Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi- ja usean annoksen koe obetikolihapon (OCA) farmakokinetiikan arvioimiseksi

keskiviikko 4. joulukuuta 2013 päivittänyt: Intercept Pharmaceuticals

Avoin, satunnaistettu, kerta- ja moniannostutkimus obetikolihapon (OCA) farmakokinetiikan arvioimiseksi

Tämä on yksikeskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaismalli, yksi- ja usean annoksen koe, jolla arvioidaan obetikoolihapon (OCA) farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

24 soveltuvaa henkilöä otetaan mukaan ja satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä (5 mg, 10 mg tai 25 mg) hoitosuhteessa 1:1:1 ja vähintään suhteessa 1:1 naisille: mieskohteita. Tutkimus käsittää kerta-annoksen ja usean annoksen vaiheet. Yksittäisannosvaiheessa annettu satunnaistettu annos on potilaan annostaso moniannosvaiheessa. Yksi OCA-annos (5 mg, 10 mg tai 25 mg) annetaan päivänä 1. PK, turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan sitten 3 päivän ajan. Päivänä 4 usean annoksen vaihe alkaa samalla annostasolla (5 mg, 10 mg tai 25 mg), jolloin koehenkilöt saavat OCA:ta kerran päivässä 14 päivän ajan. PK:ta, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan 2 viikon ajan kliinisessä paikassa viimeisen tutkimustuotteen (IP) annoksen jälkeen päivänä 17. Koehenkilöt pidetään laitoshoitoalueella päivästä 0 päivän 30 aamuun. He palaavat tutkimuspaikalle päivänä 37 seurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen.

  1. Miehet tai naiset 18-55-vuotiaat

  2. Ehkäisy: Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ei saa käyttää 2 viikkoon ennen tutkimuksen alkua, tutkimuksen aikana eikä 30 päivään viimeisen OCA-annoksen jälkeen. Siksi naishenkilöiden on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä, tai jos ne ovat premenopausaalisia, heidän on oltava valmiita käyttämään useampaa kuin yhtä tehokasta (≤ 1 % epäonnistumisprosentti) ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen OCA-annoksen jälkeen. Tehokkaina miesten ja naisten ehkäisymenetelminä pidetään seuraavia:

    1. Kaksoisestemenetelmä, eli (i) kondomi spermisidillä (mies tai nainen) tai (ii) diafragma spermisidillä
    2. Kohdunsisäinen laite (IUD)
    3. Vasektomia (kumppani)
  3. Hyvä yleisterveys sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen tulosten, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella, jotka on saatu 14 päivää ennen IP-antoa
  4. painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2; BMI määritetään seuraavalla yhtälöllä: BMI = paino/pituus2 (kg/m2).
  5. Valmis pidättymään alkoholia, kofeiinia ja ksantiinia sisältävistä ruoista ja juomista 72 tuntia ennen sisäänkirjautumista ja kokeen potilasjakson aikana
  6. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois kokeesta:

  1. Aiempi altistuminen OCA:lle (INT-747; 6-ECDCA)
  2. Aiemmin tunnettu tai epäilty kliinisesti merkittävä yliherkkyys OCA:lle tai jollekin sen aineosalle
  3. Aiempi tai olemassa oleva sairaus tai tila, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien sappisuolan aineenvaihdunta paksusuolessa, esim. tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
  4. Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset tai sappirakon poisto (kolekystektomia)
  5. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, diabeettinen, maha-suolikanavan, aineenvaihdunta-, neurologinen, keuhko-, endokriininen, psykiatrinen tai kasvainhäiriö tai häiriöt
  6. Aiemmin tunnettu tai epäilty kliinisesti merkittävä yliherkkyys jollekin lääkkeelle penisilliiniä lukuun ottamatta
  7. Reseptilääkkeen, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja sappihappoa sitovat aineet, nauttiminen 14 päivän sisällä ennen IP-annostusta tai reseptivapaan lääkkeen nauttiminen 7 päivän sisällä ennen IP-annostusta
  8. Osallistuminen radiologisiin tutkimuksiin, joihin kuuluu jodattujen varjoaineiden parenteraalinen antaminen 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen jälkeen tutkimukseen osallistumisen loppuun asti
  9. Alkoholin väärinkäytön historia tai esiintyminen (määritelty yli 210 ml:n alkoholin kulutukseksi viikossa tai vastaa neljätoista 4 unssia [oz] lasillista viiniä tai neljätoista 12 unssia). tölkit/pullot olutta tai viininjäähdyttimet viikossa) tai positiiviset alkoholitestit
  10. Päihteiden käyttöhistoria tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana tai positiiviset huumeiden seulontatestit
  11. Tupakointi tai minkä tahansa tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö
  12. Mikä tahansa seulontalaboratoriokoe, jonka tulokset eivät ole normaalin vertailualueen sisällä ja joita pidetään kliinisesti merkittävinä
  13. Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen päivää 0
  14. Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen historiassa tai henkilöt, joiden katsotaan olevan mahdollisesti epäluotettavia
  15. Veren tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen päivää 0
  16. Henkinen epävakaus tai epäpätevyys
  17. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) läsnäolo seulonnassa
  18. Tunnettu tai epäilty raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OCA 5 mg
OCA 5 mg, 1 mg suun kautta, jonka jälkeen 2 päivää ei tutkimustuotetta (IP); sitten OCA 5 mg suun kautta 14 päivän ajan.
Lääke: OCA 5 mg
Muut nimet:
  • INT-747
  • 6a-etyylikenodeoksikoolihappo
  • 6-ECDCA
Kokeellinen: OCA 10 mg
OCA 10 mg, 1 mg suun kautta, jonka jälkeen 2 päivää ei tutkimustuotetta (IP); sitten OCA 10 mg suun kautta 14 päivän ajan.
Lääke: OCA 10 mg
Muut nimet:
  • INT-747
  • 6a-etyylikenodeoksikoolihappo
  • 6-ECDCA
Kokeellinen: OCA 25 mg
OCA 25 mg, 1 mg suun kautta, jonka jälkeen 2 päivää ei tutkimustuotetta (IP); sitten OCA 25 mg suun kautta 14 päivän ajan.
Lääke: OCA 25 mg
Muut nimet:
  • INT-747
  • 6a-etyylikenodeoksikoolihappo
  • 6-ECDCA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus (Cmax havaittu)
Aikaikkuna: 3 päivää - kerta-annos, 33 päivää - Moniannos
Maksimipitoisuus (havaittu) kerta- ja toistuvien 5 mg, 10 mg ja 25 mg OCA-annosten jälkeen
3 päivää - kerta-annos, 33 päivää - Moniannos
Aika maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: 3 päivää - kerta-annos, 33 päivää - Moniannos
Aika maksimipitoisuuteen (tmax)
3 päivää - kerta-annos, 33 päivää - Moniannos
Pitoisuuden vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUCt)
Aikaikkuna: 3 päivää - kerta-annos, 33 päivää - Moniannos
Pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUCt) ajankohdasta 0 viimeiseen näytteenottoaikaan mitattavissa olevalla analyytin pitoisuudella, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä
3 päivää - kerta-annos, 33 päivää - Moniannos
Pitoisuuden vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia (AUC0-24) mitattavissa olevalla analyytin pitoisuudella, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä
24 tuntia
Kunkin konjugaatin suhde OCA:han
Aikaikkuna: 3 päivää - kerta-annos, 33 päivää - Moniannos
Kunkin konjugaatin ja OCA:n suhde altistuksen PK-parametreille sekä kerta- että usean annoksen arvioinneissa.
3 päivää - kerta-annos, 33 päivää - Moniannos
Akkumulaatiosuhteet (Rac) perustuvat AUC-, Cmax- ja Cmin-arvoihin
Aikaikkuna: 17 päivää
OCA:lle ja sen konjugaateille (glyko-OCA ja tauro-OCA) lasketaan AUC-, Cmax- ja Cmin-arvoihin perustuvat kumulaatiosuhteet (Rac) päivästä 1 päivään 17
17 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intercept Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Shaprio, M.D., Intercept Pharmaceuticals, San Diego, CA 92122

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 747-105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset OCA 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa