Aflibercept (EYLEA) como tratamiento secundario o de tercera línea para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad.

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión oftálmica

1. Fracaso del tratamiento intravítreo anterior con bevacizumab o ranibizumab, definido como:

   • 3-6 inyecciones intravítreas (Las últimas 3 inyecciones no deben pasar más de 6 semanas entre una inyección y otra).
   • El espesor central máximo por OCT de Heidelberg debe ser de al menos 300 micras o más (espesor retinal que incluye líquido subretiniano {SRF}, líquido intrarretiniano {IRF} y PED).
2. Neovascularización coroidea subfoveal (NVC) debido a AMD según lo documentado por angiografía con fluoresceína.
3. Mejor agudeza visual corregida en el ojo del estudio entre 20/40 y 20/360, inclusive. La AV debe volver a confirmarse el Día 0 antes de iniciar el tratamiento.
4. El área total de la lesión (incluida la sangre, la neovascularización y la cicatriz/atrofia) debe ser ≤ 5 áreas de disco (DA), de las cuales al menos el 50 % debe ser NVC activa. La CNV activa se define como el componente neovascular de la lesión según lo definido por el angiograma con fluoresceína.
5. Presencia en la OCT de líquido del epitelio pigmentario (EPR) subretiniano, intrarretiniano o subretiniano y/o engrosamiento subretiniano compatible con NVC activa.
6. Medios oculares claros y dilatación pupilar adecuada
7. Presión intraocular (PIO) de 21 mmHg o menos.

Criterios generales de inclusión

1. Sujetos de cualquier género, mayores de 50 años.
2. Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 12 meses antes del ingreso al ensayo o estériles quirúrgicamente.
3. Proporcionar consentimiento informado por escrito.

4. Capacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento y regresar para todas las visitas de prueba.

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Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión oftálmica

1. Más del 50% del tamaño total de la lesión consiste en hemorragia subretiniana.
2. Presencia de proliferación angiomatosa retiniana (RAP).
3. Presencia de lágrimas del epitelio pigmentario.
4. Hipersensibilidad al principio activo aflibercept o a alguno de los excipientes.
5. Infección ocular o periocular activa o sospechada.
6. Inflamación intraocular activa grave (≥ células traza o llamarada), membrana epirretiniana significativa o tracción vitreomacular, agujero macular o hemorragia vítrea.
7. Afaquia o ausencia de la cápsula posterior. Se permite la ausencia de una cápsula posterior intacta si se produjo como resultado de una capsulotomía posterior con láser YAG en asociación con un implante previo de lente intraocular (IOL) de cámara posterior.
8. Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad en cualquiera de los ojos.
9. Opacidades significativas de los medios, incluida la catarata, que podrían interferir con la agudeza visual, la evaluación de la toxicidad o la fotografía del fondo de ojo en el ojo del estudio. No se deben ingresar sujetos si existe la probabilidad de que requieran cirugía de cataratas en el ojo del estudio en los próximos 7 meses.
10. Presencia de otras causas de neovascularización coroidea, incluida la miopía patológica (equivalente esférico de -8 dioptrías o más), el síndrome de histoplasmosis ocular, estrías angioides, ruptura coroidea y coroiditis multifocal.
11. Cualquier cirugía intraocular o láser térmico dentro de los tres (3) meses posteriores al ingreso al ensayo.
12. Antecedentes de cualquiera de las siguientes condiciones o procedimientos en el ojo del estudio: desprendimiento de retina regmatógeno, vitrectomía pars plana, cirugía filtrante (p. trabeculectomía), dispositivo de drenaje para glaucoma, trasplante de córnea.
13. Radiación terapéutica previa en la región del ojo de estudio.

Criterios generales de exclusión

1. Cualquiera de las siguientes enfermedades subyacentes, incluidas:

1. Insuficiencia renal clínicamente significativa (creatinina sérica >2,5 mg/dl o s/p trasplante renal o recibir diálisis) o función hepática.
2. Accidente cerebrovascular (dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al ensayo).
3. Cualquier procedimiento quirúrgico importante en el plazo de un mes desde el ingreso al ensayo.

2. Cualquier tratamiento con un agente en investigación en los 60 días anteriores al ingreso al ensayo por cualquier condición.

3. Alergias graves conocidas al tinte de fluoresceína utilizado en la angiografía (se permite una alergia leve susceptible de tratamiento), a los componentes de la formulación de bevacizumab o aflibercept.

4. Mujeres en edad fértil.

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