- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01929005
Medico di assistenza globale: assistenza ospedaliera e ambulatoriale integrata per pazienti ad alto rischio di ricovero (CCP)
Assistenza integrata ospedaliera/ambulatoriale per pazienti ad alto rischio di ricovero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto dei ricercatori ha 5 obiettivi:
Obiettivo 1: implementare un modello innovativo di cura medica globale (CCP) di assistenza multidisciplinare basata su team presso il Centro medico dell'Università di Chicago (UCMC) in cui l'assistenza ai pazienti ad alto rischio di ricovero è guidata da CCP che concentrano le loro pratiche sui pazienti ad alto rischio di ricovero in modo che possano prendersi cura personalmente di questi pazienti sia in clinica che in ospedale, con un risparmio a Medicare condiviso con l'AMC.
Come notato sopra e supportato dalla teoria e dai dati di seguito, la giustificazione chiave per questo obiettivo si basa sul valore della relazione medico-paziente. Basandosi su 15 anni di esperienza nello sviluppo del nostro programma ospedaliero (protocollo IRB 9967) da 2 a 30 medici, gli investigatori forniscono piani dettagliati per implementare in modo efficiente il modello degli investigatori per migliorare l'assistenza entro 6 mesi. Per incentivare e valutare i risparmi sui costi, gli investigatori propongono:
Obiettivo 2: Tra i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità clinica per il modello CCP ed esprimono la volontà di ricevere assistenza nel modello, valutare l'utilizzo e la qualità dell'assistenza sanitaria, i risultati sanitari e il costo dell'assistenza dei pazienti assegnati in modo casuale a ricevere assistenza CCP rispetto ai pazienti assegnati in modo casuale a non ricevere cure CCP.
La valutazione è importante nel progetto dei ricercatori sia per garantire che i ricercatori raggiungano il triplice obiettivo sia perché la valutazione dei risparmi sui costi è necessaria per implementare il modello di risparmio condiviso che i ricercatori ritengono importante per incentivare i risparmi sui costi. I ricercatori riconoscono che l'uso della randomizzazione per valutare i risultati non può essere la base per un modello di pagamento a lungo termine in Medicare, ma scelgono questo approccio alla valutazione perché i ricercatori pensano che fornirà la stima più accurata degli effetti del programma. Supponendo che i pagamenti in conto capitale alle Accountable Care Organizations (ACO) diventino un importante approccio di pagamento per Medicare, i risparmi sui costi da parte delle CCP creerebbero incentivi sostenibili per il loro utilizzo. I CCP potrebbero anche funzionare bene nelle OAC perché la selezione di pazienti ad alto rischio in un programma CCP potrebbe non essere un problema se quei pazienti provenissero dalla popolazione coperta dall'ACO. Potrebbero esistere incentivi sostenuti per l'utilizzo di CCP anche se le persone ad alto rischio fossero selezionate in OAC con CCP, ma l'adeguamento al rischio fosse adeguato. Programmi di risparmio condiviso con adeguato aggiustamento del rischio produrrebbero incentivi simili. Per affrontare la diffusione e l'adeguamento al rischio, i ricercatori propongono:
Obiettivo 3: utilizzare i dati raccolti da UHC da 4 AMC dell'area di Chicago con i dati Medicare collegati per supportare la valutazione e la potenziale diffusione locale e nazionale del modello CCP
UHC (precedentemente University HealthSystem Consortium) comprende oltre 100 AMC a livello nazionale e dispone di dati eccezionali sull'utilizzo delle risorse ospedaliere per supportare l'adeguamento al rischio. UHC ospita anche dati di laboratorio e Medicare per migliorare l'aggiustamento del rischio e la valutazione dei risultati. Gli investigatori utilizzeranno questi dati per informare la potenziale diffusione e sperimentazione locale del nostro modello aiutando gli altri AMC dell'area di Chicago partecipanti a identificare i segmenti delle loro popolazioni di pazienti che sono ricoverati abbastanza frequentemente da essere adatti al modello CCP. Se il modello ha successo presso l'UCMC, e forse nella successiva diffusione e valutazione locale, l'ambito nazionale dell'UHC crea opportunità per la diffusione del lavoro dei ricercatori a quasi tutti gli AMC statunitensi. I dati di aggiustamento del rischio ci consentiranno inoltre di valutare strategie alternative per valutare i risparmi del programma per stimare i risparmi condivisi che non richiedono la randomizzazione. Così gli inquirenti propongono:
Obiettivo 4: confrontare i risultati ottenuti nell'obiettivo 2 con tre strategie di valutazione alternative che: 1) confrontano i pazienti in UCMC trattati nel modello CCP con i pazienti in UCMC che soddisfano i criteri di ammissibilità clinica del CCP ma ricevono cure abituali, 2) confrontano i pazienti in UCMC che soddisfano i criteri di ammissibilità clinica CCP ai pazienti storici in UCMC che hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità clinica CCP, 3) confronta i pazienti in UCMC idonei per il modello CCP con i pazienti attuali in altri 4 AMC dell'area di Chicago che soddisfano i criteri di ammissibilità clinica CCP.
I ricercatori propongono di valutare questi approcci alternativi per la selezione di un gruppo di controllo perché pensano che potrebbero essere approcci fattibili per stimare i risparmi in un modello di risparmio condiviso e perché differiscono nelle potenziali minacce alla validità (ad esempio, 1 deve affrontare la selezione dei pazienti in l'intervento e 2 devono affrontare le tendenze temporali dei costi), la valutazione dei risultati (i risultati dei pazienti saranno più difficili da valutare in 2 e 3) e la generalizzabilità (1 richiede pazienti locali trattati al di fuori del modello e 2 richiede dati storici, che diventano meno rilevanti nel corso tempo). Tutti i modelli saranno aggiustati con il modello di aggiustamento del rischio CMS-Hierarchical Condition Category (HCC) per la nostra analisi di base, ma i ricercatori esploreranno anche altri approcci all'aggiustamento del rischio, come l'utilizzo delle spese totali di Medicare dell'anno precedente e le variabili riportate dai pazienti come regolatori del rischio . Gli investigatori propongono di utilizzare il nostro gruppo di controllo randomizzato per il nostro incentivo al risparmio condiviso, ma di lavorare con CMMI nel nostro accordo di cooperazione per valutare come questi gruppi di controllo e gli approcci all'adeguamento al rischio potrebbero essere utilizzati negli incentivi al risparmio condiviso. Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati dai soggetti arruolati. Infine, poiché lo sviluppo della forza lavoro è la chiave per implementare e diffondere questo modello, i ricercatori propongono:
Obiettivo 5: Sviluppare le competenze di un team multidisciplinare di fornitori per eseguire il modello CCP ed esporre al modello studenti di medicina, residenti e borsisti e tirocinanti di altre professioni sanitarie.
Poiché gli investigatori sono un AMC con una ricca pipeline di tirocinanti delle professioni sanitarie e un eccellente record di formazione di leader nazionali, gli investigatori si trovano in una posizione eccellente per formare i medici nel modello degli investigatori che hanno il potenziale per aiutare a diffondere i suoi principi fondamentali sia a livello locale che nazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di Medicare e sono stati ricoverati in ospedale almeno una volta nell'ultimo anno
Criteri di esclusione:
- Destinatari non Medicare e/o non ricoverati in ospedale nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Se i pazienti vengono randomizzati allo standard di cura, non vengono assegnati a un medico di assistenza completa.
Viene chiesto loro di continuare a ricevere le loro cure come farebbero normalmente.
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Sperimentale: Cura completa
I pazienti randomizzati nel gruppo di cure complete vengono assegnati a un medico di cure complete e viene chiesto di vedere il CCP assegnato per le loro cure primarie.
I pazienti riceveranno le loro cure dal PCC nella clinica ambulatoriale e anche se dovessero essere ricoverati in ospedale.
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I pazienti riceveranno cure mediche complete dal loro CCP in clinica e in ospedale.
Per la maggior parte dei pazienti, l'assistenza ambulatoriale fornita dal CCP sarà nella nostra clinica medica in loco, ma per alcuni pazienti con esigenze di sottospecialità il CCP può essere uno specialista che si prenderà cura del paziente in un ambiente ambulatoriale vicino (ad esempio, casa di cura, dialisi facilità).
I CCP supervisioneranno anche gli infermieri, i farmacisti, gli assistenti sociali e altri che fanno parte del team di assistenza multidisciplinare.
L'assistenza ospedaliera diurna sarà fornita dai CCP in collaborazione con i nostri infermieri di pratica avanzata ospedaliera (APN).
Questi APN ora lavorano con i nostri ospedalieri, quindi hanno esperienza nel fornire cure ospedaliere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo l'arruolamento del paziente fino a 3 anni
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soddisfazione del paziente misurata dallo strumento Consumer Assessment of Health Plans (CAHPs).
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Ogni 3 mesi dopo l'arruolamento del paziente fino a 3 anni
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Costo totale delle cure
Lasso di tempo: Costi cumulati dopo l'iscrizione fino a 3 anni
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Il costo totale dell'assistenza sarà misurato utilizzando i dati delle richieste Medicare ottenuti da RESDAC per esaminare tutte le cure addebitate a Medicare, compreso l'uso di ospedali per acuti, servizi medici, SNF, assistenza domiciliare, hospice, ecc. e la Parte D. cercare di collegarsi ai dati dell'Illinois Medicaid per i nostri doppi idonei.
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Costi cumulati dopo l'iscrizione fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati del paziente
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo l'iscrizione fino a 3 anni
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Gli esiti dei pazienti saranno misurati mediante valutazione trimestrale per telefono dello stato di salute utilizzando SF-12, limitazioni delle attività della vita quotidiana (ADL) e ADL strumentali (IADL) e soddisfazione del paziente (ad esempio, strumento Consumer Assessment of Health Plans (CAHP)) .
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Ogni 3 mesi dopo l'iscrizione fino a 3 anni
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Utilizzo della cura
Lasso di tempo: Utilizzo cumulativo dall'arruolamento dei pazienti fino a 3 anni
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Seguendo la struttura di Donabedian, valuteremo innanzitutto la misura in cui l'assistenza è strutturata con integrità rispetto al modello CCP utilizzando una misura primaria di quale frazione degli incontri clinici e ospedalieri di un paziente sono forniti dal loro CCP.
L'utilizzo dell'assistenza sarà misurato utilizzando i dati delle richieste Medicare ottenuti da RESDAC per esaminare tutte le cure addebitate a Medicare, compreso l'uso di ospedali per acuti, servizi medici, SNF, assistenza domiciliare, hospice, ecc. e Parte D. Abbiamo esperienza nel lavorare con questi file di reclamo grezzi per la ricerca.
Ci collegheremo anche ai dati dell'Illinois Medicaid per i nostri doppi idonei.
Per l'utilizzo in ospedale (ad esempio, giorni di terapia intensiva o giorni di terapia intensiva in ricovero terminale), utilizzeremo i dati UHC.
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Utilizzo cumulativo dall'arruolamento dei pazienti fino a 3 anni
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Rapporto medico-paziente
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo l'iscrizione fino a 3 anni
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Dato il ruolo centrale della qualità della relazione medico-paziente sul nostro modello concettuale di cura, somministreremo trimestralmente il Primary Care Assessment Survey (discusso sopra).
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Ogni 3 mesi dopo l'iscrizione fino a 3 anni
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Mortalità
Lasso di tempo: Cumulativo dopo l'immatricolazione fino a 3 anni
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La mortalità sarà valutata dal rapporto dei contatti chiave e confermata utilizzando i registri dei decessi.
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Cumulativo dopo l'immatricolazione fino a 3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati del fornitore
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi a partire dall'inizio della raccolta dei dati fino a 3 anni
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Anche i risultati del fornitore sono importanti.
Abbiamo intervistato i medici curanti sulla soddisfazione lavorativa per 15 anni con più domini, inclusa la soddisfazione per la capacità di fornire cure di alta qualità, cure efficienti, relazioni con i pazienti, relazioni con i fornitori, ecc. PCC.
Tuttavia, con solo 5 CCP, i rapporti qualitativi saranno molto preziosi, quindi li intervisteremo trimestralmente, trascrivendo i commenti per l'analisi qualitativa formale.
Dato il numero esiguo di CCP, tutti i CCP potranno rivedere i manoscritti risultanti prima dell'invio e redigere gli elementi come ritengono opportuno, sia per interesse personale che per convinzione che un riferimento clinico possa essere identificato con un paziente specifico.
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Ogni 6 mesi a partire dall'inizio della raccolta dei dati fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Meltzer, MD, PhD, University of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB12-1440
- FP050658-01-PR (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Centers for Medicare and Medicaid Services)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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