Aflibercept (EYLEA) als secundaire of derdelijnsbehandeling voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie.

Inclusiecriteria:

Oogheelkundige opnamecriteria

1. Falen van eerdere intravitreale behandeling met bevacizumab of ranibizumab, gedefinieerd als:

   • 3-6 intravitreale injecties (de laatste 3 injecties mogen niet meer dan 6 weken tussen de ene injectie en de andere zitten).
   • De maximale centrale dikte volgens Heidelberg OCT moet ten minste 300 micron of groter zijn (dikte van het netvlies inclusief subretinale vloeistof {SRF}, intraretinale vloeistof {IRF} en PED).
2. Subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) als gevolg van AMD zoals gedocumenteerd door fluoresceïne-angiogram.
3. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog tussen 20/40 en 20/360, inclusief. De VA moet opnieuw worden bevestigd op dag 0 voorafgaand aan de start van de behandeling.
4. Het totale gebied van de laesie (inclusief bloed, neovascularisatie en litteken/atrofie) moet ≤ 5 schijfgebieden (DA) zijn, waarvan ten minste 50% actieve CNV moet zijn. Actieve CNV wordt gedefinieerd als de neovasculaire component van de laesie zoals gedefinieerd door het fluoresceïne-angiogram.
5. Aanwezigheid op OCT van subretinale, intraretinale of subretinale pigmentepitheelvloeistof (RPE) en/of subretinale verdikking consistent met actieve CNV.
6. Heldere oculaire media en voldoende pupilverwijding
7. Intraoculaire druk (IOP) van 21 mmHg of minder.

Algemene opnamecriteria

1. Onderwerpen van beide geslachten, ouder dan 50 jaar.
2. Vrouwen moeten ten minste 12 maanden postmenopauzaal zijn voordat ze aan de studie beginnen, of chirurgisch steriel zijn.
3. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

4. Mogelijkheid om te voldoen aan studie- en follow-upprocedures en terug te keren voor alle proefbezoeken.

   -

Uitsluitingscriteria:

Oogheelkundige uitsluitingscriteria

1. Meer dan 50% van de totale laesiegrootte bestaat uit subretinale bloeding.
2. Aanwezigheid van retinale angiomateuze proliferatie (RAP).
3. Aanwezigheid van pigmentepitheelscheuren.
4. Overgevoeligheid voor de werkzame stof aflibercept of voor één van de hulpstoffen.
5. Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie.
6. Actieve ernstige intraoculaire ontsteking (≥ sporencel of flare), significante epiretinale membraan of vitreomaculaire tractie, maculair gaatje of glasvochtbloeding.
7. Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel. Afwezigheid van een intacte posterieure capsule is toegestaan ​​als deze is opgetreden als gevolg van YAG laser posterieure capsulotomie in combinatie met eerdere implantatie van een intraoculaire lens (IOL) in de achterste oogkamer.
8. Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen.
9. Aanzienlijke media-opaciteit, waaronder cataract, die de gezichtsscherpte, beoordeling van toxiciteit of fundusfotografie in het onderzoeksoog kan verstoren. Onderwerpen mogen niet worden opgenomen als de kans bestaat dat ze in de komende 7 maanden staaroperaties in het onderzoeksoog moeten ondergaan.
10. Aanwezigheid van andere oorzaken van choroïdale neovascularisatie, waaronder pathologische bijziendheid (bolvormig equivalent van -8 dioptrieën of meer), het oculaire histoplasmosesyndroom, angioïde strepen, choroïdale ruptuur en multifocale choroiditis.
11. Elke intraoculaire operatie of thermische laser binnen drie (3) maanden na deelname aan de proef.
12. Geschiedenis van een van de volgende aandoeningen of procedures in het onderzoeksoog: regmatogene netvliesloslating, pars plana vitrectomie, filterchirurgie (bijv. trabeculectomie), drainageapparaat voor glaucoom, hoornvliestransplantatie.
13. Eerdere therapeutische bestraling in het gebied van het onderzoeksoog.

Algemene uitsluitingscriteria

1. Een van de volgende onderliggende ziekten, waaronder:

1. Klinisch significante verminderde nierfunctie (serumcreatinine >2,5 mg/dl of s/p niertransplantatie of dialyse ondergaan) of leverfunctie.
2. Beroerte (binnen 3 maanden na deelname aan de proefperiode).
3. Elke grote chirurgische ingreep binnen een maand na deelname aan de proef.

2. Elke behandeling met een onderzoeksmiddel in de 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek voor een aandoening.

3. Bekende ernstige allergieën voor de fluoresceïnekleurstof die wordt gebruikt bij angiografie (lichte allergie die vatbaar is voor behandeling is toegestaan), voor de componenten van de bevacizumab- of aflibercept-formulering.

4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

-