- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01929005
Lékař komplexní péče: Integrovaná lůžková a ambulantní péče o pacienty s vysokým rizikem hospitalizace (CCP)
Integrovaná lůžková/ambulantní péče o pacienty s vysokým rizikem hospitalizace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt vyšetřovatelů má 5 cílů:
Cíl 1: Zavést inovativní model komplexní péče lékaře (CCP) multidisciplinární týmové péče na University of Chicago Medical Center (UCMC), ve kterém je péče o pacienty s vysokým rizikem hospitalizace vedena CCP, kteří zaměřují své postupy na pacienty s vysokým rizikem hospitalizace, aby se o tyto pacienty mohli osobně starat jak na klinice, tak v nemocnici, přičemž úspory pro Medicare sdílené s AMC.
Jak je uvedeno výše a podpořeno teorií a údaji níže, klíčové zdůvodnění tohoto cíle je založeno na hodnotě vztahu lékař-pacient. Na základě 15letých zkušeností s vývojem našeho hospitalistického programu (IRB protokol 9967) od 2 do 30 klinických lékařů vyšetřovatelé poskytují podrobné plány pro efektivní implementaci modelu vyšetřovatelů ke zlepšení péče do 6 měsíců. Pro motivaci a posouzení úspor nákladů navrhují vyšetřovatelé:
Cíl 2: Mezi pacienty, kteří splňují kritéria klinické způsobilosti pro model CCP a vyjadřují ochotu přijímat péči v modelu, posoudit využití a kvalitu zdravotní péče, zdravotní výsledky a náklady na péči o pacienty náhodně přiřazené k nabídce péče CCP ve srovnání s pacienty náhodně přidělenými tak, aby jim nebyla nabídnuta péče CCP.
Vyhodnocení je v projektu vyšetřovatelů důležité jak k zajištění toho, že vyšetřovatelé splní trojitý cíl, tak i proto, že k implementaci sdíleného modelu úspor, který je podle vyšetřovatelů důležitý pro stimulaci úspor nákladů, je zapotřebí posouzení úspor nákladů. Vyšetřovatelé uznávají, že použití randomizace k hodnocení výsledků nemůže být základem pro model dlouhodobých plateb v Medicare, ale zvolili tento přístup k hodnocení, protože si vyšetřovatelé myslí, že poskytne nejpřesnější odhad účinků programu. Za předpokladu, že se kapitalizované platby organizacím odpovědné péče (ACO) stanou hlavním platebním přístupem pro Medicare, úspory nákladů od CCP by vytvořily udržitelné pobídky pro jejich používání. CCP mohou také dobře fungovat v ACO, protože výběr vysoce rizikových pacientů do programu CCP nemusí být znepokojivý, pokud tito pacienti pocházejí z populace, na kterou se ACO vztahuje. Trvalé pobídky k používání ústředních protistran by mohly existovat také v případě, že by se do ACO s ústřední protistranou vybíraly vysoce rizikové osoby, ale přizpůsobení riziku bylo přiměřené. Sdílené programy spoření s přiměřenou úpravou rizika by vytvořily podobné pobídky. Pro řešení šíření a přizpůsobování rizik navrhují vyšetřovatelé:
Cíl 3: Využít data shromážděná UHC ze 4 AMC v oblasti Chicaga s propojenými daty Medicare k podpoře hodnocení a potenciálního místního a národního šíření modelu CCP
UHC (dříve University HealthSystem Consortium) zahrnuje více než 100 AMC po celé zemi a má výjimečná data o využití nemocničních zdrojů na podporu přizpůsobení rizik. UHC také obsahuje laboratorní data a data Medicare pro zlepšení přizpůsobení rizik a hodnocení výsledků. Vyšetřovatelé použijí tato data k informování o potenciálním místním šíření a testování našeho modelu tím, že pomohou ostatním zúčastněným AMC v oblasti Chicaga identifikovat segmenty jejich populace pacientů, které jsou dostatečně často přijímány, aby byly vhodné pro model CCP. Pokud je model úspěšný na UCMC a možná i při pozdějším místním šíření a hodnocení, národní působnost UHC vytváří příležitosti pro šíření práce vyšetřovatelů do téměř všech amerických AMC. Údaje o úpravě rizika nám také umožní vyhodnotit alternativní strategie pro posouzení úspor programu za účelem odhadu sdílených úspor, které nevyžadují randomizaci. Vyšetřovatelé tedy navrhují:
Cíl 4: Porovnat výsledky získané v Cíli 2 se třemi alternativními hodnotícími strategiemi, které: 1) porovnat pacienty v UCMC léčené v modelu CCP s pacienty v UCMC, kteří splňují kritéria klinické způsobilosti CCP, ale dostávají obvyklou péči, 2) porovnat pacienty v UCMC kteří splňují kritéria klinické způsobilosti CCP k historickým pacientům v UCMC, kteří splnili kritéria klinické způsobilosti CCP, 3) porovnat pacienty v UCMC způsobilé pro model CCP se současnými pacienty ve 4 dalších AMC v oblasti Chicaga, kteří splňují kritéria klinické způsobilosti CCP.
Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit tyto alternativní přístupy pro výběr kontrolní skupiny, protože se domnívají, že by mohly být proveditelnými přístupy k odhadu úspor v modelu sdílených úspor a protože se liší v potenciálních hrozbách pro validitu (např. intervence a 2 musí řešit časové trendy v nákladech), hodnocení výsledků (výsledky pacientů se budou hůře hodnotit ve 2 a 3) a zobecnitelnost (1 vyžaduje lokální pacienty léčené mimo model a 2 vyžaduje historická data, která se stávají méně relevantní čas). Všechny modely budou upraveny pomocí modelu úpravy rizik CMS-Hierarchical Condition Category (HCC) pro naši základní analýzu, ale vyšetřovatelé také prozkoumají další přístupy k úpravě rizik, jako je použití celkových výdajů Medicare za předchozí rok a proměnných hlášených pacientem jako úpravců rizik. . Vyšetřovatelé navrhují použít naši randomizovanou kontrolní skupinu pro naši sdílenou pobídku k úsporám, ale spolupracovat s CMMI v naší dohodě o spolupráci, abychom posoudili, jak by tyto kontrolní skupiny a přístupy k úpravě rizika mohly být použity ve sdílených pobídkách k úsporám. Výsledky hlášené pacienty budou hodnoceny ze zapsaných subjektů. A konečně, protože rozvoj pracovní síly je klíčem k implementaci a šíření tohoto modelu, výzkumníci navrhují:
Cíl 5: Rozvinout dovednosti multidisciplinárního týmu poskytovatelů pro realizaci modelu CCP a vystavit tomuto modelu studenty medicíny, rezidenty a kolegy a další praktikanty zdravotnických profesí.
Vzhledem k tomu, že vyšetřovatelé jsou AMC s bohatým seznamem stážistů ve zdravotnických profesích a vynikajícími záznamy o školení národních lídrů, mají vyšetřovatelé vynikající pozici pro školení klinických lékařů v modelu vyšetřovatelů, kteří mají potenciál pomáhat šířit jeho základní principy na místní i národní úrovni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ainoa Coltri, MA
- Telefonní číslo: 773-702-5956
- E-mail: acoltri@medicine.bsd.uchicago.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gregory Ruhnke, MD
- Telefonní číslo: 773-834-8350
- E-mail: gruhnke@medicine.bsd.uchicago.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci zdravotní péče a byli za poslední rok hospitalizováni alespoň jednou
Kritéria vyloučení:
- Příjemci, kteří nejsou příjemci Medicare a/nebo nebyli v posledním roce hospitalizováni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Standartní péče
Pokud jsou pacienti randomizováni ke standardní péči, nejsou přiřazeni k lékaři komplexní péče.
Žádáme je, aby i nadále dostávali svou péči jako obvykle.
|
|
Experimentální: Komplexní péče
Pacienti randomizovaní do skupiny komplexní péče jsou přiřazeni k lékaři komplexní péče a jsou požádáni, aby viděli svého přiděleného CCP pro primární péči.
O pacienty bude pečovat ČKP v ambulanci a také v případě hospitalizace.
|
Pacienti dostanou komplexní lékařskou péči od svého CCP na klinice a v nemocnici.
Pro většinu pacientů bude ambulantní péče poskytovaná CCP na naší klinice místní medicíny, ale pro některé pacienty se speciálními potřebami může být CCP specialista, který se bude o pacienta starat v blízkém ambulantním prostředí (např. zařízení).
CCP budou také dohlížet na sestry, lékárníky, sociální pracovníky a další, kteří jsou součástí týmu multidisciplinární péče.
Denní lůžkovou péči budou poskytovat CCP ve spolupráci s našimi lůžkovými sestrami pro pokročilé praxe (APN).
Tyto APN nyní spolupracují s našimi hospitalisty, takže mají zkušenosti s poskytováním nemocniční péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Každé 3 měsíce po zařazení pacienta do 3 let
|
spokojenost pacientů měřená nástrojem spotřebitelského hodnocení zdravotních plánů (CAHP).
|
Každé 3 měsíce po zařazení pacienta do 3 let
|
Celkové náklady na péči
Časové okno: Kumulativní náklady po zápisu do 3 let
|
Celkové náklady na péči budou měřeny pomocí údajů o nárocích Medicare získaných od RESDAC, abychom prozkoumali veškerou péči účtovanou Medicare, včetně využití nemocnic akutní péče, lékařských služeb, SNF, domácího zdraví, hospiců atd., a Část D. snažit se o propojení s údaji z Illinois Medicaid pro naše dvojí způsobilosti.
|
Kumulativní náklady po zápisu do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledky pacientů
Časové okno: Každé 3 měsíce po zápisu až do 3 let
|
Výsledky pacientů budou měřeny čtvrtletním telefonickým hodnocením zdravotního stavu pomocí SF-12, omezení aktivit každodenního života (ADL) a instrumentálních ADL (IADL) a spokojenosti pacientů (např. nástroj Consumer Assessment of Health Plans (CAHP)). .
|
Každé 3 měsíce po zápisu až do 3 let
|
Využití péče
Časové okno: Kumulativní využití od zařazení pacienta do 3 let
|
V souladu s rámcem Donabedian nejprve posoudíme, do jaké míry je péče strukturována s integritou k modelu CCP pomocí primárního měřítka toho, jaký zlomek pacientů na klinice a v nemocnici poskytuje jejich CCP.
Využití péče bude měřeno pomocí údajů o nárocích Medicare získaných od RESDAC k prozkoumání veškeré péče, která byla účtována Medicare, včetně využití nemocnic akutní péče, lékařských služeb, SNF, domácího zdraví, hospiců atd., a části D. Máme zkušenosti s prací s tyto nezpracované soubory nároků pro výzkum.
Budeme také odkazovat na data z Illinois Medicaid pro naše duální způsobilosti.
Pro využití v nemocnici (např. dny JIP nebo dny JIP v terminální hospitalizaci) použijeme data UHC.
|
Kumulativní využití od zařazení pacienta do 3 let
|
Vztah lékař-pacient
Časové okno: Každé 3 měsíce po zápisu až do 3 let
|
Vzhledem k ústřední roli kvality vztahu mezi lékařem a pacientem v našem koncepčním modelu péče budeme provádět čtvrtletní průzkum hodnocení primární péče (popsaný výše).
|
Každé 3 měsíce po zápisu až do 3 let
|
Úmrtnost
Časové okno: Kumulativní po zápisu do 3 let
|
Úmrtnost bude hodnocena na základě hlášení klíčových kontaktů a potvrzena pomocí záznamů o úmrtí.
|
Kumulativní po zápisu do 3 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledky poskytovatele
Časové okno: Každých 6 měsíců počínaje začátkem sběru dat až do 3 let
|
Důležité jsou také výsledky poskytovatele.
Již 15 let provádíme u ošetřujícího lékaře průzkum spokojenosti s prací ve více oblastech, včetně spokojenosti se schopností poskytovat vysoce kvalitní péči, efektivní péči, vztahy s pacienty, vztahy s poskytovateli atd., a budeme v nich každoročně pokračovat u všech našich ošetřujících a našich CCP.
Avšak s pouze 5 CCP budou kvalitativní zprávy nejcennější, takže s nimi budeme čtvrtletně popovídat a přepsat komentáře pro formální kvalitativní analýzu.
Vzhledem k malému počtu CCP bude všem CCP umožněno zkontrolovat výsledné rukopisy před odesláním a upravit prvky, jak to považují za vhodné, buď z osobního zájmu nebo z přesvědčení, že klinická reference může být identifikována s konkrétním pacientem.
|
Každých 6 měsíců počínaje začátkem sběru dat až do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB12-1440
- FP050658-01-PR (Jiné číslo grantu/financování: Centers for Medicare and Medicaid Services)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplexní péče
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...StaženoAkutní lymfoblastická leukémie | Non-hodgkinský lymfomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámýLymfom, velký B-buňka, difuzníČína