阿柏西普 (EYLEA) 作为新生血管性年龄相关性黄斑变性的二线或三线治疗药物。
2016年1月12日 更新者：Hadassah Medical Organization
一项为期 7 个月的多中心研究，旨在评估玻璃体内注射阿柏西普 (EYLEA) 2 毫克/0.05 毫升作为新生血管性年龄相关性黄斑变性 (NVAMD) 的二线或三线治疗的疗效。
这是一项前瞻性、多中心、单臂研究。
研究组将由对 3-6 个月玻璃体内注射的初始贝伐单抗或雷珠单抗治疗有部分或完全失败反应的 NVAMD 患者组成。
研究组中的患者将接受 5 次玻璃体内注射阿柏西普 2mg/0.05ml
在特定的访问中。
Aflibercept 将提供总共 24 周的时间。
研究概览
详细说明
本研究的目的是前瞻性评估阿柏西普在对其他玻璃体内抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）治疗显示初始不完全反应或初始反应丧失的患者中的使用。
这是一项由以色列视网膜协会发起并进行的多中心研究。 每个参与研究的中心都将遵循相同的协议，包括标准化的视力测量、OCT 和荧光素血管造影 (FA)。
我们将招募 48 名 NVAMD 患者，这些患者对 3-6 次玻璃体内贝伐珠单抗或雷珠单抗注射有部分反应或无反应，治疗时间不超过一年。
测试处理：
将在入组时（第 0 天）、研究组初始入组后 4 周、8 周、16 周和 24 周给予每月玻璃体内阿柏西普 2mg /0.05 ml。
随访期为 28 周，7 次就诊。 在第 28 周访问时，将评估主要和次要终点。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
眼科纳入标准
既往玻璃体内贝伐珠单抗或雷珠单抗治疗失败，定义为：
- 3-6 次玻璃体内注射（最后 3 次注射之间的间隔不得超过 6 周）。
- 海德堡 OCT 的最大中心厚度必须至少为 300 微米或更大（视网膜厚度包括视网膜下液 {SRF}、视网膜内液 {IRF} 和 PED）。
- 由荧光素血管造影记录的由 AMD 引起的中心凹下脉络膜新生血管形成 (CNV)。
- 研究眼的最佳矫正视力在 20/40 和 20/360 之间，包括端值。 必须在开始治疗前的第 0 天重新确认 VA。
- 病变的总面积（包括血液、新生血管和疤痕/萎缩）必须≤ 5 个椎间盘区域 (DA)，其中至少 50% 必须是活动性 CNV。 活动性 CNV 定义为荧光素血管造影所定义的病变的新生血管成分。
- OCT 上存在与活动性 CNV 一致的视网膜下、视网膜内或视网膜下色素上皮 (RPE) 液和/或视网膜下增厚。
- 清晰的眼部介质和足够的瞳孔扩张
- 眼内压 (IOP) 为 21 mmHg 或更低。
一般纳入标准
- 受试者男女不限，年龄在50岁以上。
- 女性在进入试验前应绝经至少 12 个月，或已手术绝育。
- 提供书面知情同意书。
能够遵守研究和后续程序并返回所有试访。
-
排除标准：
眼科排除标准
- 超过总病变大小的 50% 由视网膜下出血组成。
- 存在视网膜血管瘤增生 (RAP)。
- 存在色素上皮撕裂。
- 对活性物质阿柏西普或任何赋形剂过敏。
- 活动性或疑似眼部或眼周感染。
- 活动性严重眼内炎症（≥微量细胞或耀斑），明显的视网膜前膜或玻璃体黄斑牵拉，黄斑裂孔或玻璃体积血。
- 无晶状体或后囊缺失。 如果由于 YAG 激光后囊切开术与先前的后房人工晶状体 (IOL) 植入相关，则允许缺少完整的后囊。
- 双眼有特发性或自身免疫相关葡萄膜炎病史。
- 显着的介质混浊，包括白内障，这可能会影响研究眼的视力、毒性评估或眼底照相。 如果受试者有可能在接下来的 7 个月内需要在研究眼中进行白内障手术，则不应进入受试者。
- 存在其他引起脉络膜新生血管形成的原因，包括病理性近视（球镜等同于 -8 屈光度或更高）、眼部组织胞浆菌病综合征、血管样条纹、脉络膜破裂和多灶性脉络膜炎。
- 在进入试验后三 (3) 个月内进行任何眼内手术或热激光。
- 研究眼中任何以下病症或手术的病史：孔源性视网膜脱离、睫状体玻璃体切除术、滤过手术（例如 小梁切除术），青光眼引流装置，角膜移植。
- 先前在研究眼睛区域进行过治疗性放射治疗。
一般排除标准
一、有下列基础疾病之一者：
- 有临床意义的肾功能损害（血清肌酐 >2.5 mg/dl 或 s/p 肾移植或接受透析）或肝功能。
- 中风（试验进入后 3 个月内）。
- 进入试验后一个月内进行的任何重大外科手术。
2. 在进入试验前 60 天内因任何病症接受研究药物的任何治疗。
3.已知对血管造影中使用的荧光素染料（允许治疗的轻度过敏）、贝伐珠单抗或阿柏西普制剂的成分严重过敏。
4. 有生育能力的妇女。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿柏西普 (EYLEA)
玻璃体内注射阿柏西普 (EYLEA) 2mg/0.05ml
在入组时（第 0 天）、4 周、8 周、16 周和 24 周。
Aflibercept 将提供总共 24 周的时间
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AFLIBERCEPT 的玻璃体腔内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中央黄斑厚度变化
大体时间：在第 28 周
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第 28 周时，中央黄斑厚度从光学相干断层扫描 (OCT) 的基线开始发生变化。
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在第 28 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳矫正早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力的变化和 CNV 大小的变化
大体时间：在第 28 周
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在第 28 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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存在或视网膜内积液、视网膜下积液或色素上皮脱离。
大体时间：在第 28 周
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在第 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Itay Chowers, Prof.、Hadassah Medical Organization
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年4月1日
研究完成 (预期的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月7日
首次发布 (估计)
2013年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月12日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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