プライマリケア患者に対する学際的で看護師が調整した心房細動専門家プログラムの有効性
2013年8月23日 更新者：Prof Heidbuchel、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
プライマリケア患者に対する学際的で看護師が調整した心房細動専門家プログラムの有効性 - クラスター化ランダム化対照試験
この研究の目的は、プライマリケア患者向けに新たに開発された学際的な看護師と連携したAF専門家プログラムの有効性を評価することです。
したがって、前向きで実用的なクラスター化ランダム化対照試験が一般診療で実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断されたすべてのAF患者。
- 過去 2 年間に心臓専門医または電気生理学者の診察を受けていないすべての AF 患者。
- AF は心電図で確認する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- オランダ語を話し、言語テストが可能で、認知障害はありません。
除外基準:
- 一度不整脈の治療を受けたことのある心房細動患者は、研究開始前に心房細動について相談します。
- 研究開始前に心臓専門医による系統的なフォローアップを受けているAF患者。
- 末期の心房細動患者
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
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実験的：AFエキスパートプログラム
看護師が連携した学際的なAF専門家プログラムによって提供されるケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管イベント
時間枠：1年後
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心血管疾患による入院、心血管疾患による死亡、および計画外の心血管疾患による来院を合わせたエンドポイント。
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1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ガイドラインの遵守
時間枠：1年後
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1年後
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入院日数と通院日
時間枠：1年後
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1年後
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認識される健康状態
時間枠：1年後
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認識される健康状態は、EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D-3L) によって測定されます。
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1年後
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AF関連の症状と症状の負担
時間枠：1年後
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AF 関連の症状と症状負荷は、ルーベン不整脈質問票 (LARQ) によって測定されます。
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1年後
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患者満足度
時間枠：一年後
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提供された情報、治療、フォローアップに関する患者の満足度は、10 ポイントのビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます。
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一年後
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患者の知識
時間枠：1年後
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心房細動知識スケール (AF 知識スケール) が使用されます。
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1年後
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患者の服薬遵守
時間枠：1年後
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これは、オランダ版の 8 項目モリスキー服薬遵守スケール (MMAS-8 スケール) を使用した自己申告によって評価されます。
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1年後
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電気生理学者または心臓専門医による管理計画の確立までの時間
時間枠：1年後
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この結果は、1、3、6 か月、および 1 年の時点で、参加したすべての患者の医療記録を検討するか、インタビューすることによって検索されます。
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1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月23日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。