- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01929005
Comprehensive Care Physician: Integreret døgn- og ambulant pleje til patienter med høj risiko for hospitalsindlæggelse (CCP)
Integreret døgn-/ambulant pleje til patienter med høj risiko for hospitalsindlæggelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskernes projekt har 5 mål:
Mål 1: At implementere en innovativ Comprehensive Care Physician (CCP)-model for tværfaglig team-baseret pleje ved University of Chicago Medical Center (UCMC), hvor pleje til patienter med høj risiko for hospitalsindlæggelse ledes af CCP'er, der fokuserer deres praksis på patienter med høj risiko for hospitalsindlæggelse, så de personligt kan tage sig af disse patienter både på klinikken og på hospitalet, med besparelser til Medicare deles med AMC.
Som nævnt ovenfor og understøttet af teori og data nedenfor, er den vigtigste begrundelse for dette mål baseret på værdien af læge-patient forholdet. Med udgangspunkt i 15 års erfaring med at udvikle vores hospitalistprogram (IRB-protokol 9967) fra 2 til 30 klinikere, leverer investigatorerne detaljerede planer for effektivt at implementere investigatorernes model for at forbedre plejen inden for 6 måneder. For at tilskynde til og vurdere omkostningsbesparelser foreslår efterforskerne:
Mål 2: Blandt patienter, der opfylder de kliniske berettigelseskriterier for CCP-modellen og udtrykker vilje til at modtage pleje i modellen, at vurdere udnyttelsen og kvaliteten af sundhedsplejen, sundhedsresultater og plejeomkostninger for patienter, der er tilfældigt tildelt til at blive tilbudt CCP-pleje sammenlignet med patienter tilfældigt tildelt ikke at blive tilbudt CCP-pleje.
Evaluering er vigtig i efterforskernes projekt både for at sikre, at efterforskerne opfylder det tredobbelte mål, og fordi vurdering af omkostningsbesparelser er nødvendig for at implementere den fælles besparelsesmodel, som efterforskerne mener er vigtig for at tilskynde til omkostningsbesparelser. Efterforskerne erkender, at brugen af randomisering til at vurdere resultater ikke kan være grundlaget for en langsigtet betalingsmodel i Medicare, men vælger denne tilgang til evaluering, fordi efterforskerne mener, at det vil give det mest nøjagtige estimat af programmets virkninger. Hvis vi antager, at udbetalinger til Accountable Care Organisations (ACO'er) bliver en vigtig betalingsmetode for Medicare, ville omkostningsbesparelser fra CCP'er skabe bæredygtige incitamenter til deres brug. CCP'er kan også fungere godt i ACO'er, fordi udvælgelse af højrisikopatienter til et CCP-program måske ikke er et problem, hvis denne patient kom fra ACO's dækkede befolkning. Vedvarende incitamenter til at bruge CCP'er kunne også eksistere, hvis højrisikopersoner blev udvalgt til ACO'er med CCP'er, men risikojustering var tilstrækkelig. Fælles opsparingsprogrammer med passende risikojustering ville give lignende incitamenter. For at adressere spredning og risikojustering foreslår efterforskerne:
Mål 3: At bruge data indsamlet af UHC fra 4 AMC'er i Chicago-området med forbundne Medicare-data til at understøtte evaluering og potentiel lokal og national formidling af CCP-modellen
UHC (tidligere University HealthSystem Consortium) omfatter over 100 AMC'er landsdækkende og har exceptionelle data om hospitalsressourceanvendelse for at understøtte risikojustering. UHC huser også laboratorie- og Medicare-data for at forbedre risikojustering og resultatvurdering. Efterforskerne vil bruge disse data til at informere potentiel lokal formidling og test af vores model ved at hjælpe de andre deltagende AMC'er i Chicago-området med at identificere de segmenter af deres patientpopulationer, der ofte indlægges nok til at være egnede til CCP-modellen. Hvis modellen lykkes på UCMC, og måske i senere lokal formidling og evaluering, skaber UHC's nationale omfang muligheder for formidling af efterforskernes arbejde til næsten alle amerikanske AMC'er. Risikojusteringsdataene vil også give os mulighed for at evaluere alternative strategier til at vurdere programbesparelser for at estimere delte besparelser, der ikke kræver randomisering. Derfor foreslår efterforskerne:
Mål 4: At sammenligne resultaterne opnået i mål 2 med tre alternative vurderingsstrategier, der: 1) sammenligner patienter i UCMC behandlet i CCP-modellen med patienter i UCMC, der opfylder CCP kliniske berettigelseskriterier, men modtager sædvanlig pleje, 2) sammenligner patienter i UCMC som opfylder CCP's kliniske berettigelseskriterier med historiske patienter i UCMC, der opfyldte CCP's kliniske berettigelseskriterier, 3) sammenligne patienter i UCMC, der er kvalificerede til CCP-modellen, med nuværende patienter i 4 andre Chicago-området AMC'er, som opfylder CCP's kliniske berettigelseskriterier.
Efterforskerne foreslår at evaluere disse alternative tilgange til udvælgelse af en kontrolgruppe, fordi efterforskerne mener, at de kunne være gennemførlige tilgange til at estimere besparelser i en delt opsparingsmodel, og fordi de adskiller sig i potentielle trusler mod validitet (f.eks. interventionen og 2 skal adressere tidsmæssige tendenser i omkostninger), vurdering af resultater (patientresultater vil være sværere at vurdere i 2 og 3) og generaliserbarhed (1 kræver lokale patienter behandlet uden for modellen og 2 kræver historiske data, som bliver mindre relevante over tid). Alle modeller vil blive justeret med CMS-Hierarchical Condition Category (HCC) risikojusteringsmodel for vores basisanalyse, men efterforskerne vil også undersøge andre tilgange til risikojustering, såsom at bruge tidligere års samlede Medicare-udgifter og patientrapporterede variabler som risikojusteringer . Efterforskerne foreslår at bruge vores randomiserede kontrolgruppe til vores delte opsparingsincitament, men at arbejde med CMMI i vores samarbejdsaftale for at vurdere, hvordan disse kontrolgrupper og tilgange til risikojustering kan bruges i delte opsparingsincitamenter. Patientrapporterede resultater vil blive vurderet fra tilmeldte forsøgspersoner. Endelig, da udvikling af arbejdsstyrken er nøglen til at implementere og formidle denne model, foreslår efterforskerne:
Mål 5: At udvikle færdigheder hos et tværfagligt team af udbydere til at udføre CCP-modellen og eksponere medicinstuderende, beboere og stipendiater og andre sundhedsprofessionelle praktikanter for modellen.
Fordi efterforskerne er en AMC med en rig pipeline af sundhedsprofessionelle praktikanter og fremragende resultater med at træne nationale ledere, er efterforskerne fremragende placeret til at uddanne klinikere i efterforskernes model, som har potentialet til at hjælpe med at udbrede dens kerneprincipper både lokalt og nationalt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicare-modtagere og blev indlagt mindst én gang inden for det seneste år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-Medicare-modtagere og/eller har ikke været indlagt i det seneste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Hvis patienter er randomiseret til standardbehandling, tildeles de ikke en omfattende læge.
De bliver bedt om at fortsætte med at modtage deres pleje, som de plejer.
|
|
|
Eksperimentel: Omfattende pleje
Patienter, der er randomiseret til Comprehensive Care-gruppen, tildeles en Comprehensive Care-læge og bliver bedt om at se deres tildelte CCP for deres primære behandling.
Patienterne vil modtage deres pleje af CCP i ambulatoriet, og også hvis de skulle indlægges.
|
Patienter vil modtage omfattende medicinsk behandling fra deres CCP på klinikken og hospitalet.
For de fleste patienter vil den ambulante pleje, som CCP'en yder, være i vores medicinske klinik på stedet, men for nogle patienter med subspecialbehov kan CCP'en være en specialist, der vil tage sig af patienten i et nærliggende ambulant miljø (f.eks. plejehjem, dialyse). facilitet).
CCP'erne vil også føre tilsyn med sygeplejersker, farmaceuter, socialarbejdere og andre, der er en del af det tværfaglige plejeteam.
Dagpleje vil blive leveret af CCP'er i samarbejde med vores indlagte avancerede praksissygeplejersker (APN'er).
Disse APN'er arbejder nu sammen med vores hospitalister, så de har erfaring med at yde hospitalsbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Hver 3. måned efter patientindskrivning op til 3 år
|
patienttilfredshed målt med Consumer Assessment of Health Plans (CAHPs) instrument
|
Hver 3. måned efter patientindskrivning op til 3 år
|
|
Samlede omkostninger ved pleje
Tidsramme: Akkumulerede omkostninger efter tilmelding op til 3 år
|
De samlede omkostninger til pleje vil blive målt ved hjælp af Medicare-kravsdata indhentet fra RESDAC for at undersøge al pleje, der opkræves til Medicare, inklusive brug af akutte hospitaler, lægetjenester, SNF, hjemmesundhed, hospice osv., og del D. Vi vil også søge at linke til data fra Illinois Medicaid for vores dobbelte berettigede.
|
Akkumulerede omkostninger efter tilmelding op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientresultater
Tidsramme: Hver 3. måned efter tilmelding op til 3 år
|
Patientresultater vil blive målt ved kvartalsvis telefonisk vurdering af helbredsstatus ved hjælp af SF-12, begrænsninger af daglige aktiviteter (ADL'er) og instrumentelle ADL'er (IADL'er) og patienttilfredshed (f.eks. Consumer Assessment of Health Plans (CAHP'er) instrument) .
|
Hver 3. måned efter tilmelding op til 3 år
|
|
Plejeudnyttelse
Tidsramme: Kumulativ udnyttelse fra patientindskrivning op til 3 år
|
Efter Donabedians rammer vil vi først vurdere, i hvilket omfang pleje er struktureret med integritet i forhold til CCP-modellen ved hjælp af et primært mål for, hvilken brøkdel af en patients klinik og hospitalsmøder, der ydes af deres CCP.
Behandlingsudnyttelse vil blive målt ved hjælp af Medicare-kravsdata indhentet fra RESDAC for at undersøge al pleje, der opkræves til Medicare, herunder brug af akuthospitaler, lægetjenester, SNF, sundhed i hjemmet, hospice osv., og del D. Vi har erfaring med at arbejde med disse rå krav filer til forskning.
Vi vil også linke til data fra Illinois Medicaid for vores dobbelte berettigede.
Til brug på hospitalet (f.eks. ICU-dage eller ICU-dage ved terminal indlæggelse), vil vi bruge UHC-data.
|
Kumulativ udnyttelse fra patientindskrivning op til 3 år
|
|
Læge-patient forhold
Tidsramme: Hver 3. måned efter tilmelding op til 3 år
|
I betragtning af den centrale rolle, kvaliteten af læge-patient-forholdet spiller på vores konceptuelle plejemodel, vil vi administrere Primary Care Assessment Survey (diskuteret ovenfor) kvartalsvis.
|
Hver 3. måned efter tilmelding op til 3 år
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Akkumuleret efter tilmelding op til 3 år
|
Dødeligheden vil blive vurderet ved indberetning af nøglekontakter og bekræftet ved hjælp af dødsjournaler.
|
Akkumuleret efter tilmelding op til 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbyder resultater
Tidsramme: Hver 6. måned begyndende ved start af dataindsamling op til 3 år
|
Udbyderresultater er også vigtige.
Vi har undersøgt behandlende læge om arbejdsglæde i 15 år med flere domæner, herunder tilfredshed med evnen til at yde pleje af høj kvalitet, effektiv pleje, relationer til patienter, relationer til udbydere osv., og vil fortsætte disse årligt for alle vores behandlinger og for vores CCP'er.
Men med kun 5 CCP'er vil kvalitative rapporter være mest værdifulde, så vi vil interviewe dem hvert kvartal og transskribere kommentarer til formel kvalitativ analyse.
I betragtning af det lille antal CCP'er vil alle CCP'er få lov til at gennemgå resulterende manuskripter før indsendelse og redigere elementer, efterhånden som de føler sig passende, enten af personlig interesse eller tro på, at en klinisk reference kan identificeres med en specifik patient.
|
Hver 6. måned begyndende ved start af dataindsamling op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Meltzer, MD, PhD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB12-1440
- FP050658-01-PR (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Centers for Medicare and Medicaid Services)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medicare patienter
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet
Kliniske forsøg med Omfattende pleje
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater