Egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat az obetikolsav (OCA) farmakokinetikájának felmérésére

Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban.

1. 18 és 55 év közötti férfiak vagy nők

2. Fogamzásgátlás: Az orális fogamzásgátlók nem használhatók a vizsgálat megkezdése előtt 2 hétig, a vizsgálat alatt és az utolsó OCA adag után 30 napig. Ezért a női alanyoknak posztmenopauzálisnak kell lenniük, műtétileg sterileknek, vagy ha premenopauzában vannak, fel kell készülniük egynél több hatékony (≤ 1%-os sikertelenségi ráta) fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során, és az utolsó OCA adag beadása után legalább 30 napig. A férfiak és nők hatékony fogamzásgátlási módszerei a következők:

   1. Kettős gát módszer, azaz (i) óvszer spermiciddel (férfi vagy női) vagy (ii) spermicid rekeszizom
   2. Méhen belüli eszköz (IUD)
   3. Vasectomia (partner)
3. Jó általános egészségi állapot, amelyet a kórtörténet és a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei határoznak meg az IP beadást megelőző 14 napon belül
4. testtömeg-index (BMI) 18 és 30 kg/m2 között; A BMI-t a következő egyenlet határozza meg: BMI = súly/magasság2 (kg/m2).
5. hajlandó tartózkodni az alkohol, koffein és xantin tartalmú ételektől és italoktól a bejelentkezést megelőző 72 órában, valamint a vizsgálat fekvőbeteg időszakában
6. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

1. Korábbi expozíció az OCA-val (INT-747; 6-ECDCA)
2. Az anamnézisben szereplő ismert vagy feltételezett klinikailag jelentős túlérzékenység az OCA-val vagy bármely összetevőjével szemben
3. Bármely olyan betegség vagy állapot kórtörténete vagy jelenléte, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, beleértve az epesó metabolizmust a vastagbélben, például gyulladásos bélbetegség (IBD)
4. Emésztőrendszeri műtétek vagy epehólyag-eltávolítás (kolecisztektómia) anamnézisében
5. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj-, diabéteszes, gyomor-bélrendszeri, anyagcsere-, neurológiai, tüdő-, endokrin, pszichiátriai vagy daganatos rendellenesség(ek) kórtörténete vagy jelenléte
6. Bármely gyógyszerrel szembeni ismert vagy feltételezett klinikailag jelentős túlérzékenység a kórtörténetben, kivéve a penicillint
7. Vényköteles gyógyszer bevétele, beleértve az orális fogamzásgátlókat és az epesav-megkötő szereket, az IP adagolást megelőző 14 napon belül, vagy vény nélkül kapható gyógyszer bevétele az IP adagolást megelőző 7 napon belül
8. Részvétel jódtartalmú kontrasztanyagok parenterális beadásával járó radiológiai vizsgálatokon a szűrést megelőző 2 héten belül, vagy azt követően a vizsgálati részvétel végéig
9. Alkohollal való visszaélés előzményei vagy jelenléte (a definíció szerint hetente több mint 210 ml alkoholt, vagy tizennégy 4 uncia [oz] pohár bort vagy tizennégy 12 unciát meghaladó alkoholfogyasztást jelent. doboz/üveg sör vagy borhűtő hetente) vagy pozitív alkoholteszt
10. A kábítószerrel való visszaélés előzményei vagy jelenléte az elmúlt 2 évben, vagy pozitív kábítószer-szűrési teszt
11. Dohányzás vagy bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú termék használata
12. Minden olyan laboratóriumi szűrővizsgálat, amelynek eredményei nincsenek a normál referenciatartományon belül, és klinikailag jelentősnek minősülnek
13. Részvétel egy másik gyógyszeres vizsgálatban a 0. napot megelőző 30 napon belül
14. Az orvosi kezelések be nem tartása, vagy olyan személyek, akiket potenciálisan megbízhatatlannak tartanak
15. Vér- vagy plazmaadás a 0. napot megelőző 30 napon belül
16. Mentális instabilitás vagy inkompetencia
17. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) jelenléte a szűréskor
18. Ismert vagy feltételezett terhesség