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Eficácia de um programa de especialistas em fibrilação atrial interdisciplinar coordenado por enfermeiras para pacientes da atenção primária

23 de agosto de 2013 atualizado por: Prof Heidbuchel, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Eficácia de um Programa Especializado em Fibrilação Atrial Interdisciplinar e Coordenado por Enfermeiras para Pacientes da Atenção Primária - Um Estudo Agrupado, Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um programa especializado em FA recém-desenvolvido, interdisciplinar e coordenado por enfermeiros, para pacientes de cuidados primários. Portanto, um ensaio prospectivo, pragmático, randomizado e controlado será realizado em clínicas gerais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cada paciente com FA recém-diagnosticado.
  • Todo paciente com FA que não foi visto por um cardiologista ou eletrofisiologista nos últimos 2 anos antes da inclusão.
  • A FA deve ser confirmada no eletrocardiograma.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Falando holandês e testável verbalmente, sem comprometimento cognitivo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com FA que uma vez receberam uma consulta arritmológica sobre FA antes do início do estudo.
  • Pacientes com FA que fazem acompanhamento sistemático com cardiologista antes do início do estudo.
  • Pacientes com FA em estado terminal
  • Participação em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: Programa especialista AF
Cuidados prestados pelo programa de especialistas em FA interdisciplinar coordenado por enfermeiras
Outro: Cuidados fornecidos pelo programa de especialistas em FA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos cardiovasculares
Prazo: após 1 ano

Endpoint combinado de hospitalizações cardiovasculares, mortes cardiovasculares e visitas cardiovasculares não planejadas.

  • Morte cardíaca: arrítmica cardíaca, não arrítmica cardíaca, não cardíaca vascular
  • Hospitalização cardiovascular: Eventos arrítmicos (FA, síncope, taquicardia ventricular sustentada, parada cardíaca), Insuficiência cardíaca, Infarto agudo do miocárdio, AVC, Embolia sistêmica, Hemorragia grave, Efeitos de medicamentos com risco de vida
  • Visitas cardiovasculares não planejadas
após 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão às diretrizes
Prazo: após 1 ano
  • O prontuário médico relata uma pontuação formal CHA2DS2-VASc, pontuação de risco de sangramento HAS-BLED e pontuação EHRA?
  • O prontuário relata uma prescrição adequada de tratamento antitrombótico.
  • O prontuário relata uma aplicação apropriada de frequência e ritmo (não se assintomático, se contraindicado e não em pacientes com FA permanente)
  • O prontuário médico relata uma terapia upstream apropriada? (Por exemplo, em pacientes com insuficiência cardíaca, a insuficiência cardíaca é tratada)
após 1 ano
Dias de internação e visitas clínicas
Prazo: após 1 ano
  • Número de consultas clínicas ambulatoriais (internas ou neurológicas) por ano
  • Número de atendimentos de emergência por ano devido a FA
  • Número de dias de internação por FA
  • Número de dias de internação por motivos cardiovasculares
  • Número de dias de internação em terapia intensiva por FA
após 1 ano
Saúde percebida
Prazo: Após 1 ano
A saúde percebida será medida pelo EuroQol Five Dimensional Questionnaire (EQ-5D-3L)
Após 1 ano
Sintomas relacionados à FA e carga de sintomas
Prazo: Após 1 ano
Os sintomas relacionados à FA e a carga de sintomas serão medidos pelo Questionário de Arritmia de Leuven (LARQ)
Após 1 ano
Satisfação do paciente
Prazo: Depois do ano
A satisfação do paciente com as informações fornecidas, sobre a terapia e sobre o acompanhamento, será medida com uma escala visual analógica (VAS) de 10 pontos.
Depois do ano
Conhecimento do paciente
Prazo: Após 1 ano
Será utilizada a Escala de Conhecimento de Fibrilação Atrial (escala de conhecimento de FA).
Após 1 ano
Adesão do paciente à medicação
Prazo: Após 1 ano
Isso será avaliado por autorrelato usando a versão holandesa da Escala de Adesão à Medicação Morisky de 8 itens (escala MMAS-8).
Após 1 ano
Tempo para estabelecimento de um plano de manejo por eletrofisiologista ou cardiologista
Prazo: Após 1 ano
Este resultado será pesquisado revisando os registros médicos ou entrevistando todos os pacientes participantes em 1, 3, 6 meses e 1 ano.
Após 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • not yet applicable

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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