- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01929005
Врач комплексной помощи: Комплексная стационарная и амбулаторная помощь пациентам с высоким риском госпитализации (CCP)
Комплексная стационарная/амбулаторная помощь пациентам с высоким риском госпитализации
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект исследователей преследует 5 целей:
Цель 1: Внедрить инновационную модель комплексной врачебной помощи (CCP) для многопрофильной групповой помощи в Медицинском центре Чикагского университета (UCMC), в которой уход за пациентами с высоким риском госпитализации возглавляют CCP, которые сосредоточили свою практику для пациентов с высоким риском госпитализации, чтобы они могли лично ухаживать за этими пациентами как в клинике, так и в больнице, при этом сбережения Medicare делятся с AMC.
Как отмечалось выше и подтверждается приведенными ниже теорией и данными, основное обоснование этой цели основано на ценности отношений между врачом и пациентом. Основываясь на 15-летнем опыте разработки нашей госпитальной программы (протокол IRB 9967) от 2 до 30 клиницистов, исследователи предоставляют подробные планы по эффективному внедрению исследовательской модели для улучшения лечения в течение 6 месяцев. Чтобы стимулировать и оценить экономию средств, исследователи предлагают:
Цель 2: Среди пациентов, которые соответствуют клиническим критериям приемлемости для модели CCP и выражают готовность получать помощь в модели, оценить использование и качество медицинской помощи, результаты состояния здоровья и стоимость лечения пациентов, случайно назначенных для оказания помощи CCP. по сравнению с пациентами, которым случайным образом не было предложено лечение КПК.
Оценка важна в проекте исследователей как для обеспечения достижения исследователями тройной цели, так и потому, что оценка экономии затрат необходима для реализации модели общей экономии, которую исследователи считают важной для стимулирования экономии затрат. Исследователи признают, что использование рандомизации для оценки результатов не может быть основой для модели долгосрочных платежей в Medicare, но выбрали этот подход к оценке, поскольку исследователи считают, что он обеспечит наиболее точную оценку эффектов программы. Если предположить, что подушевые платежи организациям подотчетной медицинской помощи (ACO) станут основным подходом к оплате для Medicare, экономия средств от CCP создаст устойчивые стимулы для их использования. ККТ также могут хорошо работать в ACO, потому что отбор пациентов с высоким риском в программу CCP может не вызывать беспокойства, если эти пациенты относятся к популяции, охватываемой ACO. Устойчивые стимулы для использования ККТ также могли бы существовать, если бы лица с высоким уровнем риска были отобраны в ACO с ККТ, но корректировка риска была адекватной. Совместные сберегательные программы с адекватной поправкой на риск дадут аналогичные стимулы. Чтобы решить проблему распространения и корректировки риска, исследователи предлагают:
Цель 3: Использовать данные, собранные UHC из 4 AMC в районе Чикаго, со связанными данными Medicare для поддержки оценки и потенциального местного и национального распространения модели CCP.
UHC (ранее University HealthSystem Consortium) включает более 100 AMC по всей стране и располагает исключительными данными об использовании ресурсов больниц для корректировки рисков. UHC также содержит лабораторные данные и данные Medicare для улучшения корректировки рисков и оценки результатов. Исследователи будут использовать эти данные для информирования о возможном местном распространении и тестировании нашей модели, помогая другим участвующим AMC в районе Чикаго определить сегменты их пациентов, которые достаточно часто госпитализируются, чтобы подходить для модели CCP. Если модель будет успешной в UCMC и, возможно, в последующем распространении и оценке на местном уровне, общенациональный охват UHC создаст возможности для распространения работы исследователей почти во всех AMC США. Данные по поправке на риск также позволят нам оценить альтернативные стратегии оценки программной экономии для оценки общих сбережений, которые не требуют рандомизации. Итак, исследователи предлагают:
Цель 4: Сравнить результаты, полученные в рамках Цели 2, с тремя альтернативными стратегиями оценки, которые: 1) сравнивают пациентов в UCMC, получающих лечение по модели CCP, с пациентами в UCMC, которые соответствуют клиническим критериям включения в CCP, но получают обычное лечение, 2) сравнивают пациентов в UCMC которые соответствуют клиническим критериям приемлемости CCP, с историческими пациентами в UCMC, которые соответствовали клиническим критериям приемлемости CCP, 3) сравнить пациентов в UCMC, подходящих для модели CCP, с текущими пациентами в 4 других AMC в районе Чикаго, которые соответствуют клиническим критериям приемлемости CCP.
Исследователи предлагают оценить эти альтернативные подходы к выбору контрольной группы, потому что исследователи считают, что они могут быть осуществимыми подходами для оценки сбережений в модели общих сбережений, и поскольку они различаются по потенциальным угрозам достоверности (например, я должен рассматривать выбор пациентов в вмешательство и 2 должны учитывать временные тенденции в затратах), оценку результатов (исходы для пациентов будет труднее оценить в 2 и 3) и обобщаемость (1 требует местных пациентов, получающих лечение вне модели, а 2 требует исторических данных, которые становятся менее актуальными по мере время). Все модели будут скорректированы с помощью модели корректировки риска CMS-Hierarchical Condition Category (HCC) для нашего базового анализа, но исследователи также изучат другие подходы к корректировке риска, такие как использование общих расходов Medicare за предыдущий год и переменных, сообщаемых пациентами, в качестве регуляторов риска. . Исследователи предлагают использовать нашу рандомизированную контрольную группу для поощрения общих сбережений, но работать с CMMI в нашем соглашении о сотрудничестве, чтобы оценить, как эти контрольные группы и подходы к корректировке риска могут быть использованы в поощрении общих сбережений. Результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться по зарегистрированным субъектам. Наконец, поскольку развитие рабочей силы является ключом к реализации и распространению этой модели, исследователи предлагают:
Цель 5: Развить навыки междисциплинарной группы поставщиков медицинских услуг для реализации модели CCP и познакомить с моделью студентов-медиков, резидентов и стипендиатов, а также стажеров других медицинских профессий.
Поскольку исследователи представляют собой AMC с большим количеством стажеров медицинских профессий и отличным опытом обучения национальных лидеров, исследователи имеют превосходные возможности для обучения клиницистов по модели исследователей, которые могут помочь в распространении ее основных принципов как на местном, так и на национальном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Получатели Medicare и были госпитализированы по крайней мере один раз за последний год
Критерий исключения:
- Не получатели Medicare и / или не были госпитализированы в прошлом году
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Если пациенты рандомизированы в соответствии со стандартом лечения, они не назначаются врачу комплексного лечения.
Их просят продолжать получать уход, как обычно.
|
|
|
Экспериментальный: Комплексный уход
Пациенты, рандомизированные в группу комплексного лечения, назначаются врачу комплексного лечения, и их просят посетить назначенный им КПК для получения первичной медицинской помощи.
Пациенты будут получать помощь КПК в поликлинике, а также в случае госпитализации.
|
Пациенты будут получать комплексную медицинскую помощь от своего КПК в поликлинике и стационаре.
Для большинства пациентов амбулаторная помощь, предоставляемая CCP, будет оказываться в нашей местной медицинской клинике, но для некоторых пациентов с особыми потребностями CCP может быть специалистом, который будет ухаживать за пациентом в ближайшем амбулаторном учреждении (например, в доме престарелых, на диализе). средство).
КПК также будут контролировать медсестер, фармацевтов, социальных работников и других лиц, входящих в состав многопрофильной команды по уходу.
Дневное стационарное лечение будет предоставляться CCP совместно с нашими медсестрами стационарной практики (APN).
Эти APN теперь работают с нашими госпиталистами, поэтому у них есть опыт оказания стационарной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Каждые 3 месяца после включения пациента до 3 лет
|
удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью инструмента Consumer Assessment of Health Plans (CAHPs)
|
Каждые 3 месяца после включения пациента до 3 лет
|
|
Общая стоимость ухода
Временное ограничение: Совокупные расходы после зачисления до 3 лет
|
Общая стоимость медицинского обслуживания будет измеряться с использованием данных о заявлениях Medicare, полученных от RESDAC, для изучения всего медицинского обслуживания, взимаемого с Medicare, включая использование больниц неотложной помощи, услуг врачей, SNF, медицинского обслуживания на дому, хосписов и т. д., а также части D. Мы также искать ссылку на данные от Illinois Medicaid для наших двойных прав.
|
Совокупные расходы после зачисления до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходы пациентов
Временное ограничение: Каждые 3 месяца после зачисления до 3 лет
|
Исходы пациентов будут измеряться ежеквартальной оценкой по телефону состояния здоровья с использованием SF-12, ограничения повседневной деятельности (ADL) и инструментальных ADL (IADL) и удовлетворенности пациентов (например, инструмент оценки потребительских планов медицинского обслуживания (CAHP)). .
|
Каждые 3 месяца после зачисления до 3 лет
|
|
Уход за использованием
Временное ограничение: Кумулятивное использование от регистрации пациентов до 3 лет
|
Следуя концепции Донабедяна, мы сначала оценим, в какой степени помощь структурирована в соответствии с моделью ККТ, используя первичную меру того, какая часть обращений пациента в клинику и больницу обеспечивается их ККТ.
Использование медицинских услуг будет измеряться с использованием данных о заявлениях Medicare, полученных от RESDAC, для изучения всех медицинских услуг, которые оплачиваются Medicare, включая использование больниц неотложной помощи, услуг врачей, SNF, медицинского обслуживания на дому, хосписов и т. д., а также часть D. У нас есть опыт работы с эти необработанные файлы претензий для исследования.
Мы также будем ссылаться на данные от Illinois Medicaid для наших двойных критериев.
Для использования в больнице (например, дни в отделении интенсивной терапии или дни в отделении интенсивной терапии при неизлечимой госпитализации) мы будем использовать данные UHC.
|
Кумулятивное использование от регистрации пациентов до 3 лет
|
|
Отношения врач-пациент
Временное ограничение: Каждые 3 месяца после зачисления до 3 лет
|
Учитывая центральную роль качества взаимоотношений между врачом и пациентом в нашей концептуальной модели оказания помощи, мы будем проводить опрос по оценке первичной помощи (описанный выше) ежеквартально.
|
Каждые 3 месяца после зачисления до 3 лет
|
|
Смертность
Временное ограничение: Суммарно после зачисления до 3 лет
|
Смертность будет оцениваться по отчету о ключевых контактах и подтверждаться с помощью записей о смерти.
|
Суммарно после зачисления до 3 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты провайдера
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев, начиная с начала сбора данных до 3 лет
|
Результаты провайдера также важны.
Мы опрашивали лечащих врачей об удовлетворенности работой в течение 15 лет по нескольким областям, включая удовлетворенность способностью оказывать высококачественную помощь, эффективную помощь, отношения с пациентами, отношения с поставщиками и т. КПК.
Однако, имея всего 5 ККТ, качественные отчеты будут наиболее ценными, поэтому мы будем опрашивать их ежеквартально, расшифровывая комментарии для формального качественного анализа.
Учитывая небольшое количество CCP, всем CCP будет разрешено просматривать получившиеся рукописи перед отправкой и редактировать элементы по своему усмотрению либо из личного интереса, либо из убеждения, что клиническая ссылка может быть идентифицирована с конкретным пациентом.
|
Каждые 6 месяцев, начиная с начала сбора данных до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Meltzer, MD, PhD, University of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB12-1440
- FP050658-01-PR (Другой номер гранта/финансирования: Centers for Medicare and Medicaid Services)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пациенты Medicare
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration (GSA)ЗавершенныйОказание медицинской помощи | Экономика | Мошенничество | Расходы на здравоохранение | Центры услуг Medicare и Medicaid (США)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration (GSA)ЗавершенныйОказание медицинской помощи | Экономика | Мошенничество | Расходы на здравоохранение | Центры услуг Medicare и Medicaid (США)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration (GSA)ОтозванОказание медицинской помощи | Экономика | Мошенничество | Расходы на здравоохранение | Центры услуг Medicare и Medicaid (США) | Предписание
Клинические исследования Комплексный уход
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Rita & Alex Hillman FoundationРекрутингКачество жизни | Физическая инвалидность | Социальная изоляция | Прикованные к дому лица | Социальная изоляция пожилых людей | Социальная изоляция или одиночествоСоединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterРекрутинг
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Ulsan University HospitalNational Cancer Center, Korea; Gachon University Gil Medical Center; Gyeongsang National... и другие соавторыРекрутингРанний рак желудка | Прогрессирующий рак молочной железы | Ранний рак молочной железы | Продвинутый рак желудка | Прогрессирующий рак легких | Ранний рак легких | Ранний рак толстой кишки | Продвинутый рак толстой кишкиЮжная Корея
-
Duke UniversityРекрутинг
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeЗавершенныйСлабоумие | Бремя воспитателя | Цифровое здоровьеСингапур