- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01929005
Átfogó ápoló orvos: integrált fekvő- és járóbeteg-ellátás a magas kórházi kezelés kockázatának kitett betegek számára (CCP)
Integrált fekvő- és járóbeteg-ellátás magas kockázatú betegek kórházi kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók projektjének 5 célja van:
1. cél: A multidiszciplináris, csapatalapú ellátás innovatív, átfogó orvosi (CCP) modelljének megvalósítása a Chicagói Egyetem Orvosi Központjában (UCMC), amelyben a nagy kórházi kezelés kockázatának kitett betegek ellátását a CCP-k irányítják, akik a gyakorlatukat összpontosítják. a nagy kórházi kezelés kockázatának kitett betegekre, hogy személyesen tudják ellátni ezeket a betegeket mind a klinikán, mind a kórházban, a Medicare megtakarításait megosztva az AMC-vel.
Amint azt fentebb megjegyeztük, és az elmélet és az alábbi adatok is alátámasztják, e cél legfontosabb indoklása az orvos-beteg kapcsolat értékén alapul. A kórházi programunk (IRB protokoll 9967) 2-30 klinikussal történő fejlesztése során szerzett 15 éves tapasztalatra építve a vizsgálók részletes terveket készítenek a vizsgálók modelljének hatékony megvalósításához az ellátás javítása érdekében 6 hónapon belül. A költségmegtakarítás ösztönzése és értékelése érdekében a vizsgálók a következőket javasolják:
2. cél: Azon betegek körében, akik megfelelnek a CCP-modellhez való klinikai alkalmassági kritériumoknak, és kifejezik az ellátásra való hajlandóságot a modellben, az egészségügyi ellátás igénybevételének és minőségének, az egészségügyi eredményeknek és a CCP-ellátásra véletlenszerűen besorolt betegek ellátási költségeinek felmérése. összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik véletlenszerűen kerültek besorolásba, hogy ne kapjanak CCP-ellátást.
Az értékelés fontos a vizsgálók projektjében mind annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálók teljesítsék a hármas célt, másrészt azért, mert a költségmegtakarítások felmérése szükséges a megosztott megtakarítási modell megvalósításához, amelyet a nyomozók a költségmegtakarítás ösztönzése szempontjából fontosnak tartanak. A vizsgálók elismerik, hogy a véletlenszerű besorolás alkalmazása az eredmények értékelésére nem lehet a Medicare hosszú távú fizetési modelljének alapja, de ezt a megközelítést választják az értékeléshez, mert a vizsgálók úgy gondolják, hogy ez biztosítja a program hatásainak legpontosabb becslését. Feltételezve, hogy az elszámoltatható gondozási szervezeteknek (ACO-k) történő tőkekifizetések a Medicare fő fizetési módszerévé válnak, a központi szerződő felek költségmegtakarítása fenntartható ösztönzőket teremtene használatukra. A CCP-k az ACO-kban is jól működhetnek, mivel a magas kockázatú betegek CCP-programba történő kiválasztása nem feltétlenül jelent gondot, ha ezek a betegek az ACO által lefedett populációból származnak. A központi szerződő felek használatára irányuló tartós ösztönzők is létezhetnek, ha magas kockázatú személyeket választanak ki a központi szerződő felekkel rendelkező ACO-kba, de a kockázati kiigazítás megfelelő volt. A megosztott megtakarítási programok megfelelő kockázatkezeléssel hasonló ösztönzőket eredményeznének. A terjesztés és a kockázatkezelés érdekében a vizsgálók a következőket javasolják:
3. cél: Az UHC által 4 chicagói AMC-ből gyűjtött adatok felhasználása a kapcsolódó Medicare-adatokkal a CCP-modell értékelésének és lehetséges helyi és országos terjesztésének támogatására.
Az UHC (korábban University HealthSystem Consortium) több mint 100 AMC-t foglal magában országszerte, és kivételes adatokkal rendelkezik a kórházi erőforrások felhasználásáról a kockázatkezelés támogatása érdekében. Az UHC laboratóriumi és Medicare-adatokat is tartalmaz a kockázatkezelés és az eredmények értékelésének javítása érdekében. A kutatók ezeket az adatokat arra fogják használni, hogy tájékoztassák modellünk lehetséges helyi terjesztését és tesztelését, segítve a többi részt vevő Chicago-körzeti AMC-t azon betegpopulációik azon szegmenseinek azonosításában, amelyeket elég gyakran fogadnak be ahhoz, hogy alkalmasak legyenek a CCP-modellre. Ha a modell sikeres lesz az UCMC-n, és esetleg a későbbi helyi terjesztésben és értékelésben, az UHC országos hatóköre lehetőséget teremt arra, hogy a nyomozók munkáját eljuttassák szinte az összes amerikai AMC-hez. A kockázat-kiigazítási adatok azt is lehetővé teszik, hogy alternatív stratégiákat értékeljünk a program megtakarításainak értékelésére, hogy megbecsüljük a véletlenszerűsítést nem igénylő megosztott megtakarításokat. Ezért a nyomozók a következőket javasolják:
4. cél: A 2. célban kapott eredmények összehasonlítása három alternatív értékelési stratégiával, amelyek: 1) összehasonlítják a CCP modellben kezelt UCMC-ben szenvedő betegeket az UCMC-ben szenvedő betegekkel, akik megfelelnek a CCP klinikai alkalmassági kritériumainak, de szokásos ellátásban részesülnek, 2) összehasonlítják az UCMC-ben szenvedő betegeket. akik megfelelnek a CCP klinikai alkalmassági kritériumainak az UCMC-ben olyan történelmi betegekhez, akik megfeleltek a CCP klinikai alkalmassági kritériumainak, 3) hasonlítsa össze az UCMC-ben a CCP-modellre alkalmas betegeket a 4 másik Chicago-körzeti AMC jelenlegi pácienseivel, akik megfelelnek a CCP klinikai alkalmassági kritériumainak.
A vizsgálók azt javasolják, hogy értékeljék ezeket az alternatív megközelítéseket a kontrollcsoport kiválasztásához, mert a kutatók úgy gondolják, hogy ezek megvalósítható megközelítések lehetnek a megtakarítások becslésére egy megosztott megtakarítási modellben, és mivel különböznek az érvényességet fenyegető lehetséges veszélyek tekintetében (pl. a beavatkozásnak és a 2-nek ki kell térnie a költségek időbeli trendjére), az eredmények értékelésére (a beteg kimenetelét nehezebb lesz felmérni a 2-es és a 3-as esetben) és az általánosíthatóságra (1-hez helyi betegekre van szükség, akiket a modellen kívül kezelnek, a 2-höz pedig történeti adatokat, ami kevésbé releváns idő). Az összes modellt a CMS-Hierarchical Condition Category (HCC) kockázatkiigazítási modellel igazítjuk alapelemzésünkhöz, de a kutatók a kockázat kiigazításának egyéb megközelítéseit is megvizsgálják, például az előző évi teljes Medicare-kiadást és a betegek által jelentett változókat kockázatbeállítóként. . A kutatók azt javasolják, hogy véletlenszerű kontrollcsoportunkat használjuk a megosztott megtakarítási ösztönzésünkhöz, de a CMMI-vel együttműködve az együttműködési megállapodásunkban felmérjük, hogyan használhatók fel ezek a kontrollcsoportok és a kockázatkezelési megközelítések a megosztott megtakarítási ösztönzőkben. A betegek által jelentett eredményeket a beiratkozott alanyoktól értékelik. Végül, mivel a munkaerő fejlesztése kulcsfontosságú e modell megvalósításában és terjesztésében, a kutatók a következőket javasolják:
5. cél: A szolgáltatók multidiszciplináris csapatának készségeinek fejlesztése a CCP-modell végrehajtásához, valamint az orvostanhallgatók, rezidensek és munkatársak, valamint más egészségügyi szakmák gyakornokainak megismertetése a modellel.
Mivel a vizsgálók egy olyan AMC, amely egészségügyi szakmák gyakornokainak gazdag kínálatával és a nemzeti vezetők képzésének kiváló eredményeivel rendelkezik, a vizsgálók kiváló helyzetben vannak ahhoz, hogy olyan klinikusokat képezzenek ki a vizsgálói modellre, akik képesek segíteni annak alapelveinek terjesztését helyi és országos szinten egyaránt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Medicare-ben részesülők, és az elmúlt évben legalább egyszer kórházban voltak
Kizárási kritériumok:
- Nem Medicare-ben részesülők és/vagy nem kerültek kórházba az elmúlt évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Ha a betegeket véletlenszerűen besorolják a standard ellátásba, akkor nem osztják be őket átfogó ápoló orvoshoz.
Arra kérik őket, hogy továbbra is a szokásos módon részesüljenek ellátásban.
|
|
|
Kísérleti: Átfogó gondozás
Az átfogó gondozási csoportba véletlenszerűen besorolt betegeket egy átfogó gondozási orvoshoz rendelik, és megkérik őket, hogy nézzék meg a hozzájuk rendelt CCP-t az alapellátáshoz.
A betegek ellátását a CCP a járóbeteg-szakrendelésen kapja meg, illetve kórházi kezelés esetén is.
|
A betegek átfogó orvosi ellátást kapnak a CCP-től a klinikán és a kórházban.
A legtöbb betegnél a CCP által nyújtott ambuláns ellátás a helyszíni orvosi klinikánkon történik, de egyes speciális szükségletekkel rendelkező betegeknél a CCP egy olyan szakember is lehet, aki a közeli ambuláns környezetben (pl. idősek otthona, dialízis) látja el a beteget. létesítmény).
A CCP-k felügyelik a nővéreket, gyógyszerészeket, szociális munkásokat és másokat is, akik a multidiszciplináris gondozási csapat részét képezik.
A nappali fekvőbeteg-ellátást a CCP-k nyújtják fekvőbeteg-szakorvosainkkal (APN) együttműködve.
Ezek az APN-ek ma már kórházi szakembereinkkel működnek együtt, így tapasztaltak a kórházi ellátásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: A betegfelvétel után 3 havonta 3 évig
|
a betegelégedettséget a fogyasztói egészségügyi tervek (CAHPs) eszközzel mérik
|
A betegfelvétel után 3 havonta 3 évig
|
|
Az ellátás teljes költsége
Időkeret: Halmozott költségek a beiratkozás után 3 évig
|
Az ellátás teljes költségét a RESDAC-tól beszerzett Medicare-igényadatok alapján fogják mérni, hogy megvizsgálják a Medicare-t terhelő összes ellátást, beleértve az akut ellátást biztosító kórházak, orvosi szolgáltatások, SNF, otthoni egészségügy, hospice stb. igénybevételét, valamint a D. részt. igyekszünk összekapcsolni az Illinois Medicaid adatait kettős jogosultjaink számára.
|
Halmozott költségek a beiratkozás után 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek eredményei
Időkeret: A beiratkozás után 3 havonta 3 évig
|
A betegek kimenetelét negyedévente telefonos felméréssel mérik az egészségi állapotról az SF-12 segítségével, a mindennapi tevékenységek korlátaival (ADL) és a műszeres ADL-ekkel (IADL), valamint a betegek elégedettségével (pl. Fogyasztói Egészségügyi Terv (CAHP) eszköz). .
|
A beiratkozás után 3 havonta 3 évig
|
|
Gondozás igénybevétele
Időkeret: Halmozott felhasználás a betegfelvételtől 3 évig
|
A Donabedian-féle keretrendszert követve először felmérjük, hogy az ellátás milyen mértékben épül fel a CCP-modell integritásával, annak elsődleges mértékével, hogy a páciens klinikai és kórházi találkozásainak mekkora részét biztosítja a CCP.
Az ellátás igénybevételét a RESDAC-tól beszerzett Medicare-igényadatok alapján mérik, hogy megvizsgálják a Medicare-t terhelő összes ellátást, beleértve az akut ellátást biztosító kórházak, orvosi szolgáltatások, SNF, otthoni egészségügy, hospice stb. igénybevételét, valamint a D. részt. ezek a nyers keresetfájlok kutatásra.
Az Illinois Medicaid adatait is összekapcsoljuk a kettős jogosultságunkkal.
A kórházi felhasználáshoz (pl. intenzív osztályos napok vagy terminális kórházi kezelésben eltöltött napok) UHC adatokat használunk.
|
Halmozott felhasználás a betegfelvételtől 3 évig
|
|
Orvos-beteg kapcsolat
Időkeret: A beiratkozás után 3 havonta 3 évig
|
Tekintettel az orvos-beteg kapcsolat minőségének központi szerepére az ellátás fogalmi modelljében, negyedévente adjuk le a (fent tárgyalt) Alapellátási Értékelő Felmérést.
|
A beiratkozás után 3 havonta 3 évig
|
|
Halálozás
Időkeret: Beiratkozás után halmozottan 3 évig
|
A mortalitást a kulcsfontosságú kapcsolattartók jelentése alapján értékelik, és a halálozási adatok alapján igazolják.
|
Beiratkozás után halmozottan 3 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szolgáltató eredményei
Időkeret: 6 havonta, az adatgyűjtés kezdetétől 3 évig
|
A szolgáltató eredményei is fontosak.
15 éve kérdeztük meg a kezelőorvosokat a munkával való elégedettségről több területen, beleértve a magas színvonalú ellátás biztosításával, a hatékony ellátással, a betegekkel való kapcsolattartással, a szolgáltatókkal való kapcsolatokkal stb. CCP-k.
Mindazonáltal mindössze 5 CCP esetén a kvalitatív jelentések lesznek a legértékesebbek, ezért negyedévente fogunk velük interjút készíteni, átírva a megjegyzéseket a formális kvalitatív elemzéshez.
Tekintettel a CCP-k csekély számára, minden CCP áttekintheti az eredményül kapott kéziratokat a benyújtás előtt, és szükség szerint módosíthatja az elemeket, akár személyes érdekből, akár abból a meggyőződésből, hogy egy klinikai referencia egy adott pácienssel azonosítható.
|
6 havonta, az adatgyűjtés kezdetétől 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Meltzer, MD, PhD, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB12-1440
- FP050658-01-PR (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Centers for Medicare and Medicaid Services)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .