- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01929005
Comprehensive Care Physician: Integrierte stationäre und ambulante Versorgung von Patienten mit hohem Krankenhausrisiko (CCP)
Integrierte stationäre/ambulante Versorgung von Patienten mit hohem Krankenhausrisiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt der Ermittler hat 5 Ziele:
Ziel 1: Umsetzung eines innovativen Comprehensive Care Physician (CCP)-Modells für multidisziplinäre teambasierte Versorgung am University of Chicago Medical Center (UCMC), bei dem die Versorgung von Patienten mit hohem Krankenhausrisiko von CCPs geleitet wird, die ihre Praktiken fokussieren für Patienten mit hohem Krankenhausrisiko, damit sie diese Patienten sowohl in der Klinik als auch im Krankenhaus persönlich betreuen können, wobei Einsparungen für Medicare mit dem AMC geteilt werden.
Wie oben erwähnt und durch Theorie und Daten unten gestützt, basiert die Hauptbegründung für dieses Ziel auf dem Wert der Arzt-Patienten-Beziehung. Aufbauend auf 15 Jahren Erfahrung in der Entwicklung unseres Hospitalistenprogramms (IRB-Protokoll 9967) von 2 bis 30 Klinikärzten stellen die Ermittler detaillierte Pläne zur effizienten Umsetzung des Ermittlermodells zur Verbesserung der Versorgung innerhalb von 6 Monaten bereit. Um Kosteneinsparungen anzuregen und zu bewerten, schlagen die Ermittler Folgendes vor:
Ziel 2: Unter Patienten, die die klinischen Eignungskriterien für das CCP-Modell erfüllen und ihre Bereitschaft zum Ausdruck bringen, eine Versorgung im Modell zu erhalten, um die Inanspruchnahme und Qualität der Gesundheitsversorgung, die Gesundheitsergebnisse und die Kosten der Versorgung von Patienten zu bewerten, die nach dem Zufallsprinzip der angebotenen CCP-Versorgung zugewiesen wurden im Vergleich zu Patienten, denen nach dem Zufallsprinzip keine CCP-Versorgung angeboten wurde.
Die Bewertung ist im Projekt der Ermittler wichtig, um sicherzustellen, dass die Ermittler das dreifache Ziel erreichen, und weil eine Bewertung der Kosteneinsparungen erforderlich ist, um das Modell der gemeinsamen Einsparungen umzusetzen, das die Ermittler für wichtig halten, um Anreize für Kosteneinsparungen zu schaffen. Die Ermittler erkennen an, dass die Verwendung der Randomisierung zur Bewertung der Ergebnisse nicht die Grundlage für ein langfristiges Zahlungsmodell bei Medicare sein kann, wählen jedoch diesen Bewertungsansatz, da die Ermittler glauben, dass er die genaueste Schätzung der Auswirkungen des Programms liefert. Unter der Annahme, dass kapitalisierte Zahlungen an Accountable Care Organizations (ACOs) zu einem wichtigen Zahlungsansatz für Medicare werden, würden Kosteneinsparungen durch CCPs nachhaltige Anreize für ihre Nutzung schaffen. CCPs könnten auch in ACOs gut funktionieren, da die Auswahl von Hochrisikopatienten für ein CCP-Programm möglicherweise kein Problem darstellt, wenn diese Patienten aus der von ACO abgedeckten Population stammen. Nachhaltige Anreize zur Nutzung von CCPs könnten auch bestehen, wenn Personen mit hohem Risiko in ACOs mit CCPs ausgewählt werden, die Risikoanpassung jedoch angemessen ist. Ähnliche Anreize würden geteilte Sparprogramme mit angemessenem Risikoausgleich erzeugen. Um die Verbreitung und Risikoanpassung anzugehen, schlagen die Ermittler vor:
Ziel 3: Verwendung von Daten, die von UHC von 4 AMCs im Raum Chicago mit verknüpften Medicare-Daten gesammelt wurden, um die Bewertung und potenzielle lokale und nationale Verbreitung des CCP-Modells zu unterstützen
UHC (ehemals University HealthSystem Consortium) umfasst landesweit über 100 AMCs und verfügt über außergewöhnliche Daten zur Nutzung von Krankenhausressourcen zur Unterstützung der Risikoanpassung. UHC enthält auch Labor- und Medicare-Daten, um die Risikoanpassung und Ergebnisbewertung zu verbessern. Die Ermittler werden diese Daten verwenden, um die potenzielle lokale Verbreitung und Erprobung unseres Modells zu informieren, indem sie den anderen teilnehmenden AMCs im Raum Chicago helfen, die Segmente ihrer Patientenpopulationen zu identifizieren, die häufig genug aufgenommen werden, um für das CCP-Modell geeignet zu sein. Wenn das Modell bei UCMC und vielleicht bei der späteren lokalen Verbreitung und Bewertung erfolgreich ist, schafft der nationale Geltungsbereich von UHC Möglichkeiten zur Verbreitung der Arbeit der Ermittler an fast alle US-amerikanischen AMCs. Die Daten zur Risikoanpassung ermöglichen es uns auch, alternative Strategien zur Bewertung der Programmeinsparungen zu bewerten, um gemeinsame Einsparungen zu schätzen, die keine Randomisierung erfordern. Daher schlagen die Ermittler vor:
Ziel 4: Vergleich der in Ziel 2 erzielten Ergebnisse mit drei alternativen Bewertungsstrategien, die: 1) Patienten in UCMC, die im CCP-Modell behandelt wurden, mit Patienten in UCMC vergleichen, die die klinischen CCP-Eignungskriterien erfüllen, aber die übliche Versorgung erhalten, 2) Patienten in UCMC vergleichen die die klinischen CCP-Eignungskriterien erfüllen, mit historischen Patienten in UCMC, die die klinischen CCP-Eignungskriterien erfüllten, 3) Vergleich von Patienten in UCMC, die für das CCP-Modell in Frage kommen, mit aktuellen Patienten in 4 anderen AMCs im Raum Chicago, die die klinischen CCP-Eignungskriterien erfüllen.
Die Forscher schlagen vor, diese alternativen Ansätze für die Auswahl einer Kontrollgruppe zu evaluieren, da die Forscher der Meinung sind, dass es sich um praktikable Ansätze zur Schätzung von Einsparungen in einem Modell mit gemeinsamen Einsparungen handeln könnte, und weil sie sich in potenziellen Bedrohungen für die Gültigkeit unterscheiden (z die Intervention und 2 müssen sich mit Zeittrends bei den Kosten befassen), Ergebnisbewertung (Patientenergebnisse sind in 2 und 3 schwerer zu beurteilen) und Verallgemeinerbarkeit (1 erfordert lokale Patienten, die außerhalb des Modells behandelt werden, und 2 erfordert historische Daten, die an Relevanz verlieren). Zeit). Alle Modelle werden mit dem CMS-Hierarchical Condition Category (HCC)-Risikoanpassungsmodell für unsere Basisanalyse angepasst, aber die Ermittler werden auch andere Ansätze zur Risikoanpassung untersuchen, z. B. die Verwendung der Medicare-Gesamtausgaben des Vorjahres und von Patienten gemeldete Variablen als Risikoanpassungen . Die Ermittler schlagen vor, unsere randomisierte Kontrollgruppe für unseren gemeinsamen Sparanreiz zu verwenden, aber mit CMMI in unserer Kooperationsvereinbarung zusammenzuarbeiten, um zu bewerten, wie diese Kontrollgruppen und Ansätze zur Risikoanpassung bei gemeinsamen Sparanreizen verwendet werden könnten. Patientenberichtete Ergebnisse werden von eingeschriebenen Probanden bewertet. Da die Personalentwicklung der Schlüssel zur Umsetzung und Verbreitung dieses Modells ist, schlagen die Forscher schließlich Folgendes vor:
Ziel 5: Entwicklung der Fähigkeiten eines multidisziplinären Teams von Anbietern zur Umsetzung des CCP-Modells und Bekanntmachung von Medizinstudenten, Assistenzärzten und Stipendiaten sowie anderen Auszubildenden im Gesundheitswesen mit dem Modell.
Da es sich bei den Ermittlern um ein AMC mit einer reichen Pipeline von Auszubildenden in Gesundheitsberufen und einer hervorragenden Bilanz bei der Ausbildung nationaler Führungskräfte handelt, sind die Ermittler hervorragend aufgestellt, um Kliniker im Modell der Ermittler auszubilden, die das Potenzial haben, zur Verbreitung seiner Grundprinzipien sowohl auf lokaler als auch auf nationaler Ebene beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medicare-Empfänger und wurden im vergangenen Jahr mindestens einmal ins Krankenhaus eingeliefert
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Medicare-Empfänger und/oder wurden im vergangenen Jahr nicht ins Krankenhaus eingeliefert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Wenn Patienten der Standardbehandlung randomisiert werden, werden sie keinem Comprehensive Care Physician zugewiesen.
Sie werden gebeten, ihre Pflege wie gewohnt fortzusetzen.
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Experimental: Umfassende Betreuung
Patienten, die in die Comprehensive-Care-Gruppe randomisiert wurden, werden einem Comprehensive-Care-Arzt zugewiesen und gebeten, ihren zugewiesenen CCP für ihre Primärversorgung aufzusuchen.
Die Patienten werden von der CCP in der Ambulanz und auch bei einem Krankenhausaufenthalt betreut.
|
Die Patienten werden von ihrem CCP in der Klinik und im Krankenhaus umfassend medizinisch versorgt.
Für die meisten Patienten erfolgt die ambulante Versorgung durch das CCP in unserer medizinischen Klinik vor Ort, aber für einige Patienten mit subspezialisierten Bedürfnissen kann das CCP ein Spezialist sein, der den Patienten in einer nahe gelegenen ambulanten Umgebung (z. B. Pflegeheim, Dialyse) betreut Einrichtung).
Die CCPs werden auch die Krankenschwestern, Apotheker, Sozialarbeiter und andere beaufsichtigen, die Teil des multidisziplinären Pflegeteams sind.
Die stationäre Tagespflege wird von CCPs in Zusammenarbeit mit unseren stationären Advanced Practice Nurses (APNs) bereitgestellt.
Diese APNs arbeiten jetzt mit unseren Krankenhausmitarbeitern zusammen, sodass sie Erfahrung in der Krankenhausversorgung haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach Patientenaufnahme bis zu 3 Jahren
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Patientenzufriedenheit gemessen mit dem Instrument Consumer Assessment of Health Plans (CAHPs).
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Alle 3 Monate nach Patientenaufnahme bis zu 3 Jahren
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Gesamtkosten der Pflege
Zeitfenster: Kumulierte Kosten nach Einschreibung bis zu 3 Jahren
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Die Gesamtkosten der Pflege werden anhand der von RESDAC erhaltenen Medicare-Anspruchsdaten gemessen, um alle Leistungen zu untersuchen, die Medicare in Rechnung gestellt wurden, einschließlich der Inanspruchnahme von Akutkrankenhäusern, ärztlichen Diensten, SNF, häuslicher Krankenpflege, Hospiz usw., und Teil D. Wir werden dies auch tun versuchen, zu Daten von Illinois Medicaid für unsere doppelt Berechtigten zu verlinken.
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Kumulierte Kosten nach Einschreibung bis zu 3 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten-Ergebnisse
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach der Einschreibung bis zu 3 Jahren
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Die Patientenergebnisse werden durch eine vierteljährliche telefonische Bewertung des Gesundheitszustands unter Verwendung des SF-12, der Einschränkungen der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und der instrumentellen ADLs (IADLs) sowie der Patientenzufriedenheit (z. B. des Instruments Consumer Assessment of Health Plans (CAHPs)) gemessen. .
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Alle 3 Monate nach der Einschreibung bis zu 3 Jahren
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|
Pflegeinanspruchnahme
Zeitfenster: Kumulierte Nutzung ab Patientenregistrierung bis zu 3 Jahren
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Gemäß dem Donabedian-Rahmenwerk werden wir zunächst bewerten, inwieweit die Versorgung mit Integrität zum CCP-Modell strukturiert ist, indem wir ein primäres Maß dafür verwenden, welcher Anteil der Klinik- und Krankenhauskontakte eines Patienten von seinem CCP bereitgestellt wird.
Die Inanspruchnahme der Versorgung wird anhand der von RESDAC erhaltenen Medicare-Anspruchsdaten gemessen, um alle Versorgungen zu untersuchen, die Medicare in Rechnung gestellt werden, einschließlich der Nutzung von Akutkrankenhäusern, ärztlichen Diensten, SNF, häuslicher Krankenpflege, Hospiz usw. und Teil D. Wir haben Erfahrung in der Arbeit mit diese rohen Anspruchsdateien für die Forschung.
Wir werden auch mit Daten von Illinois Medicaid für unsere doppelt Berechtigten verlinken.
Für die Nutzung im Krankenhaus (z. B. Tage auf der Intensivstation oder Tage auf der Intensivstation bei stationärer Behandlung im Endstadium) verwenden wir UHC-Daten.
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Kumulierte Nutzung ab Patientenregistrierung bis zu 3 Jahren
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Arzt-Patienten-Beziehung
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach der Einschreibung bis zu 3 Jahren
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Angesichts der zentralen Rolle der Qualität der Arzt-Patient-Beziehung in unserem konzeptionellen Versorgungsmodell werden wir die Primary Care Assessment Survey (oben diskutiert) vierteljährlich durchführen.
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Alle 3 Monate nach der Einschreibung bis zu 3 Jahren
|
|
Mortalität
Zeitfenster: Kumulativ nach Immatrikulation bis zu 3 Jahren
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Die Sterblichkeit wird anhand des Berichts der wichtigsten Kontakte bewertet und anhand von Sterbeurkunden bestätigt.
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Kumulativ nach Immatrikulation bis zu 3 Jahren
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse des Anbieters
Zeitfenster: Alle 6 Monate ab Beginn der Datenerhebung bis zu 3 Jahren
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Die Ergebnisse der Anbieter sind ebenfalls wichtig.
Wir befragen behandelnde Ärzte seit 15 Jahren zur Arbeitszufriedenheit in mehreren Bereichen, einschließlich der Zufriedenheit mit der Fähigkeit, qualitativ hochwertige Pflege, effiziente Pflege, Beziehungen zu Patienten, Beziehungen zu Anbietern usw. bereitzustellen, und werden diese jährlich für alle unsere Behandlungen und für uns fortsetzen CCPs.
Bei nur 5 CCPs sind qualitative Berichte jedoch am wertvollsten, daher werden wir sie vierteljährlich befragen und Kommentare für eine formelle qualitative Analyse transkribieren.
Angesichts der geringen Anzahl von CCPs dürfen alle CCPs die resultierenden Manuskripte vor der Einreichung überprüfen und Elemente nach eigenem Ermessen schwärzen, entweder aus persönlichem Interesse oder in der Überzeugung, dass eine klinische Referenz mit einem bestimmten Patienten identifiziert werden könnte.
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Alle 6 Monate ab Beginn der Datenerhebung bis zu 3 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Meltzer, MD, PhD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB12-1440
- FP050658-01-PR (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Centers for Medicare and Medicaid Services)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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