- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01929005
Omfattende omsorgslege: Integrert døgnbehandling og poliklinisk behandling for pasienter med høy risiko for sykehusinnleggelse (CCP)
Integrert innleggelse/poliklinisk omsorg for pasienter med høy risiko for sykehusinnleggelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskernes prosjekt har 5 mål:
Mål 1: Å implementere en innovativ Comprehensive Care Physician (CCP)-modell for tverrfaglig teambasert omsorg ved University of Chicago Medical Center (UCMC) der omsorg for pasienter med høy risiko for sykehusinnleggelse ledes av CCPer som fokuserer sin praksis på pasienter med høy risiko for sykehusinnleggelse, slik at de personlig kan ta vare på disse pasientene både på klinikken og på sykehuset, med besparelser til Medicare som deles med AMC.
Som nevnt ovenfor og støttet av teori og data nedenfor, er nøkkelbegrunnelsen for dette målet basert på verdien av lege-pasient-forholdet. Basert på 15 års erfaring med å utvikle sykehusistprogrammet vårt (IRB-protokoll 9967) fra 2 til 30 klinikere, gir etterforskerne detaljerte planer for å effektivt implementere etterforskernes modell for å forbedre omsorgen innen 6 måneder. For å stimulere og vurdere kostnadsbesparelser foreslår etterforskerne:
Mål 2: Blant pasienter som oppfyller kliniske kvalifikasjonskriterier for CCP-modellen og uttrykker vilje til å motta pleie i modellen, vurdere bruken og kvaliteten på helsehjelp, helseutfall og omsorgskostnader for pasienter som er tilfeldig tildelt til å bli tilbudt CCP-omsorg sammenlignet med pasienter som tilfeldig ble tildelt ikke å bli tilbudt CCP-omsorg.
Evaluering er viktig i etterforskernes prosjekt både for å sikre at etterforskerne oppfyller trippelmålet og fordi vurdering av kostnadsbesparelser er nødvendig for å implementere den delte sparemodellen som etterforskerne mener er viktig for å stimulere til kostnadsbesparelser. Etterforskerne erkjenner at bruken av randomisering for å vurdere utfall ikke kan være grunnlaget for en langsiktig betalingsmodell i Medicare, men velger denne tilnærmingen til evaluering fordi etterforskerne tror det vil gi det mest nøyaktige estimatet av effekten av programmet. Forutsatt at kapitaliserte betalinger til Accountable Care Organizations (ACOs) blir en viktig betalingsmetode for Medicare, vil kostnadsbesparelser fra CCPer skape bærekraftige insentiver for deres bruk. CCP-er kan også fungere godt i ACO-er fordi valg av høyrisikopasienter til et CCP-program kanskje ikke er en bekymring hvis disse pasientene kom fra ACOs dekkede populasjonen. Vedvarende insentiver til å bruke CCP-er kunne også eksistere hvis høyrisikopersoner ble valgt inn i ACO-er med CCP-er, men risikojustering var tilstrekkelig. Delte spareprogrammer med tilstrekkelig risikojustering vil gi lignende insentiver. For å adressere spredning og risikojustering, foreslår etterforskerne:
Mål 3: Å bruke data samlet inn av UHC fra 4 AMC-er i Chicago-området med tilknyttede Medicare-data for å støtte evaluering og potensiell lokal og nasjonal spredning av CCP-modellen
UHC (tidligere University HealthSystem Consortium) inkluderer over 100 AMC-er over hele landet og har eksepsjonelle data om sykehusressursbruk for å støtte risikojustering. UHC inneholder også laboratorie- og Medicare-data for å forbedre risikojustering og resultatvurdering. Etterforskerne vil bruke disse dataene til å informere om potensiell lokal spredning og testing av modellen vår ved å hjelpe de andre deltakende AMC-ene i Chicago-området med å identifisere segmentene av pasientpopulasjonene deres som ofte er innlagt nok til å være egnet for CCP-modellen. Dersom modellen er vellykket ved UCMC, og kanskje i senere lokal formidling og evaluering, skaper UHCs nasjonale virkeområde muligheter for formidling av etterforskernes arbeid til nesten alle amerikanske AMC-er. Risikojusteringsdataene vil også tillate oss å evaluere alternative strategier for å vurdere programbesparelser for å estimere delte besparelser som ikke krever randomisering. Derfor foreslår etterforskerne:
Mål 4: Å sammenligne resultatene oppnådd i mål 2 med tre alternative vurderingsstrategier som: 1) sammenligner pasienter i UCMC behandlet i CCP-modellen med pasienter i UCMC som oppfyller CCP kliniske kvalifikasjonskriterier, men mottar vanlig behandling, 2) sammenligner pasienter i UCMC som oppfyller CCP-kliniske kvalifikasjonskriterier med historiske pasienter i UCMC som oppfylte CCP-kliniske kvalifikasjonskriterier, 3) sammenligner pasienter i UCMC som er kvalifisert for CCP-modellen med nåværende pasienter i 4 andre AMC-er i Chicago-området som oppfyller CCP-kliniske kvalifikasjonskriterier.
Etterforskerne foreslår å evaluere disse alternative tilnærmingene for valg av en kontrollgruppe fordi etterforskerne tror de kan være gjennomførbare tilnærminger for å estimere besparelser i en delt sparemodell og fordi de er forskjellige i potensielle trusler mot validitet (f.eks. intervensjonen og 2 må adressere tidstrender i kostnader), resultatvurdering (pasientutfall vil være vanskeligere å vurdere i 2 og 3) og generaliserbarhet (1 krever lokale pasienter behandlet utenfor modellen og 2 krever historiske data, som blir mindre relevante over tid). Alle modellene vil bli justert med CMS-Hierarchical Condition Category (HCC) risikojusteringsmodellen for vår basisanalyse, men etterforskerne vil også utforske andre tilnærminger til risikojustering, for eksempel å bruke tidligere års totale Medicare-utgifter og pasientrapporterte variabler som risikojusteringer . Etterforskerne foreslår å bruke vår randomiserte kontrollgruppe for vårt delte spareinsentiv, men å samarbeide med CMMI i vår samarbeidsavtale for å vurdere hvordan disse kontrollgruppene og tilnærmingene til risikojustering kan brukes i delte spareinsentiver. Pasientrapporterte utfall vil bli vurdert fra påmeldte forsøkspersoner. Til slutt, siden arbeidsstyrkeutvikling er nøkkelen til å implementere og spre denne modellen, foreslår etterforskerne:
Mål 5: Å utvikle ferdighetene til et tverrfaglig team av leverandører for å utføre KKP-modellen, og eksponere medisinstudenter, innbyggere og stipendiater, og andre helseprofesjonelle praktikanter for modellen.
Fordi etterforskerne er en AMC med en rik pipeline av helseprofesjonelle traineer og utmerket erfaring med opplæring av nasjonale ledere, er etterforskerne utmerket plassert for å trene klinikere i etterforskernes modell som har potensial til å bidra til å spre kjerneprinsippene både lokalt og nasjonalt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medicare-mottakere og ble innlagt på sykehus minst én gang i løpet av det siste året
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-Medicare-mottakere og/eller ble ikke innlagt på sykehus det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Hvis pasienter er randomisert til standardbehandling, blir de ikke tildelt en omfattende omsorgslege.
De blir bedt om å fortsette å motta omsorgen som de normalt ville gjort.
|
|
|
Eksperimentell: Omfattende omsorg
Pasienter som er randomisert til Comprehensive Care-gruppen, blir tildelt en Comprehensive Care-lege og blir bedt om å se sin tildelte CCP for primæromsorgen.
Pasientene vil motta sin omsorg av KKP i poliklinikken og også hvis de skulle legges inn på sykehus.
|
Pasienter vil motta omfattende medisinsk behandling fra sin CCP på klinikken og sykehuset.
For de fleste pasienter vil den ambulerende behandlingen som tilbys av KKP være i vår medisinklinikk på stedet, men for noen pasienter med subspesialitetsbehov kan KKP være en spesialist som vil ta seg av pasienten i en nærliggende ambulerende setting (f.eks. sykehjem, dialyse). anlegget).
CCP-ene vil også føre tilsyn med sykepleiere, farmasøyter, sosialarbeidere og andre som er en del av det tverrfaglige omsorgsteamet.
Dagtid døgnbehandling vil bli gitt av CCP-er i samarbeid med våre avanserte praksissykepleiere (APN).
Disse APN-ene jobber nå med våre sykehusleger, så de har erfaring med å gi sykehusbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Hver 3. måned etter pasientregistrering inntil 3 år
|
pasienttilfredshet målt med Consumer Assessment of Health Plans (CAHPs) instrument
|
Hver 3. måned etter pasientregistrering inntil 3 år
|
|
Totale omsorgskostnader
Tidsramme: Akkumulerte kostnader etter innmelding inntil 3 år
|
Totale omsorgskostnader vil bli målt ved å bruke Medicare-kravdata innhentet fra RESDAC for å undersøke all omsorg som belastes Medicare, inkludert bruk av akuttsykehus, legetjenester, SNF, hjemmehelse, hospice, etc., og del D. Vi vil også søke å koble til data fra Illinois Medicaid for våre doble kvalifiserte.
|
Akkumulerte kostnader etter innmelding inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientutfall
Tidsramme: Hver 3. måned etter innmelding inntil 3 år
|
Pasientutfall vil bli målt ved kvartalsvis vurdering per telefon av helsestatus ved bruk av SF-12, begrensninger av daglige aktiviteter (ADL) og instrumentelle ADL (IADL) og pasienttilfredshet (f.eks. Consumer Assessment of Health Plans (CAHPs) instrument) .
|
Hver 3. måned etter innmelding inntil 3 år
|
|
Omsorgsutnyttelse
Tidsramme: Kumulativ utnyttelse fra pasientregistrering inntil 3 år
|
Etter Donabedians rammeverk vil vi først vurdere i hvilken grad omsorg er strukturert med integritet til KKP-modellen ved å bruke et primærmål på hvilken brøkdel av en pasients klinikk- og sykehusmøter som leveres av deres KKP.
Pleieutnyttelse vil bli målt ved hjelp av Medicare-kravdata innhentet fra RESDAC for å undersøke all omsorg som belastes Medicare, inkludert bruk av akuttsykehus, legetjenester, SNF, hjemmehelse, hospice, etc., og del D. Vi har erfaring med å jobbe med disse rå kravfilene for forskning.
Vi vil også koble til data fra Illinois Medicaid for våre doble kvalifiserte.
For bruk på sykehuset (f.eks. ICU-dager eller ICU-dager ved terminal sykehusinnleggelse), vil vi bruke UHC-data.
|
Kumulativ utnyttelse fra pasientregistrering inntil 3 år
|
|
Lege-pasient forhold
Tidsramme: Hver 3. måned etter innmelding inntil 3 år
|
Gitt den sentrale rollen til kvaliteten på lege-pasientforholdet på vår konseptuelle omsorgsmodell, vil vi administrere Primary Care Assessment Survey (diskutert ovenfor) kvartalsvis.
|
Hver 3. måned etter innmelding inntil 3 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Akkumulert etter innmelding inntil 3 år
|
Dødeligheten vil bli vurdert ved rapport fra nøkkelkontakter og bekreftet ved hjelp av dødsregistre.
|
Akkumulert etter innmelding inntil 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverandørens resultater
Tidsramme: Hver 6. måned fra starten av datainnsamlingen opptil 3 år
|
Leverandørresultater er også viktige.
Vi har undersøkt behandlende lege om jobbtilfredshet i 15 år med flere domener, inkludert tilfredshet med evnen til å yte omsorg av høy kvalitet, effektiv omsorg, relasjoner til pasienter, relasjoner med leverandører osv., og vil fortsette disse årlig for alle våre behandlere og for våre KKP.
Men med bare 5 CCPer vil kvalitative rapporter være mest verdifulle, så vi vil intervjue dem kvartalsvis, og transkribere kommentarer for formell kvalitativ analyse.
Gitt det lille antallet CCPer, vil alle CCPer få lov til å gjennomgå resulterende manuskripter før innsending og redigere elementer ettersom de føler seg passende, enten av personlig interesse eller tro på at en klinisk referanse kan identifiseres med en spesifikk pasient.
|
Hver 6. måned fra starten av datainnsamlingen opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Meltzer, MD, PhD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB12-1440
- FP050658-01-PR (Annet stipend/finansieringsnummer: Centers for Medicare and Medicaid Services)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Omfattende omsorg
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesHar ikke rekruttert ennåMultippel sklerose | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati | Myasthenia Gravis, generalisertKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhet og effekt av cellulære legemidler, objektiv responsrate for forsøkspersoner, etcKina
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringAvansert hepatocellulært karsinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLettkjede (AL) amyloidoseForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTilbakefallende og refraktær B-celle lymfomKina
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketLymfom | Leukemi | Plasmacelledyskrasi
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringLymfom | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...TilbaketrukketAkutt lymfatisk leukemi | Non-hodgkin lymfomForente stater