- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01929005
Kokonaishoidon lääkäri: Integroitua laitoshoitoa ja avohoitoa potilaille, joilla on suuri sairaalahoitoriski (CCP)
Integroitu laitoshoito/avohoito potilaille, joilla on suuri sairaalahoitoriski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden hankkeella on 5 tavoitetta:
Tavoite 1: Toteuttaa innovatiivinen kokonaisvaltaisen hoidon lääkärin (CCP) malli monitieteisestä tiimipohjaisesta hoidosta Chicagon yliopiston lääketieteellisessä keskustassa (UCMC), jossa sairaalahoitoon suuressa riskissä olevien potilaiden hoitoa johtavat lääkärit, jotka keskittyvät käytäntöihinsä. potilaille, joilla on suuri riski joutua sairaalaan, jotta he voivat hoitaa näitä potilaita henkilökohtaisesti sekä klinikalla että sairaalassa. Medicaren säästöt jaetaan AMC:n kanssa.
Kuten edellä todettiin ja teoria ja alla olevat tiedot tukevat, tämän tavoitteen tärkein peruste perustuu lääkärin ja potilaan välisen suhteen arvoon. Tutkijat laativat 15 vuoden kokemuksen pohjalta sairaalalääkäriohjelman (IRB-protokolla 9967) kehittämisestä 2–30 kliinikon kesken yksityiskohtaiset suunnitelmat tutkijoiden mallin tehokkaaksi toteuttamiseksi hoidon parantamiseksi 6 kuukauden kuluessa. Kustannussäästöjen kannustamiseksi ja arvioimiseksi tutkijat ehdottavat:
Tavoite 2: Potilaiden joukossa, jotka täyttävät CCP-mallin kliiniset kelpoisuusvaatimukset ja ilmaisevat halukkuutensa saada hoitoa mallissa, arvioida terveydenhuollon käyttöä ja laatua, terveystuloksia ja hoidon kustannuksia potilaille, jotka on satunnaisesti määrätty tarjoamaan CCP-hoitoa verrattuna potilaisiin, joille ei ole tarjottu CCP-hoitoa.
Arviointi on tärkeää tutkijoiden hankkeessa sekä sen varmistamiseksi, että tutkijat saavuttavat kolminkertaisen tavoitteen, että koska kustannussäästöjen arviointia tarvitaan tutkijoiden mielestä tärkeänä kustannussäästöjen kannustamiseksi yhteisen säästömallin toteuttamiseen. Tutkijat tunnustavat, että satunnaistuksen käyttö tulosten arvioinnissa ei voi olla Medicaren pitkän aikavälin maksumallin perusta, mutta valitsevat tämän lähestymistavan arviointiin, koska tutkijat uskovat, että se tarjoaa tarkimman arvion ohjelman vaikutuksista. Olettaen, että vastuullisille hoitoorganisaatioille (ACO) maksettavista maksuista tulee Medicarelle tärkeä maksutapa, keskusvastapuolten kustannussäästöt loisivat kestäviä kannustimia niiden käytölle. CCP:t saattavat toimia hyvin myös ACO:issa, koska suuren riskin potilaiden valinta CCP-ohjelmaan ei ehkä ole huolenaihe, jos kyseiset potilaat tulevat ACO:n kattamasta väestöstä. Kestäviä kannustimia keskusvastapuolten käytölle voisi olla myös, jos korkean riskin henkilöitä valitaan keskusvastapuolten ACO:ksi, mutta riskinsäätö oli riittävä. Yhteiset säästöohjelmat, joissa on riittävä riskinsäätö, tuottaisivat samanlaisia kannustimia. Levittämistä ja riskien sopeuttamista varten tutkijat ehdottavat:
Tavoite 3: Käyttää UHC:n keräämiä tietoja neljästä Chicagon alueen AMC:stä linkitetyn Medicare-datan kanssa tukemaan CCP-mallin arviointia ja mahdollista paikallista ja kansallista levittämistä.
UHC (aiemmin University HealthSystem Consortium) sisältää yli 100 AMC:tä valtakunnallisesti, ja sillä on poikkeuksellista tietoa sairaalaresurssien käytöstä riskienhallinnan tukemiseksi. UHC sisältää myös laboratorio- ja Medicare-tietoja riskien arvioinnin ja tulosten arvioinnin parantamiseksi. Tutkijat käyttävät näitä tietoja tiedottaakseen mallimme mahdollisesta paikallisesta levittämisestä ja testaamisesta auttamalla muita osallistuvia Chicagon alueen AMC:itä tunnistamaan potilaspopulaatioiden segmentit, jotka otetaan riittävän usein CCP-malliin sopiviksi. Jos malli menestyy UCMC:ssä ja mahdollisesti myöhemmässä paikallisessa levittämisessä ja arvioinnissa, UHC:n kansallinen kattavuus luo mahdollisuudet levittää tutkijoiden työtä lähes kaikkiin Yhdysvaltain AMC:ihin. Riskinsäätötietojen avulla voimme myös arvioida vaihtoehtoisia strategioita ohjelman säästöjen arvioimiseksi jaettujen säästöjen arvioimiseksi, jotka eivät vaadi satunnaistamista. Siksi tutkijat ehdottavat:
Tavoite 4: Vertaa tavoitteessa 2 saatuja tuloksia kolmeen vaihtoehtoiseen arviointistrategiaan, joissa: 1) verrataan CCP-mallilla hoidettuja UCMC-potilaita UCMC-potilaisiin, jotka täyttävät CCP:n kliiniset kelpoisuusvaatimukset, mutta saavat tavanomaista hoitoa, 2) verrataan UCMC-potilaita jotka täyttävät CCP:n kliiniset kelpoisuuskriteerit UCMC:n aiemmille potilaille, jotka täyttivät CCP:n kliiniset kelpoisuuskriteerit, 3) vertaa UCMC:n potilaita, jotka ovat kelvollisia CCP-malliin, nykyisiin potilaisiin neljässä muussa Chicagon alueen AMC:ssä, jotka täyttävät CCP:n kliiniset kelpoisuuskriteerit.
Tutkijat ehdottavat näiden vaihtoehtoisten lähestymistapojen arvioimista kontrolliryhmän valinnassa, koska tutkijat uskovat, että ne voisivat olla toteuttamiskelpoisia tapoja arvioida säästöjä jaetun säästömallin avulla ja koska ne eroavat mahdollisten validiteettiuhkien suhteen (esim. 1 on otettava huomioon potilasvalinta interventiossa ja 2:ssa on käsiteltävä kustannusten aikasuuntauksia), tulosten arviointia (potilastuloksia on vaikeampi arvioida kohdissa 2 ja 3) ja yleistettävyyttä (1 edellyttää paikallisia potilaita, joita hoidetaan mallin ulkopuolella ja 2 vaatii historiallisia tietoja, jotka ovat vähemmän merkityksellisiä aika). Kaikki mallit mukautetaan CMS-Hierarchical Condition Category (HCC) -riskinsäätömallilla perusanalyysiämme varten, mutta tutkijat tutkivat myös muita lähestymistapoja riskien sopeuttamiseen, kuten edellisen vuoden Medicaren kokonaiskulujen ja potilaiden raportoimien muuttujien käyttämistä riskien säätäjinä. . Tutkijat ehdottavat, että käytämme satunnaistettua kontrolliryhmäämme yhteisessä säästämiskannustimessamme, mutta teemme yhteistyötä CMMI:n kanssa yhteistyösopimuksessamme arvioidaksemme, miten näitä kontrolliryhmiä ja riskienhallinnan lähestymistapoja voitaisiin käyttää yhteisissä säästämiskannustimissa. Potilaiden raportoimat tulokset arvioidaan ilmoittautuneilta koehenkilöiltä. Lopuksi, koska työvoiman kehittäminen on avainasemassa tämän mallin toteuttamisessa ja levittämisessä, tutkijat ehdottavat:
Tavoite 5: Kehittää monitieteisen palveluntarjoajien tiimin taitoja toteuttaa CCP-mallia ja altistaa mallille lääketieteen opiskelijat, asukkaat ja stipendiaatit sekä muut terveydenhuollon ammattien harjoittelijat.
Koska tutkijat ovat AMC:tä, jolla on runsaasti terveydenhuollon ammattiharjoittelijoita ja erinomaiset tiedot kansallisten johtajien kouluttamisesta, tutkijoilla on erinomaiset mahdollisuudet kouluttaa tutkijoiden malliin lääkäreitä, joilla on potentiaalia auttaa levittämään sen ydinperiaatteita sekä paikallisesti että kansallisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Medicaren saajia ja joutuivat sairaalaan vähintään kerran kuluneen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kuin Medicaren saajat ja/tai eivät olleet sairaalahoidossa viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Jos potilaat satunnaistetaan tavanomaiseen hoitoon, heitä ei määrätä kokonaisvaltaisen hoidon lääkäriin.
Heitä pyydetään jatkamaan hoitoaan normaalisti.
|
|
|
Kokeellinen: Kattava hoito
Potilaat, jotka on satunnaistettu kokonaisvaltaiseen hoitoon, määrätään kokonaisvaltaisen hoidon lääkärille, ja heitä pyydetään näkemään heille määrätty CCP perushoitoa varten.
Potilaat saavat CCP:n hoitoa poliklinikalla ja myös, jos he joutuvat sairaalahoitoon.
|
Potilaat saavat CCP:ltä kattavaa lääketieteellistä hoitoa klinikalla ja sairaalassa.
Useimmille potilaille CCP:n tarjoama ambulatorinen hoito on paikan päällä olevalla lääketieteellisellä klinikallamme, mutta joillekin potilaille, joilla on erityistarpeita, CCP voi olla erikoislääkäri, joka hoitaa potilasta läheisessä ambulatorisessa ympäristössä (esim. hoitokodissa, dialyysissä). laitos).
Keskusyksiköt valvovat myös sairaanhoitajia, apteekkeja, sosiaalityöntekijöitä ja muita monialaisen hoitotiimin jäseniä.
Päiväsairaanhoitoa tarjoavat keskuspisteet yhdessä APN-sairaanhoitajien kanssa.
Nämä APN:t toimivat nyt sairaalahoitajien kanssa, joten heillä on kokemusta sairaalahoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein potilaan rekisteröinnin jälkeen 3 vuoden ajan
|
potilastyytyväisyys mitattuna Consumer Assessment of Health Plans (CAHPs) -instrumentilla
|
3 kuukauden välein potilaan rekisteröinnin jälkeen 3 vuoden ajan
|
|
Hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Kumulatiiviset kustannukset ilmoittautumisen jälkeen enintään 3 vuoden ajan
|
Hoidon kokonaiskustannukset mitataan RESDAC:lta saatujen Medicaren korvaustietojen perusteella, jotta voidaan tutkia kaikkea Medicarelta veloitettua hoitoa, mukaan lukien akuuttihoitosairaaloiden käyttö, lääkäripalvelut, SNF, kotiterveys, saattohoito jne. sekä osa D. pyrimme yhdistämään Illinois Medicaidin tietoihin kaksoisoikeutetuillemme.
|
Kumulatiiviset kustannukset ilmoittautumisen jälkeen enintään 3 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastulokset
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen 3 vuoden ajan
|
Potilastuloksia mitataan neljännesvuosittain puhelimitse arvioimalla terveydentila SF-12:n avulla, päivittäisen elämän rajoitukset (ADL) ja instrumentaaliset ADL:t (IADL) ja potilastyytyväisyys (esim. Consumer Assessment of Health Plans (CAHP) -instrumentti). .
|
3 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen 3 vuoden ajan
|
|
Hoidon käyttö
Aikaikkuna: Kumulatiivinen käyttö potilasilmoittautumisesta 3 vuoteen asti
|
Donabedianin viitekehyksen mukaisesti arvioimme ensin, missä määrin hoito on rakenteeltaan eheä CCP-mallin mukaisesti käyttämällä ensisijaista mittaa siitä, kuinka suuri osa potilaan klinikan ja sairaalan kohtaamisista on heidän CCP:n tarjoama.
Hoidon käyttöastetta mitataan RESDAC:lta saatujen Medicaren väitetietojen avulla, jotta voidaan tutkia kaikkea Medicarelta veloitettua hoitoa, mukaan lukien akuuttihoitosairaaloiden käyttö, lääkäripalvelut, SNF, kotiterveys, saattohoito jne. ja osa D. Meillä on kokemusta työskentelystä nämä raa'at väitetiedostot tutkimusta varten.
Linkitämme myös Illinois Medicaidin tietoihin kaksoisoikeutettujen osalta.
Sairaalakäyttöön (esim. teho-osastopäivät tai tehohoitopäivät terminaalisairaalahoidossa) käytämme UHC-tietoja.
|
Kumulatiivinen käyttö potilasilmoittautumisesta 3 vuoteen asti
|
|
Lääkärin ja potilaan suhde
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen 3 vuoden ajan
|
Ottaen huomioon lääkärin ja potilassuhteen laadun keskeisen roolin käsitteellisessä hoitomallissamme, toteutamme Primary Care Assessment Survey -tutkimuksen (käsitelty yllä) neljännesvuosittain.
|
3 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen 3 vuoden ajan
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kumulatiivinen ilmoittautumisen jälkeen enintään 3 vuotta
|
Kuolleisuus arvioidaan keskeisten yhteyshenkilöiden raportin perusteella ja vahvistetaan kuolintietojen perusteella.
|
Kumulatiivinen ilmoittautumisen jälkeen enintään 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarjoajan tulokset
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein tiedonkeruun alusta alkaen 3 vuoteen asti
|
Myös palveluntarjoajan tulokset ovat tärkeitä.
Olemme tutkineet hoitavan lääkärin työtyytyväisyyttä 15 vuoden ajan useilla eri aloilla, mukaan lukien tyytyväisyys kykyyn tarjota korkealaatuista hoitoa, tehokasta hoitoa, suhteita potilaisiin, suhteita palveluntarjoajiin jne., ja jatkamme näitä vuosittain kaikkien hoitojemme ja hoitojemme osalta. keskusvastapuolet.
Kuitenkin vain 5 CCP:tä käytettäessä laadulliset raportit ovat arvokkaimmat, joten haastattelemme niitä neljännesvuosittain ja kirjoitamme kommentit muodollista kvalitatiivista analyysiä varten.
Kun otetaan huomioon CCP:iden pieni määrä, kaikki keskusvastapuolet voivat tarkistaa tuloksena olevat käsikirjoitukset ennen lähettämistä ja muokata osia sopivaksi katsomallaan tavalla joko henkilökohtaisesta kiinnostuksesta tai uskosta, että kliininen referenssi voidaan tunnistaa tietystä potilaasta.
|
Kuuden kuukauden välein tiedonkeruun alusta alkaen 3 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Meltzer, MD, PhD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB12-1440
- FP050658-01-PR (Muu apuraha/rahoitusnumero: Centers for Medicare and Medicaid Services)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Medicare-potilaat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaCigna FoundationValmisPerheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoimintaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kattava hoito
-
University of WashingtonValmisStressi | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Seksuaalinen väkivalta | Seksuaalinen väkivalta | Apua etsivä käyttäytyminen | Sosiaalinen vuorovaikutus | Auttava käyttäytyminen | Suhde, sosiaalinenYhdysvallat
-
Vrije Universiteit BrusselRekrytointi
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Lewyn kehon sairaus | Dementia, vaskulaarinen | Delirium, dementia, muistinmenetys, kognitiiviset häiriötYhdysvallat
-
Korea University Anam HospitalValmisMasennus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | PaniikkihäiriöYhdysvallat
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityValmis
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationValmis
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
New York UniversitySt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis