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评估奥贝胆酸 (OCA) 药代动力学的单剂量和多剂量试验

2013年12月4日 更新者：Intercept Pharmaceuticals

一项评估奥贝胆酸 (OCA) 药代动力学的开放标签、随机、单剂量和多剂量试验

这是一项单中心、开放标签、随机、平行设计、单剂量和多剂量试验，旨在评估奥贝胆酸 (OCA) 的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将招募 24 名符合条件的受试者并随机分配至 3 个治疗组中的 1 个（5 毫克、10 毫克或 25 毫克），治疗比例为 1:1:1，女性比例不低于 1:1：男性受试者。 该研究包括单剂量和多剂量阶段。 在单剂量阶段施用的随机化剂量将是受试者在多剂量阶段的剂量水平。 第 1 天将给予单剂量的 OCA（5 毫克、10 毫克或 25 毫克）。然后将评估 PK、安全性和耐受性 3 天。 在第 4 天，多剂量阶段将以相同的剂量水平（5 毫克、10 毫克或 25 毫克）开始，受试者每天接受一次 OCA，持续 14 天。 在第 17 天最后一次研究产品 (IP) 给药后，将在临床现场评估 PK、安全性和耐受性 2 周。从第 0 天到第 30 天早上，受试者将被限制在住院试验现场。 他们将在第 37 天返回研究地点进行跟进。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • West Bend、Wisconsin、美国、53095
        • Spaulding Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

受试者必须满足以下标准才能被纳入试验。

  1. 18 至 55 岁的男性或女性

  2. 避孕：在试验开始前 2 周、试验期间和最后一剂 OCA 后 30 天内不得使用口服避孕药。 因此，女性受试者必须绝经后、手术绝育，或者如果是绝经前，则准备在试验期间使用超过 1 种有效（≤ 1% 失败率）的避孕方法，直到最后一次 OCA 给药后至少 30 天。 男女有效的避孕方法被认为有以下几种：

    1. 双屏障法，即 (i) 带杀精子剂的避孕套（男性或女性）或 (ii) 带杀精子剂的隔膜
    2. 宫内节育器 (IUD)
    3. 输精管切除术（合作伙伴）
  3. 根据病史和 IP 给药前 14 天内获得的体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查结果确定的良好总体健康状况
  4. 体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米之间； BMI 由以下等式确定：BMI = 体重/身高2 (kg/m2)。
  5. 愿意在入住前 72 小时和参与试验的住院期间戒除酒精、咖啡因和黄嘌呤的食物和饮料
  6. 愿意并能够给予书面知情同意

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在试验之外：

  1. 之前接触过 OCA（INT-747；6-ECDCA）
  2. 已知或疑似对 OCA 或其任何成分有临床显着超敏反应史
  3. 已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的任何疾病或病症的病史或存在，包括大肠中的胆汁盐代谢，例如炎症性肠病 (IBD)
  4. 胃肠道手术史或胆囊切除术（胆囊切除术）
  5. 具有临床意义的心血管、肝脏、糖尿病、胃肠道、代谢、神经、肺、内分泌、精神或肿瘤疾病的病史或存在
  6. 已知或疑似对任何药物有临床显着超敏反应的病史，青霉素除外
  7. 在 IP 给药前 14 天内摄入处方药，包括口服避孕药和胆汁酸螯合剂，或在 IP 给药前 7 天内摄入非处方药
  8. 在筛选前 2 周内或随后直至参与试验结束时参与放射学检查，包括肠胃外给药碘造影剂
  9. 酒精滥用的历史或存在（定义为每周饮酒超过 210 毫升，或相当于十四杯 4 盎司 [oz] 杯葡萄酒或十四杯 12 盎司。 每周罐/瓶啤酒或酒柜）或酒精测试呈阳性
  10. 过去 2 年内有药物滥用史或存在药物滥用史或药物筛选试验呈阳性
  11. 吸烟者或使用任何烟草或含尼古丁的产品
  12. 结果不在正常参考范围内并被认为具有临床意义的任何筛选实验室测试
  13. 在第 0 天之前的 30 天内参与另一项药物研究试验
  14. 不遵守医疗方案的历史，或被认为可能不可靠的受试者
  15. 第 0 天前 30 天内献血或血浆
  16. 精神不稳定或无能
  17. 筛选时存在人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV)
  18. 已知或怀疑怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥卡 5 毫克
OCA 5 mg，口服 1 mg，随后 2 天不使用研究产品 (IP)；然后口服 OCA 5 毫克，持续 14 天。
药品：奥卡 5 毫克
其他名称：
  • INT-747
  • 6α-乙基鹅脱氧胆酸
  • 6-ECDCA
实验性的：奥卡 10 毫克
OCA 10 mg，口服 1 mg，随后 2 天不使用研究产品 (IP)；然后口服 OCA 10 毫克，持续 14 天。
药品：奥卡 10 毫克
其他名称：
  • INT-747
  • 6α-乙基鹅脱氧胆酸
  • 6-ECDCA
实验性的：奥卡 25 毫克
OCA 25 mg，口服 1 mg，随后 2 天不使用研究产品 (IP)；然后口服 OCA 25 毫克，持续 14 天。
药品：奥卡 25 毫克
其他名称：
  • INT-747
  • 6α-乙基鹅脱氧胆酸
  • 6-ECDCA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大浓度（观察到的 Cmax）
大体时间：3 天 - 单剂量，33 天 - 多剂量
单剂量和多剂量 OCA 5 mg、10 mg 和 25 mg 后的最大浓度（观察到的）
3 天 - 单剂量，33 天 - 多剂量
达到最大浓度的时间 (tmax)
大体时间：3 天 - 单剂量，33 天 - 多剂量
达到最大浓度的时间 (tmax)
3 天 - 单剂量，33 天 - 多剂量
浓度与时间曲线下的面积 (AUCt)
大体时间：3 天 - 单剂量，33 天 - 多剂量
从时间 0 到具有可测量分析物浓度的最后采样时间的浓度与时间曲线下面积 (AUCt)，通过线性梯形法计算
3 天 - 单剂量，33 天 - 多剂量
从时间 0 到 24 小时的浓度与时间曲线下的面积 (AUC0-24)
大体时间：24小时
从时间 0 到 24 小时 (AUC0-24) 的浓度与时间曲线下的面积，具有可测量的分析物浓度，通过线性梯形法计算
24小时
每种偶联物与 OCA 的比率
大体时间：3 天 - 单剂量，33 天 - 多剂量
用于单剂量和多剂量评估的暴露 PK 参数的每种偶联物与 OCA 的比率。
3 天 - 单剂量，33 天 - 多剂量
基于 AUC、Cmax 和 Cmin 的累积比率 (Rac)
大体时间：17天
从第 1 天到第 17 天，将计算 OCA 及其缀合物（glyco-OCA 和 tauro-OCA）基于 AUC、Cmax 和 Cmin 的累积比率 (Rac)
17天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intercept Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：David Shaprio, M.D.、Intercept Pharmaceuticals, San Diego, CA 92122

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月28日

首次发布 (估计)

2013年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月4日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 747-105

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