Interdiszciplináris, nővér által koordinált pitvarfibrillációs szakértői program hatékonysága az alapellátásban részt vevő betegek számára
2013. augusztus 23. frissítette: Prof Heidbuchel, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Interdiszciplináris, nővér által koordinált pitvarfibrillációs szakértői program hatékonysága az alapellátásban részt vevő betegek számára – csoportosított véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja egy újonnan kifejlesztett interdiszciplináris ápoló által koordinált AF szakértői program hatékonyságának felmérése az alapellátásban szenvedő betegek számára.
Ezért egy prospektív, pragmatikus klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek az általános praxisokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
450
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden újonnan diagnosztizált AF-beteg.
- Minden AF-beteg, akit nem látott kardiológus vagy elektrofiziológus a felvételt megelőző 2 évben.
- Az AF-t elektrokardiogramon kell megerősíteni.
- Képes írásos beleegyezés megadására.
- Hollandul beszél és verbálisan tesztelhető, kognitív károsodás nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Az AF-betegek, akik egyszer már részesültek aritmológiai kezelésben, konzultálnak az AF-ről a vizsgálat megkezdése előtt.
- Azok az AF-betegek, akiknél a vizsgálat megkezdése előtt szisztematikus nyomon követést végeznek kardiológusnál.
- Terminálisan beteg AF betegek
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: AF szakértői program
Az ellátást az interdiszciplináris, ápolók által koordinált AF szakértői program biztosítja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szív- és érrendszeri események
Időkeret: 1 év után
|
A kardiovaszkuláris kórházi kezelések, a szív- és érrendszeri halálozások és a nem tervezett kardiovaszkuláris látogatások kombinált végpontja.
|
1 év után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irányelvek betartása
Időkeret: 1 év után
|
|
1 év után
|
|
Kórházi napok és klinikai látogatások
Időkeret: 1 év után
|
|
1 év után
|
|
Érzékelt egészség
Időkeret: 1 év után
|
Az észlelt egészségi állapotot az EuroQol ötdimenziós kérdőív (EQ-5D-3L) méri.
|
1 év után
|
|
AF-vel kapcsolatos tünetek és tünetterhelés
Időkeret: 1 év után
|
Az AF-hez kapcsolódó tüneteket és a tünetterhelést a Leuven Arrhythmia Questionnaire (LARQ) méri.
|
1 év után
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Év után
|
A betegek elégedettségét a nyújtott információkkal, a terápiával és a követéssel kapcsolatban egy 10 pontos vizuális analóg skálával (VAS) mérik.
|
Év után
|
|
Betegismeret
Időkeret: 1 év után
|
A pitvarfibrillációs tudásskálát (AF tudásskálát) fogják használni.
|
1 év után
|
|
A beteg betartása a gyógyszeres kezelésben
Időkeret: 1 év után
|
Ezt önbevallás útján értékelik, a 8 elemből álló Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8 skála) holland változatát használva.
|
1 év után
|
|
Ideje az elektrofiziológus vagy kardiológus kezelési tervének elkészítésére
Időkeret: 1 év után
|
Ezt az eredményt az 1, 3, 6 hónapos és 1 éves betegek orvosi feljegyzéseinek áttekintésével vagy az összes részt vevő páciens megkérdezésével keresik.
|
1 év után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- not yet applicable
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .