- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01929005
Lekarz Kompleksowej Opieki: Zintegrowana Opieka Stacjonarna i Ambulatoryjna dla Pacjentów z Wysokim Ryzykiem Hospitalizacji (CCP)
Zintegrowana opieka ambulatoryjna/szpitalna dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka hospitalizacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt śledczych ma 5 celów:
Cel 1: Wdrożenie innowacyjnego modelu opieki wielodyscyplinarnej zespołowej (Comprehensive Care Physician, CCP) w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Chicago (UCMC), w którym opieka nad pacjentami z grupy wysokiego ryzyka hospitalizacji prowadzona jest przez CCP, którzy koncentrują swoje praktyki na pacjentach z wysokim ryzykiem hospitalizacji, aby mogli osobiście opiekować się tymi pacjentami zarówno w klinice, jak iw szpitalu, z oszczędnościami na Medicare dzielonymi z AMC.
Jak zauważono powyżej i poparto teorią i danymi poniżej, kluczowe uzasadnienie tego celu opiera się na wartości relacji lekarz-pacjent. Opierając się na 15-letnim doświadczeniu w rozwijaniu naszego programu szpitalnego (protokół IRB 9967) od 2 do 30 klinicystów, badacze przedstawiają szczegółowe plany skutecznego wdrożenia modelu badaczy w celu poprawy opieki w ciągu 6 miesięcy. Aby zachęcić i ocenić oszczędności, badacze proponują:
Cel 2: Spośród pacjentów, którzy spełniają kliniczne kryteria kwalifikacji do modelu CCP i wyrażają chęć otrzymania opieki w modelu, ocena wykorzystania i jakości opieki zdrowotnej, wyników zdrowotnych i kosztów opieki nad pacjentami losowo przydzielonymi do objęcia opieką CCP w porównaniu z pacjentami losowo przydzielonymi, aby nie oferowano im opieki CCP.
Ocena jest ważna w projekcie badaczy, zarówno po to, aby upewnić się, że badacze osiągnęli potrójny cel, jak i dlatego, że ocena oszczędności kosztów jest potrzebna do wdrożenia modelu wspólnych oszczędności, który zdaniem badaczy jest ważny dla zachęcenia do oszczędności kosztów. Badacze uznają, że zastosowanie randomizacji do oceny wyników nie może być podstawą długoterminowego modelu płatności w Medicare, ale wybierają to podejście do oceny, ponieważ badacze uważają, że zapewni to najdokładniejsze oszacowanie efektów programu. Zakładając, że płatności kapitałowe na rzecz organizacji opieki odpowiedzialnej (ACO) staną się głównym podejściem do płatności dla Medicare, oszczędności kosztów z CCP stworzyłyby trwałe zachęty do ich stosowania. CCP mogą również dobrze działać w ACO, ponieważ wybór pacjentów wysokiego ryzyka do programu CCP może nie stanowić problemu, jeśli ci pacjenci pochodzili z populacji objętej ACO. Trwałe zachęty do korzystania z CCP mogłyby również istnieć, gdyby osoby wysokiego ryzyka zostały wybrane do ACO z CCP, ale korekta ryzyka była odpowiednia. Wspólne programy oszczędnościowe z odpowiednią korektą ryzyka przyniosłyby podobne zachęty. Aby zająć się rozpowszechnianiem i dostosowaniem ryzyka, badacze proponują:
Cel 3: Wykorzystanie danych zebranych przez UHC z 4 AMC w rejonie Chicago z powiązanymi danymi Medicare w celu wsparcia oceny i potencjalnego lokalnego i krajowego rozpowszechniania modelu CCP
UHC (wcześniej University Health System Consortium) obejmuje ponad 100 AMC w całym kraju i dysponuje wyjątkowymi danymi na temat wykorzystania zasobów szpitali w celu wspierania korekty ryzyka. UHC przechowuje również dane laboratoryjne i dane Medicare w celu usprawnienia korekty ryzyka i oceny wyników. Badacze wykorzystają te dane do informowania o potencjalnym lokalnym rozpowszechnianiu i testowaniu naszego modelu, pomagając innym uczestniczącym AMC w rejonie Chicago zidentyfikować segmenty ich populacji pacjentów, które są wystarczająco często przyjmowane, aby nadawały się do modelu CCP. Jeśli model odniesie sukces w UCMC i być może w późniejszym lokalnym rozpowszechnianiu i ocenie, krajowy zasięg UHC stwarza możliwości rozpowszechniania prac śledczych w prawie wszystkich amerykańskich AMC. Dane dotyczące korekty ryzyka pozwolą nam również ocenić alternatywne strategie oceny oszczędności programu w celu oszacowania wspólnych oszczędności, które nie wymagają randomizacji. Dlatego śledczy proponują:
Cel 4: Porównanie wyników uzyskanych w Celu 2 z trzema alternatywnymi strategiami oceny, które: 1) porównują pacjentów w UCMC leczonych w modelu CCP z pacjentami w UCMC, którzy spełniają kryteria kwalifikacji klinicznej do CCP, ale otrzymują standardową opiekę, 2) porównują pacjentów w UCMC którzy spełniają kliniczne kryteria kwalifikacyjne CCP z historycznymi pacjentami w UCMC, którzy spełnili kliniczne kryteria kwalifikacyjne CCP, 3) porównanie pacjentów w UCMC kwalifikujących się do modelu CCP z obecnymi pacjentami w 4 innych AMC w rejonie Chicago, którzy spełniają kliniczne kryteria kwalifikacyjne CCP.
Badacze proponują ocenę tych alternatywnych podejść do wyboru grupy kontrolnej, ponieważ uważają, że mogą one być wykonalnymi podejściami do oszacowania oszczędności w modelu wspólnych oszczędności i ponieważ różnią się potencjalnymi zagrożeniami dla trafności (np. interwencja i 2 muszą odnosić się do trendów czasowych w kosztach), ocena wyników (wyniki pacjentów będą trudniejsze do oceny w 2 i 3) oraz możliwość uogólnienia (1 wymaga lokalnych pacjentów leczonych poza modelem, a 2 wymaga danych historycznych, które stają się mniej istotne w miarę upływu czasu czas). Wszystkie modele zostaną dostosowane za pomocą modelu korekty ryzyka CMS-Hierarchical Condition Category (HCC) dla naszej analizy podstawowej, ale badacze zbadają również inne podejścia do korekty ryzyka, takie jak wykorzystanie całkowitych wydatków Medicare z poprzedniego roku i zmiennych zgłaszanych przez pacjentów jako korektorów ryzyka . Badacze proponują wykorzystanie naszej randomizowanej grupy kontrolnej do naszej wspólnej zachęty do oszczędzania, ale do współpracy z CMMI w naszej umowie o współpracy, aby ocenić, w jaki sposób te grupy kontrolne i podejścia do korekty ryzyka mogłyby zostać wykorzystane we wspólnych zachętach do oszczędzania. Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą oceniane na podstawie włączonych pacjentów. Wreszcie, ponieważ rozwój siły roboczej jest kluczem do wdrożenia i rozpowszechnienia tego modelu, badacze proponują:
Cel 5: Rozwinięcie umiejętności multidyscyplinarnego zespołu świadczeniodawców w celu realizacji modelu CCP i udostępnienie modelu studentom medycyny, rezydentom i stypendystom oraz praktykantom innych zawodów medycznych.
Ponieważ badacze są AMC z bogatą listą stażystów zawodów medycznych i doskonałymi wynikami w szkoleniu liderów krajowych, badacze są doskonale przygotowani do szkolenia klinicystów w modelu badaczy, którzy mogą pomóc w rozpowszechnianiu podstawowych zasad zarówno lokalnie, jak i na szczeblu krajowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- odbiorców Medicare i byli hospitalizowani co najmniej raz w ciągu ostatniego roku
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niebędące odbiorcami Medicare i/lub nie hospitalizowane w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Jeśli pacjenci są losowo przydzielani do standardowej opieki, nie są przydzielani do lekarza kompleksowej opieki.
Są proszeni o dalsze otrzymywanie opieki w normalny sposób.
|
|
|
Eksperymentalny: Kompleksowa opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy opieki kompleksowej są przydzielani do lekarza opieki kompleksowej i proszeni są o spotkanie z przydzielonym im CCP w celu uzyskania podstawowej opieki zdrowotnej.
Pacjenci będą objęci opieką KPCh zarówno w przychodni, jak iw przypadku hospitalizacji.
|
Pacjenci otrzymają kompleksową opiekę medyczną ze strony swojego CCP w przychodni i szpitalu.
W przypadku większości pacjentów opieka ambulatoryjna świadczona przez CCP będzie świadczona w naszej przychodni lekarskiej na miejscu, ale w przypadku niektórych pacjentów z potrzebami podspecjalnymi CCP może być specjalistą, który będzie opiekował się pacjentem w pobliskim miejscu ambulatoryjnym (np. obiekt).
CCP będą również nadzorować pielęgniarki, farmaceutów, pracowników socjalnych i inne osoby, które są częścią wielodyscyplinarnego zespołu opieki.
Opieka szpitalna w ciągu dnia będzie świadczona przez CCP we współpracy z naszymi pielęgniarkami zaawansowanej praktyki szpitalnej (APN).
Te APN współpracują teraz z naszymi hospitalistami, więc mają doświadczenie w zapewnianiu opieki szpitalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od włączenia pacjenta do 3 lat
|
zadowolenie pacjentów mierzone za pomocą instrumentu Consumer Assessment of Health Plans (CAHPs).
|
Co 3 miesiące od włączenia pacjenta do 3 lat
|
|
Całkowity koszt opieki
Ramy czasowe: Skumulowane koszty po rejestracji do 3 lat
|
Całkowity koszt opieki zostanie zmierzony na podstawie danych o roszczeniach Medicare uzyskanych z RESDAC w celu zbadania całej opieki obciążającej Medicare, w tym korzystania ze szpitali intensywnej terapii, usług lekarskich, SNF, domowej opieki zdrowotnej, hospicjum itp. oraz Części D. Będziemy również szukać linków do danych z Illinois Medicaid dla naszych podwójnych uprawnień.
|
Skumulowane koszty po rejestracji do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki pacjentów
Ramy czasowe: Co 3 miesiące po rejestracji do 3 lat
|
Wyniki pacjentów będą mierzone przez telefoniczną kwartalną ocenę stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza SF-12, ograniczeń w zakresie codziennych czynności (ADL) i instrumentalnych ADL (IADL) oraz zadowolenia pacjentów (np. narzędzie Consumer Assessment of Health Plans (CAHP)) .
|
Co 3 miesiące po rejestracji do 3 lat
|
|
Wykorzystanie opieki
Ramy czasowe: Skumulowane wykorzystanie od rejestracji pacjentów do 3 lat
|
Zgodnie z ramami Donabediana, najpierw ocenimy, w jakim stopniu opieka jest zorganizowana zgodnie z modelem CCP, używając podstawowej miary tego, jaka część wizyt w klinice i szpitalu pacjenta jest zapewniana przez ich CCP.
Wykorzystanie opieki będzie mierzone na podstawie danych o roszczeniach Medicare uzyskanych z RESDAC w celu zbadania całej opieki obciążającej Medicare, w tym korzystania ze szpitali intensywnej terapii, usług lekarskich, SNF, opieki zdrowotnej w domu, hospicjum itp. oraz Części D. Mamy doświadczenie w pracy z te surowe pliki roszczeń do badań.
Umieścimy również łącze do danych z Illinois Medicaid dla naszych podwójnych uprawnień.
Do wykorzystania w szpitalu (np. dni OIOM lub dni OIOM w terminalnej hospitalizacji) będziemy wykorzystywać dane UHC.
|
Skumulowane wykorzystanie od rejestracji pacjentów do 3 lat
|
|
Relacja lekarz-pacjent
Ramy czasowe: Co 3 miesiące po rejestracji do 3 lat
|
Biorąc pod uwagę kluczową rolę jakości relacji lekarz-pacjent w naszym koncepcyjnym modelu opieki, będziemy co kwartał przeprowadzać Ankietę Oceny Podstawowej Opieki Zdrowotnej (omówioną powyżej).
|
Co 3 miesiące po rejestracji do 3 lat
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Kumulatywnie po rejestracji do 3 lat
|
Śmiertelność zostanie oceniona na podstawie raportu kluczowych kontaktów i potwierdzona za pomocą akt zgonu.
|
Kumulatywnie po rejestracji do 3 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki dostawcy
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy, począwszy od rozpoczęcia gromadzenia danych do 3 lat
|
Wyniki dostawcy są również ważne.
Od 15 lat prowadzimy ankietę wśród lekarzy prowadzących na temat zadowolenia z pracy w wielu dziedzinach, w tym satysfakcji z możliwości zapewnienia wysokiej jakości opieki, skutecznej opieki, relacji z pacjentami, relacji z usługodawcami itp. CCP.
Jednak przy zaledwie 5 CCP raporty jakościowe będą najbardziej wartościowe, dlatego będziemy przeprowadzać z nimi wywiady co kwartał, transkrybując komentarze do formalnej analizy jakościowej.
Biorąc pod uwagę niewielką liczbę CCP, wszyscy CCP będą mogli przeglądać powstałe rękopisy przed ich przesłaniem i redagować elementy, jeśli uznają to za stosowne, albo z osobistego interesu, albo z przekonania, że odniesienie kliniczne może być identyfikowane z konkretnym pacjentem.
|
Co 6 miesięcy, począwszy od rozpoczęcia gromadzenia danych do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Meltzer, MD, PhD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB12-1440
- FP050658-01-PR (Inny numer grantu/finansowania: Centers for Medicare and Medicaid Services)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pacjenci Medicare
-
Ohio State UniversityWycofaneMedicare Część DStany Zjednoczone
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...ZakończonyDostawa Opieki Zdrowotnej | Ekonomia | Oszustwo | Wydatki na zdrowie | Centra usług Medicare i Medicaid (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...ZakończonyDostawa Opieki Zdrowotnej | Ekonomia | Oszustwo | Wydatki na zdrowie | Centra usług Medicare i Medicaid (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...WycofaneDostawa Opieki Zdrowotnej | Ekonomia | Oszustwo | Wydatki na zdrowie | Centra usług Medicare i Medicaid (USA) | Nakazywanie
Badania kliniczne na Kompleksowa opieka
-
TC Erciyes UniversityTHE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYERekrutacyjny
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekrutacyjny
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityWycofaneObciążenie opiekunaStany Zjednoczone