Aflibercept (EYLEA) als Zweit- oder Drittlinienbehandlung für neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration.

Einschlusskriterien:

Ophthalmologische Einschlusskriterien

1. Versagen einer vorherigen intravitrealen Behandlung mit Bevacizumab oder Ranibizumab, definiert als:

   • 3-6 intravitreale Injektionen (Die letzten 3 Injektionen dürfen nicht länger als 6 Wochen zwischen einer Injektion und der nächsten liegen).
   • Die maximale zentrale Dicke durch Heidelberg OCT muss mindestens 300 Mikrometer oder mehr betragen (Netzhautdicke einschließlich subretinaler Flüssigkeit {SRF}, intraretinaler Flüssigkeit {IRF} und PED).
2. Subfoveale choroidale Neovaskularisation (CNV) aufgrund von AMD, wie durch Fluorescein-Angiogramm dokumentiert.
3. Bestkorrigierte Sehschärfe im Studienauge zwischen 20/40 und 20/360, einschließlich. Die VA muss am Tag 0 vor Beginn der Behandlung erneut bestätigt werden.
4. Die Gesamtfläche der Läsion (einschließlich Blut, Neovaskularisation und Narbe/Atrophie) muss ≤ 5 Bandscheibenbereiche (DA) betragen, von denen mindestens 50 % aktive CNV sein müssen. Aktive CNV ist definiert als die neovaskuläre Komponente der Läsion, wie durch das Fluorescein-Angiogramm definiert.
5. Anwesenheit im OCT von subretinaler, intraretinaler oder subretinaler Pigmentepithelflüssigkeit (RPE) und/oder subretinaler Verdickung im Einklang mit aktiver CNV.
6. Klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung
7. Augeninnendruck (IOP) von 21 mmHg oder weniger.

Allgemeine Einschlusskriterien

1. Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von über 50 Jahren.
2. Frauen sollten vor Beginn der Studie mindestens 12 Monate postmenopausal oder chirurgisch steril sein.
3. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

4. Fähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten und für alle Studienbesuche zurückzukehren.

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Ausschlusskriterien:

Ophthalmologische Ausschlusskriterien

1. Mehr als 50 % der Gesamtläsionsgröße besteht aus subretinaler Blutung.
2. Vorhandensein einer retinalen angiomatösen Proliferation (RAP).
3. Vorhandensein von Pigmentepithelrissen.
4. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Aflibercept oder einen der sonstigen Bestandteile.
5. Aktive oder vermutete okulare oder periokulare Infektion.
6. Aktive schwere intraokulare Entzündung (≥ Spurenzellen oder Flare), signifikante epiretinale Membran oder vitreomakuläre Traktion, Makulaloch oder Glaskörperblutung.
7. Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel. Das Fehlen einer intakten hinteren Kapsel ist zulässig, wenn es als Folge einer hinteren YAG-Laser-Kapsulotomie in Verbindung mit einer vorherigen Implantation einer Intraokularlinse (IOL) in der Hinterkammer aufgetreten ist.
8. Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in einem der Augen.
9. Signifikante Medientrübungen, einschließlich Katarakt, die die Sehschärfe, die Beurteilung der Toxizität oder die Fundusfotografie im Studienauge beeinträchtigen könnten. Patienten sollten nicht aufgenommen werden, wenn die Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie in den nächsten 7 Monaten eine Kataraktoperation am Studienauge benötigen.
10. Vorhandensein anderer Ursachen für choroidale Neovaskularisation, einschließlich pathologischer Myopie (sphärisches Äquivalent von -8 Dioptrien oder mehr), des okulären Histoplasmose-Syndroms, Angioid Streaks, Aderhautruptur und multifokaler Choroiditis.
11. Alle intraokularen Operationen oder Thermolaser innerhalb von drei (3) Monaten nach Studieneintritt.
12. Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen oder Eingriffe im Studienauge: rhegmatogene Netzhautablösung, Pars-Plana-Vitrektomie, Filteroperation (z. Trabekulektomie), Glaukomdrainagegerät, Hornhauttransplantation.
13. Vorherige therapeutische Bestrahlung im Bereich des Studienauges.

Allgemeine Ausschlusskriterien

1. Eine der folgenden Grunderkrankungen, einschließlich:

1. Klinisch signifikant eingeschränkte Nieren- (Serumkreatinin >2,5 mg/dl oder s/p Nierentransplantation oder Dialyse) oder Leberfunktion.
2. Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt).
3. Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb eines Monats nach Studieneintritt.

2. Jegliche Behandlung mit einem Prüfpräparat in den 60 Tagen vor dem Eintritt in die Studie für irgendeinen Zustand.

3. Bekannte schwerwiegende Allergien gegen den in der Angiographie verwendeten Fluorescein-Farbstoff (leichte Allergien, die einer Behandlung zugänglich sind, sind zulässig), gegen die Bestandteile der Bevacizumab- oder Aflibercept-Formulierung.

4. Frauen im gebärfähigen Alter.

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