.
5. Активная или подозреваемая глазная или периокулярная инфекция.
6. Активное тяжелое внутриглазное воспаление (≥ следовых клеток или вспышки), значительная эпиретинальная мембрана или витреомакулярная тракция, макулярное отверстие или кровоизлияние в стекловидное тело.
7. Афакия или отсутствие задней капсулы. Отсутствие интактной задней капсулы допускается, если оно возникло в результате задней капсулотомии YAG-лазером в сочетании с предшествующей имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы (ИОЛ).
8. История идиопатического или аутоиммунного увеита на любом глазу.
9. Значительные помутнения сред, включая катаракту, которые могут влиять на остроту зрения, оценку токсичности или фотографирование глазного дна в исследуемом глазу. Субъектов не следует включать в исследование, если существует вероятность того, что им потребуется операция по удалению катаракты на исследуемом глазу в течение следующих 7 месяцев.
10. Наличие других причин хориоидальной неоваскуляризации, включая патологическую миопию (сферический эквивалент -8 диоптрий и более), синдром глазного гистоплазмоза, ангиоидные полоски, разрыв хориоидеи и мультифокальный хориоидит.
11. Любая внутриглазная хирургия или термальный лазер в течение трех (3) месяцев до начала испытания.
12. Любое из следующих состояний или процедур в анамнезе на исследуемом глазу: регматогенная отслойка сетчатки, витрэктомия плоской части сетчатки, фильтрующая хирургия (например, трабекулэктомия), дренирование глаукомы, трансплантация роговицы.
13. Предшествующее терапевтическое облучение в области исследуемого глаза.

Общие критерии исключения

1. Любое из следующих основных заболеваний, включая:

1. Клинически значимое нарушение функции почек (креатинин сыворотки >2,5 мг/дл или п/к трансплантация почки или диализ) или функции печени.
2. Инсульт (в течение 3 месяцев после включения в исследование).
3. Любая серьезная хирургическая процедура в течение одного месяца после включения в исследование.

2. Любое лечение исследуемым агентом в течение 60 дней до включения в исследование по любому заболеванию.

3. Известные серьезные аллергии на краситель флуоресцеин, используемый при ангиографии (допускается легкая аллергия, поддающаяся лечению), на компоненты препарата бевацизумаб или афлиберцепт.

4. Женщины детородного возраста.

-