Badanie z pojedynczą dawką i wielokrotną dawką w celu oceny farmakokinetyki kwasu obetycholowego (OCA)

Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, aby zostać włączeni do badania.

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat

2. Antykoncepcja: Doustnych środków antykoncepcyjnych nie wolno stosować przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki OCA. Dlatego pacjentki muszą być po menopauzie, jałowe chirurgicznie lub, jeśli są przed menopauzą, być przygotowane do stosowania więcej niż 1 skutecznej (≤ 1% wskaźnik niepowodzeń) metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki OCA. Za skuteczne metody antykoncepcji dla mężczyzn i kobiet uważa się:

   1. Metoda podwójnej bariery, tj. (i) prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym (męskim lub żeńskim) lub (ii) diafragma ze środkiem plemnikobójczym
   2. Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
   3. Wazektomia (partner)
3. Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego oraz wyników badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i klinicznych badań laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 14 dni przed podaniem IP
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2; BMI określa się za pomocą następującego równania: BMI = waga/wzrost2 (kg/m2).
5. Chęć powstrzymania się od jedzenia i napojów zawierających alkohol, kofeinę i ksantynę przez 72 godziny przed zameldowaniem i podczas udziału w okresie hospitalizacji w badaniu
6. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania:

1. Wcześniejsza ekspozycja na OCA (INT-747; 6-ECDCA)
2. Historia znanej lub podejrzewanej klinicznie istotnej nadwrażliwości na OCA lub którykolwiek z jego składników
3. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, w tym metabolizm soli kwasów żółciowych w jelicie grubym, np. nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
4. Historia operacji przewodu pokarmowego lub usunięcia pęcherzyka żółciowego (cholecystektomia)
5. Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, wątrobowych, cukrzycowych, żołądkowo-jelitowych, metabolicznych, neurologicznych, płucnych, endokrynologicznych, psychiatrycznych lub nowotworowych
6. Historia znanej lub podejrzewanej klinicznie istotnej nadwrażliwości na jakikolwiek lek oprócz penicyliny
7. Przyjmowanie leków na receptę, w tym doustnych środków antykoncepcyjnych i sekwestrantów kwasów żółciowych, w ciągu 14 dni przed dawkowaniem dootrzewnowym lub przyjmowanie leków dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed dawkowaniem dootrzewnowym
8. Udział w badaniach radiologicznych polegających na pozajelitowym podaniu jodowych środków kontrastowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub później do końca udziału w badaniu
9. Historia lub występowanie nadużywania alkoholu (zdefiniowane jako spożywanie ponad 210 ml alkoholu tygodniowo lub równowartość czternastu 4 uncji [oz] kieliszków wina lub czternastu 12 uncji. puszek/butelek piwa lub chłodziarek do wina tygodniowo) lub pozytywnych testów na obecność alkoholu
10. Historia lub obecność nadużywania substancji w ciągu ostatnich 2 lat lub pozytywne testy przesiewowe na obecność narkotyków
11. Palenie lub używanie jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotynę
12. Każde przesiewowe badanie laboratoryjne, którego wyniki nie mieszczą się w normalnym zakresie referencyjnym i które uważa się za istotne klinicznie
13. Udział w innym badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 30 dni przed Dniem 0
14. Historia niezgodności z reżimami medycznymi lub osoby uważane za potencjalnie niewiarygodne
15. Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed Dniem 0
16. Niestabilność psychiczna lub niekompetencja
17. Obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) podczas badań przesiewowych
18. Znana lub podejrzewana ciąża