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オベチコール酸（OCA）の薬物動態を評価するための単回投与および複数回投与試験

2013年12月4日 更新者：Intercept Pharmaceuticals

オベチコール酸（OCA）の薬物動態を評価するための非盲検無作為化単回投与および複数回投与試験

これは、オベチコール酸 (OCA) の薬物動態 (PK)、安全性、忍容性を評価するための、単一センター、非盲検、無作為化、並行デザイン、単回および複数回投与試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

24人の適格な被験者が登録され、1：1：1の治療比率で3つの治療グループ（5 mg、10 mg、または25 mg）のうちの1つに無作為化され、女性の場合は1：1以上の比率：男性被験者。 この研究は、単回投与フェーズと複数回投与フェーズで構成されています。 単回投与段階で投与される無作為化された用量は、複数回投与段階の被験者の用量レベルになります。 OCAの単回用量（5 mg、10 mg、または25 mg）が1日目に投与されます。PK、安全性、および忍容性は、その後3日間評価されます。 4日目に、同じ用量レベル（5 mg、10 mg、または25 mg）で複数回投与フェーズが開始され、被験者はOCAを1日1回14日間投与されます。 PK、安全性、および忍容性は、17日目に最後の治験薬（IP）を投与した後、臨床現場で2週間評価されます。被験者は、0日目から30日目の朝まで入院試験現場に閉じ込められます。 彼らはフォローアップのために37日目に研究サイトに戻ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • Spaulding Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

治験に参加するには、被験者は以下の基準を満たす必要があります。

  1. 18～55歳の男女

  2. 避妊: 経口避妊薬は、治験開始の 2 週間前、治験中、OCA の最終投与後 30 日間は使用できません。 したがって、女性被験者は、閉経後、外科的に無菌である必要があります。または、閉経前の場合は、試験中およびOCAの最終投与から少なくとも30日後まで、2つ以上の効果的な（失敗率1％以下）避妊方法を使用する準備ができている必要があります。 男性と女性の効果的な避妊方法は次のとおりと考えられています。

    1. 二重バリア法、すなわち (i) 殺精子剤を含むコンドーム (男性または女性) または (ii) 殺精子剤を含む横隔膜
    2. 子宮内避妊器具 (IUD)
    3. 精管切除術（パートナー）
  3. -病歴および身体検査、バイタルサイン、ECG、およびIP投与前の14日以内に得られた臨床検査の結果によって決定される良好な一般的な健康状態
  4. ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 であること。 BMI は、次の式によって決定されます。BMI = 体重/身長 2 (kg/m2)。
  5. -アルコール、カフェイン、およびキサンチンを含む飲食物を控えることをいとわない チェックインの72時間前および入院期間の参加中 治験
  6. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、試験から除外されます。

  1. -OCAへの以前の曝露（INT-747; 6-ECDCA）
  2. -OCAまたはそのコンポーネントのいずれかに対する既知または疑われる臨床的に重要な過敏症の病歴
  3. -大腸における胆汁酸塩代謝を含む薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている疾患または状態の病歴または存在、例えば、炎症性腸疾患（IBD）
  4. 消化管手術または胆嚢除去（胆嚢摘出術）の既往
  5. -臨床的に重要な心血管、肝臓、糖尿病、胃腸、代謝、神経、肺、内分泌、精神医学、または腫瘍性疾患の病歴または存在
  6. -既知または疑われる臨床的に重要な過敏症の病歴 ペニシリンを除く任意の薬物
  7. -経口避妊薬および胆汁酸封鎖剤を含む処方薬の摂取、IP投与前の14日以内、または市販薬のIP投与前の7日以内の摂取
  8. -スクリーニング前の2週間以内のヨード造影剤の非経口投与を含む放射線検査への参加、またはその後の試験参加の終わりまで
  9. アルコール乱用の病歴または存在 (週に 210 mL を超えるアルコールの消費、または 4 オンス [oz] グラス 14 杯のワインまたは 14 12 オンス [oz] グラス 14 杯に相当するアルコールの消費と定義) 1 週間あたりの缶/ボトルのビールまたはワイン クーラー) または陽性のアルコール検査
  10. -過去2年以内の薬物乱用の履歴または存在、または陽性の薬物スクリーニング検査
  11. 喫煙者またはタバコまたはニコチンを含む製品の使用
  12. 結果が正常な参照範囲内になく、臨床的に重要であると考えられるスクリーニング検査室検査
  13. -0日目から30日以内の別の治験薬試験への参加
  14. -医療レジメンへの不遵守の履歴、または潜在的に信頼できないと見なされる被験者
  15. 0日目から30日以内の血液または血漿の寄付
  16. 精神不安定または無能
  17. -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはB型肝炎ウイルス（HBV）の存在
  18. -既知または疑われる妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OCA 5mg
OCA 5 mg、経口 1 mg、その後 2 日間の治験薬なし (IP)。その後、OCA 5 mg を 14 日間経口投与。
薬：OCA 5mg
他の名前：
  • INT-747
  • 6α-エチルケノデオキシコール酸
  • 6-ECDCA
実験的：OCA 10mg
OCA 10 mg、経口で 1 mg、その後 2 日間は治験薬なし (IP)。その後、OCA 10 mg を 14 日間経口投与。
薬：OCA 10mg
他の名前：
  • INT-747
  • 6α-エチルケノデオキシコール酸
  • 6-ECDCA
実験的：OCA 25mg
OCA 25 mg、経口で 1 mg、その後 2 日間は治験薬なし (IP)。その後、OCA 25 mg を 14 日間経口投与。
薬：OCA 25mg
他の名前：
  • INT-747
  • 6α-エチルケノデオキシコール酸
  • 6-ECDCA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大濃度 (観察された Cmax)
時間枠：3 日 - 単回投与、33 日 - 複数回投与
OCA 5 mg、10 mg、および 25 mg の単回および複数回投与後の最大濃度 (観測値)
3 日 - 単回投与、33 日 - 複数回投与
最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠：3 日 - 単回投与、33 日 - 複数回投与
最大濃度までの時間 (tmax)
3 日 - 単回投与、33 日 - 複数回投与
濃度対時間曲線下面積 (AUCt)
時間枠：3 日 - 単回投与、33 日 - 複数回投与
線形台形法によって計算された、時間 0 から測定可能な分析対象物濃度の最後のサンプリング時間までの濃度対時間曲線 (AUCt) の下の面積
3 日 - 単回投与、33 日 - 複数回投与
時間 0 から 24 時間までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-24)
時間枠：24時間
線形台形法によって計算された、測定可能な分析対象物濃度での時間 0 ～ 24 時間 (AUC0-24) の濃度対時間曲線下面積
24時間
各コンジュゲートと OCA の比率
時間枠：3 日 - 単回投与、33 日 - 複数回投与
単回投与評価と複数回投与評価の両方の露出 PK パラメーターに対する各コンジュゲートと OCA の比率。
3 日 - 単回投与、33 日 - 複数回投与
AUC、Cmax および Cmin に基づく累積比 (Rac)
時間枠：17日
1日目から17日目までのOCAおよびそのコンジュゲート（グリコ-OCAおよびタウロ-OCA）について、AUC、CmaxおよびCminに基づく蓄積比（Rac）が計算されます。
17日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Intercept Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：David Shaprio, M.D.、Intercept Pharmaceuticals, San Diego, CA 92122

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月4日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 747-105

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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