- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01929005
Médecin de soins complets : soins intégrés en hospitalisation et en ambulatoire pour les patients à haut risque d'hospitalisation (CCP)
Soins intégrés en hospitalisation/ambulatoire pour les patients à haut risque d'hospitalisation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet des investigateurs a 5 objectifs :
Objectif 1 : mettre en œuvre un modèle innovant de soins médicaux complets (CCP) de soins multidisciplinaires en équipe au centre médical de l'Université de Chicago (UCMC) dans lequel les soins aux patients à haut risque d'hospitalisation sont dirigés par des CCP qui concentrent leurs pratiques sur les patients à haut risque d'hospitalisation afin qu'ils puissent personnellement s'occuper de ces patients à la fois en clinique et à l'hôpital, avec des économies pour Medicare partagées avec l'AMC.
Comme indiqué ci-dessus et étayé par la théorie et les données ci-dessous, la principale justification de cet objectif repose sur la valeur de la relation médecin-patient. S'appuyant sur 15 ans d'expérience dans le développement de notre programme hospitalier (protocole IRB 9967) de 2 à 30 cliniciens, les enquêteurs fournissent des plans détaillés pour mettre en œuvre efficacement le modèle des enquêteurs pour améliorer les soins dans les 6 mois. Pour inciter et évaluer les économies de coûts, les enquêteurs proposent :
Objectif 2 : Parmi les patients qui répondent aux critères d'éligibilité clinique pour le modèle CCP et expriment leur volonté de recevoir des soins dans le modèle, évaluer l'utilisation et la qualité des soins de santé, les résultats de santé et le coût des soins des patients assignés au hasard pour se voir proposer des soins CCP par rapport aux patients assignés au hasard pour ne pas recevoir de soins du PCC.
L'évaluation est importante dans le projet des chercheurs à la fois pour s'assurer que les chercheurs atteignent le triple objectif et parce que l'évaluation des économies de coûts est nécessaire pour mettre en œuvre le modèle d'économies partagées que les chercheurs jugent important pour inciter les économies de coûts. Les enquêteurs reconnaissent que l'utilisation de la randomisation pour évaluer les résultats ne peut pas être la base d'un modèle de paiement à long terme dans Medicare, mais choisissent cette approche d'évaluation car les enquêteurs pensent qu'elle fournira l'estimation la plus précise des effets du programme. En supposant que les paiements par capitation aux organisations de soins responsables (ACO) deviennent une approche de paiement majeure pour Medicare, les économies de coûts des CCP créeraient des incitations durables à leur utilisation. Les CCP pourraient également bien fonctionner dans les ACO, car la sélection de patients à haut risque dans un programme CCP pourrait ne pas être un problème si ces patients provenaient de la population couverte par l'ACO. Des incitations durables à utiliser les CCP pourraient également exister si les personnes à haut risque étaient sélectionnées dans les ACO avec CCP, mais l'ajustement au risque était adéquat. Des programmes d'épargne partagés assortis d'un ajustement adéquat au risque produiraient des incitations similaires. Pour aborder la diffusion et l'ajustement au risque, les chercheurs proposent :
Objectif 3 : Utiliser les données collectées par l'UHC auprès de 4 AMC de la région de Chicago avec des données Medicare liées pour soutenir l'évaluation et la diffusion potentielle locale et nationale du modèle CCP
UHC (anciennement University HealthSystem Consortium) comprend plus de 100 AMC à l'échelle nationale et dispose de données exceptionnelles sur l'utilisation des ressources hospitalières pour soutenir l'ajustement au risque. L'UHC héberge également des données de laboratoire et d'assurance-maladie pour améliorer l'ajustement des risques et l'évaluation des résultats. Les chercheurs utiliseront ces données pour éclairer la diffusion et les tests locaux potentiels de notre modèle en aidant les autres AMC participants de la région de Chicago à identifier les segments de leurs populations de patients qui sont suffisamment fréquemment admis pour convenir au modèle CCP. Si le modèle réussit à l'UCMC, et peut-être dans la diffusion et l'évaluation locales ultérieures, la portée nationale de l'UHC crée des opportunités de diffusion du travail des chercheurs à presque tous les AMC américains. Les données d'ajustement au risque nous permettront également d'évaluer des stratégies alternatives pour évaluer les économies du programme afin d'estimer les économies partagées qui ne nécessitent pas de randomisation. Ainsi les enquêteurs proposent :
Objectif 4 : Comparer les résultats obtenus dans l'objectif 2 à trois stratégies d'évaluation alternatives qui : 1) comparent les patients de l'UCMC traités dans le modèle CCP aux patients de l'UCMC qui répondent aux critères d'éligibilité clinique du CCP mais reçoivent les soins habituels, 2) comparent les patients de l'UCMC qui répondent aux critères d'éligibilité clinique du CCP aux patients historiques de l'UCMC qui répondaient aux critères d'éligibilité clinique du CCP, 3) comparer les patients de l'UCMC éligibles pour le modèle CCP aux patients actuels de 4 autres AMC de la région de Chicago qui répondent aux critères d'éligibilité clinique du CCP.
Les enquêteurs proposent d'évaluer ces approches alternatives pour la sélection d'un groupe témoin parce qu'ils pensent qu'elles pourraient être des approches réalisables pour estimer les économies dans un modèle d'épargne partagée et parce qu'elles diffèrent par les menaces potentielles à la validité (par exemple, 1 doit aborder la sélection des patients dans l'intervention et 2 doivent tenir compte des tendances temporelles des coûts), l'évaluation des résultats (les résultats des patients seront plus difficiles à évaluer dans 2 et 3) et la généralisabilité (1 nécessite des patients locaux traités en dehors du modèle et 2 nécessite des données historiques, qui deviennent moins pertinentes au fil du temps). temps). Tous les modèles seront ajustés avec le modèle d'ajustement du risque CMS-Hierarchical Condition Category (HCC) pour notre analyse de base, mais les enquêteurs exploreront également d'autres approches d'ajustement du risque, telles que l'utilisation des dépenses totales de Medicare de l'année précédente et des variables déclarées par le patient comme ajusteurs de risque. . Les enquêteurs proposent d'utiliser notre groupe de contrôle randomisé pour notre incitation à l'épargne partagée, mais de travailler avec CMMI dans notre accord de coopération pour évaluer comment ces groupes de contrôle et ces approches d'ajustement des risques pourraient être utilisés dans les incitations à l'épargne partagée. Les résultats rapportés par les patients seront évalués à partir des sujets inscrits. Enfin, le développement de la main-d'œuvre étant essentiel à la mise en œuvre et à la diffusion de ce modèle, les enquêteurs proposent :
Objectif 5 : Développer les compétences d'une équipe multidisciplinaire de prestataires pour exécuter le modèle CCP et exposer les étudiants en médecine, les résidents et les boursiers, ainsi que les stagiaires d'autres professions de la santé au modèle.
Parce que les enquêteurs sont un AMC avec un riche bassin de stagiaires dans les professions de la santé et un excellent dossier de formation de dirigeants nationaux, les enquêteurs sont parfaitement placés pour former des cliniciens au modèle des enquêteurs qui ont le potentiel d'aider à diffuser ses principes fondamentaux à la fois localement et nationalement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Bénéficiaires de l'assurance-maladie et ont été hospitalisés au moins une fois au cours de l'année écoulée
Critère d'exclusion:
- Non-bénéficiaires de Medicare et/ou n'ont pas été hospitalisés au cours de l'année écoulée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Si les patients sont randomisés selon la norme de soins, ils ne sont pas affectés à un médecin de soins complets.
On leur demande de continuer à recevoir leurs soins comme ils le feraient normalement.
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Expérimental: Soins complets
Les patients randomisés dans le groupe de soins complets sont affectés à un médecin de soins complets et sont invités à voir leur CCP assigné pour leurs soins primaires.
Les patients seront pris en charge par le CCP en clinique externe et aussi s'ils devaient être hospitalisés.
|
Les patients recevront des soins médicaux complets de leur PCC à la clinique et à l'hôpital.
Pour la plupart des patients, les soins ambulatoires fournis par le CCP seront dans notre clinique de médecine sur place, mais pour certains patients ayant des besoins surspécialisés, le CCP peut être un spécialiste qui prendra soin du patient dans un établissement ambulatoire à proximité (par exemple, maison de retraite, dialyse facilité).
Les CCP superviseront également les infirmières, pharmaciens, travailleurs sociaux et autres qui font partie de l'équipe de soins multidisciplinaire.
Les soins de jour aux patients hospitalisés seront fournis par les CCP en collaboration avec nos infirmières hospitalières en pratique avancée (IPA).
Ces IPA travaillent maintenant avec nos hospitaliers, ils ont donc l'expérience de la prestation de soins hospitaliers.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: Tous les 3 mois après l'inscription du patient jusqu'à 3 ans
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satisfaction des patients mesurée par l'instrument Consumer Assessment of Health Plans (CAHPs)
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Tous les 3 mois après l'inscription du patient jusqu'à 3 ans
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Coût total des soins
Délai: Coûts cumulés après l'inscription jusqu'à 3 ans
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Le coût total des soins sera mesuré à l'aide des données sur les demandes d'assurance-maladie obtenues auprès du RESDAC pour examiner tous les soins facturés à l'assurance-maladie, y compris l'utilisation des hôpitaux de soins actifs, des services médicaux, du SNF, de la santé à domicile, des soins palliatifs, etc., et de la partie D. Nous allons également chercher à établir un lien avec les données de l'Illinois Medicaid pour nos doubles éligibles.
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Coûts cumulés après l'inscription jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats patient
Délai: Tous les 3 mois après l'inscription jusqu'à 3 ans
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Les résultats des patients seront mesurés par une évaluation trimestrielle par téléphone de l'état de santé à l'aide du SF-12, des limitations des activités de la vie quotidienne (AVQ) et des AVQ instrumentales (IADL) et de la satisfaction des patients (par exemple, l'instrument d'évaluation des plans de santé des consommateurs (CAHP)) .
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Tous les 3 mois après l'inscription jusqu'à 3 ans
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Utilisation des soins
Délai: Utilisation cumulée depuis l'inscription des patients jusqu'à 3 ans
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Suivant le cadre de Donabedian, nous évaluerons d'abord dans quelle mesure les soins sont structurés avec intégrité au modèle CCP en utilisant une mesure primaire de la fraction des rencontres cliniques et hospitalières d'un patient qui sont fournies par leur CCP.
L'utilisation des soins sera mesurée à l'aide des données sur les demandes d'assurance-maladie obtenues auprès du RESDAC pour examiner tous les soins facturés à l'assurance-maladie, y compris l'utilisation des hôpitaux de soins aigus, des services médicaux, du SNF, de la santé à domicile, des soins palliatifs, etc., et de la partie D. ces dossiers de réclamation bruts pour la recherche.
Nous établirons également un lien avec les données de l'Illinois Medicaid pour nos doubles éligibles.
Pour l'utilisation à l'hôpital (par exemple, les jours de soins intensifs ou les jours de soins intensifs en hospitalisation terminale), nous utiliserons les données UHC.
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Utilisation cumulée depuis l'inscription des patients jusqu'à 3 ans
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Relation médecin-patient
Délai: Tous les 3 mois après l'inscription jusqu'à 3 ans
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Étant donné le rôle central de la qualité de la relation médecin-patient dans notre modèle conceptuel de soins, nous administrerons l'enquête d'évaluation des soins primaires (discutée ci-dessus) tous les trimestres.
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Tous les 3 mois après l'inscription jusqu'à 3 ans
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Mortalité
Délai: Cumulable après l'inscription jusqu'à 3 ans
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La mortalité sera évaluée par le rapport des contacts clés et confirmée à l'aide des registres de décès.
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Cumulable après l'inscription jusqu'à 3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats du fournisseur
Délai: Tous les 6 mois à compter du début de la collecte des données jusqu'à 3 ans
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Les résultats des prestataires sont également importants.
Nous avons interrogé les médecins traitants sur la satisfaction au travail pendant 15 ans dans de multiples domaines, notamment la satisfaction quant à la capacité de fournir des soins de haute qualité, des soins efficaces, les relations avec les patients, les relations avec les prestataires, etc., et nous les poursuivrons chaque année pour tous nos participants et pour nos CCP.
Cependant, avec seulement 5 PCC, les rapports qualitatifs seront les plus précieux, nous les interrogerons donc tous les trimestres, en transcrivant les commentaires pour une analyse qualitative formelle.
Compte tenu du petit nombre de PCC, tous les PCC seront autorisés à examiner les manuscrits résultants avant de les soumettre et à expurger les éléments comme ils le jugent approprié, soit par intérêt personnel, soit par conviction qu'une référence clinique pourrait être identifiée avec un patient spécifique.
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Tous les 6 mois à compter du début de la collecte des données jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Meltzer, MD, PhD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB12-1440
- FP050658-01-PR (Autre subvention/numéro de financement: Centers for Medicare and Medicaid Services)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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