A filgrasztim dózis-válasz, farmakodinámiás és farmakokinetikai bioekvivalenciájának értékelése egészséges férfi önkénteseknél a BK0023 teszt injektálható készítmény egyszeri és többszöri dózisú szubkután beadása után a Neupogen® ellen.
A filgrasztim dózis-válasz, farmakodinámiás és farmakokinetikai bioekvivalenciájának értékelése egészséges férfi önkénteseknél a BK0023 injekciós készítmény egyszeri és többszöri dózisú szubkután beadása után a Neupogen®-vel szemben
A vizsgálat indoklása: A Bio-ker kifejlesztette a filgrasztim BK0023 új készítményét, amely megegyezik a Neupogen®-lel. A BK0023 várhatóan ugyanolyan tolerálhatósági profillal és klinikai hatással rendelkezik, mint a Neupogen® a szolid és hematológiai daganatok kezelésére adott kemoterápia által kiváltott mielotoxicitás szabályozásában. Érdemes megjegyezni, hogy a gyártási és gyártási eljárások lehetővé teszik a gyógyszerköltség csökkentését, így valószínűleg farmakoökonómiai előnyökkel jár.
A vizsgálat célja a Bio-Ker S.r.l. új BK0023 injektálható 0,3 mg/ml filgrasztim készítmény farmakodinámiás ekvivalenciájának és farmakokinetikai bioekvivalenciájának vizsgálata. a komparátorral szemben (Neupogen® 0,3 mg/ml, Dompé Biotec S.p.A., Olaszország). Az egészséges férfi alanyok 2,5 és 5 µg/ttkg/nap dózisban kapnak tesztet és referenciaanyagot 7 egymást követő napon, és 10 µg/kg/nap dózisban 5 egymást követő napon, randomizált keresztezési terv szerint. A 0,3 mg/ml-es BK0023 injektálható készítmény és a 0,3 mg/ml-es Neupogen® 2 egymást követő periódusban történő beadása farmakodinamikája, farmakokinetikája és biztonságossága az I. periódus utolsó injekciója és a periódus első beadása között legalább 28 napos kiürítéssel. II, összehasonlítjuk.
A vizsgálat felépítése: Egyszeri és többszörös növekvő dózisú, kettős vak, randomizált, kétirányú keresztezett, farmakodinámiás és farmakokinetikai bioekvivalencia vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat első részében 16 egészséges férfi alanyt vonnak be minden dóziscsoportba, akik a keresztezési tervnek megfelelően teszt- és referenciaterméket kapnak. Az egyes dóziscsoportok második periódusának vége után (mindkét keresztezési periódus befejezése minden dóziscsoportnál) ki kell számítani az elsődleges farmakodinámiás és farmakokinetikai paramétereket. A vakítást ideiglenesen egy statisztikus töri meg az elsődleges paraméterek ad közbenső elemzése céljából, amelyet az egyes dóziscsoportok esetében 16 alany kezelésének befejezése után végeznek el (az eredményeket nem hozzuk nyilvánosságra), azzal a céllal, hogy újraszámítsák a minta méretét és hogy a vizsgálatot az egyes adagolási rendekhez szükséges és elegendő számú alanygal zárják le.
A vizsgálat tervét a farmakokinetikai vizsgálatokra vonatkozó nemzetközileg elismert iránymutatás és a rekombináns granulocita-kolónia stimuláló faktort (G-CSF) tartalmazó, hasonló gyógyszerekre vonatkozó EMEA-útmutatóval összhangban választották meg, amely a hasonló, a készítményt tartalmazó biológiai gyógyszerekre vonatkozó útmutató mellékletét képezi. biotechnológiai eredetű fehérjék, mint hatóanyagok: nem klinikai és klinikai kérdések. A vizsgálat vázlatát tartalmazó klinikai fejlesztési tervet is benyújtották az EMEA-nak, amely megvizsgálta a dokumentációt, és tanácsokat adott a jelenlegi vizsgálati tervhez.
A többszörös dózisú elrendezést választottuk az egyszeri dózis helyett, mivel a G-CSF farmakokinetikája két okból nem lineáris: nem arányos növekedés a dózissal és időfüggő nemlinearitás. A farmakodinámiás ekvivalenciát és a farmakokinetikai bioekvivalenciát azonban a többszörös dózisú kezelés első és utolsó adagja után is vizsgálják.
Mivel az r-h-met-G-CSF hatása közvetlenül mérhető farmakodinámiás válaszként, azaz az abszolút neutrofilszám (ANC) növekedéseként és a perifériás vérsejtek (CD34+ sejtek) fejlődéseként, mindkét paraméter egyenértékűségét értékelni kell. tesztelés.
A farmakodinámiás ekvivalencia szempontjából 2,5 és 5 μg/kg/nap dózisszinteket választottak, mivel az irodalmi adatok egyértelmű dózis-válasz összefüggést mutatnak a farmakodinámiás paraméterek tekintetében ebben a tartományban. A 10 μg/kg/nap dózist úgy választottuk meg, hogy a vizsgált tartomány releváns legyen a klinikai indikációk és a Neupogen® szokásos gyakorlata szempontjából. Ezenkívül a szubkután beadást választottuk, mivel ezt a beadási módot használják a leggyakrabban a klinikai környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ticino
-
Arzo, Ticino, Svájc, 6864
- CROSS Research SA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a testtömegindex (BMI) 18 és 28 kg/m2 között van,
- 60 és 90 kg közötti testtömeg,
- a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és rutin hematológiai és vérkémiai vizsgálatok alapján jó egészségi állapot,
- hajlandó írásos beleegyezést adni
- a leukociták és thrombocyták értékének a normál tartományon belül kellett lennie a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- bármely egyidejű gyógyszer bevétele,
- kábítószerrel, koffeinnel (>5 csésze kávé/tea/nap) vagy dohányzással (>/=10 cigaretta/nap) visszaélés, vagy napi két italt meghaladó alkoholfogyasztás, az U.S.D.A. meghatározása szerint. étrendi irányelvek,
- a hatóanyaggal szembeni megállapított vagy feltételezett túlérzékenység, vagy a kórtörténetben szereplő anafilaxiás sokk gyógyszerekkel szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. csoport: filgrasztim 2,5 µg/ttkg/nap 7 egymást követő napon
A vizsgálati vizsgálati termék a BK0023. A referenciatermék a Neupogen® 30, a Dompé Biotec S.p.A., Olaszország. Mindkét vizsgálati kezelést keresztezési terv szerint adták be 2 egymást követő időszakban, amelyeket legalább 28 napos kimosási periódusok választottak el. Az injekció beadásának helyeit a következőképpen tervezzük meg:
|
0,3 mg/mL injekciós oldat 1 ml-es fiolákban Gyártó (gyógyszer): Eurogenetec S.A., B-4102 Seraing, Belgium Gyártó (gyógyszertermék): Areta International S.r.l., I-21040 Gerenzano, Olaszország Tételkibocsátás: Areta International S.r. 21040 Gerenzano, Olaszország Az alkalmazás módja: szubkután
Más nevek:
0,3 mg/ml injekciós oldat 1 ml-es fiolákban Engedélytulajdonos: Dompé farmaceutici S.p.A., Milánó, Olaszország Gyártó (gyógyszerkészítmény): Hoffmann - La Roche Ltd., Basel, Svájc és Amgen Manufacturing Limited, Puertorico. Tételkiadás: Amgen Europe B.V., Breda, Hollandia Az alkalmazás módja: szubkután
Más nevek:
|
|
Egyéb: 2. csoport: filgrasztim 5 µg/kg/nap 7 egymást követő napon
A vizsgálati vizsgálati termék a BK0023. A referenciatermék a Neupogen® 30, a Dompé Biotec S.p.A., Olaszország. Mindkét vizsgálati kezelést keresztezési terv szerint adták be 2 egymást követő időszakban, amelyeket legalább 28 napos kimosási periódusok választottak el. Az injekció beadásának helyeit a következőképpen tervezzük meg:
|
0,3 mg/mL injekciós oldat 1 ml-es fiolákban Gyártó (gyógyszer): Eurogenetec S.A., B-4102 Seraing, Belgium Gyártó (gyógyszertermék): Areta International S.r.l., I-21040 Gerenzano, Olaszország Tételkibocsátás: Areta International S.r. 21040 Gerenzano, Olaszország Az alkalmazás módja: szubkután
Más nevek:
0,3 mg/ml injekciós oldat 1 ml-es fiolákban Engedélytulajdonos: Dompé farmaceutici S.p.A., Milánó, Olaszország Gyártó (gyógyszerkészítmény): Hoffmann - La Roche Ltd., Basel, Svájc és Amgen Manufacturing Limited, Puertorico. Tételkiadás: Amgen Europe B.V., Breda, Hollandia Az alkalmazás módja: szubkután
Más nevek:
|
|
Egyéb: 3. csoport: filgrasztim 10 µg/kg/nap 5 egymást követő napon
A vizsgálati vizsgálati termék a BK0023. A referenciatermék a Neupogen® 30, a Dompé Biotec S.p.A., Olaszország. Mindkét vizsgálati kezelést keresztezési terv szerint adták be 2 egymást követő időszakban, amelyeket legalább 28 napos kimosási periódusok választottak el. Az injekció beadásának helyeit a következőképpen tervezzük meg:
|
0,3 mg/mL injekciós oldat 1 ml-es fiolákban Gyártó (gyógyszer): Eurogenetec S.A., B-4102 Seraing, Belgium Gyártó (gyógyszertermék): Areta International S.r.l., I-21040 Gerenzano, Olaszország Tételkibocsátás: Areta International S.r. 21040 Gerenzano, Olaszország Az alkalmazás módja: szubkután
Más nevek:
0,3 mg/ml injekciós oldat 1 ml-es fiolákban Engedélytulajdonos: Dompé farmaceutici S.p.A., Milánó, Olaszország Gyártó (gyógyszerkészítmény): Hoffmann - La Roche Ltd., Basel, Svájc és Amgen Manufacturing Limited, Puertorico. Tételkiadás: Amgen Europe B.V., Breda, Hollandia Az alkalmazás módja: szubkután
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az abszolút neutrofilszám (AUCANCday1) és a maximális abszolút neutrofilszám (ANCday1max) görbe alatti területe; AUCANCday1-10 és AUCANCday1-8; ANCday1-10max és ANCday1-8max; A filgrasztim AUCday1 és AUCss értéke a szérumban.
Időkeret: 1. nap az egyszeri adag után és az 1. és 10. nap (2,5 és 5 µg/kg/nap dóziscsoportok) vagy az 1. és 8. nap között (10 µg/kg/nap dóziscsoport)
|
Az ANC kiindulási korrigált AUC értéke az 1. napon egyszeri adag után (AUCANC1. nap) és az 1. és 10. napon (2,5 és 5 µg/kg/nap dóziscsoportok) vagy az 1. és 8. napon (10 µg/kg/nap dóziscsoport) beleértve az eliminációs periódust (AUCANCday1-10 és AUCANCday1-8) és ANCday1max, ANCday1-10max és ANCday1-8max Bio-ker és Neupogen® 0,3 mg/ml-es filgrasztim kezelés után a szérum filgrasztim AUC egyszeri (AUCday1) és többszöri után is adag (AUCss) filgrasztim 0,3 mg/ml, Bio-ker és Neupogen®
|
1. nap az egyszeri adag után és az 1. és 10. nap (2,5 és 5 µg/kg/nap dóziscsoportok) vagy az 1. és 8. nap között (10 µg/kg/nap dóziscsoport)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CD34+ sejtszám (AUCCD34+) és a maximális CD34+ sejtszám (CD34+max) görbe alatti területe; maximális koncentrációk egyensúlyi állapotban (Cssmax), Cmaxday1, Cmax eléréséhez szükséges idő (Tmax), t1/2 és a szérum filgrasztim clearance
Időkeret: Az egyszeri adag utáni 1. napon és az 1. és 10. napon (2,5 és 5 µg/kg/nap dóziscsoportok) vagy az 1. és 8. napon (10 µg/kg/nap dóziscsoport)
|
A kiindulási érték korrigált AUCCD34+ 1-től 10-ig (2,5 és 5 µg/kg/nap dóziscsoportok) vagy 1-8 napig (10 µg/kg/nap dóziscsoport), beleértve az eliminációs periódust és a CD34+max értéket a filgrasztim kezelés után 0,3 mg/ml Bio-ker és Neupogen® Cmax, Tmax t1/2 és a szérum filgrasztim clearance-e egyszeri (Cmaxday1, Tmaxday1, t1/2day1 és Clday1) és többszöri adag (Cssmax, Tssmax, tss1/2, Clss) után egyaránt 0,3 mg/ml filgrasztim (Bio-ker and Neupogen®).
|
Az egyszeri adag utáni 1. napon és az 1. és 10. napon (2,5 és 5 µg/kg/nap dóziscsoportok) vagy az 1. és 8. napon (10 µg/kg/nap dóziscsoport)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
nemkívánatos események, vérnyomás, pulzusszám, testhőmérséklet, testtömeg, EKG-k, klinikai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 1. naptól 10. napig (2,5 és 5 µg/kg/nap dóziscsoportok) vagy 1. és 8. nap között (10 µg/kg/nap dóziscsoport)
|
1. naptól 10. napig (2,5 és 5 µg/kg/nap dóziscsoportok) vagy 1. és 8. nap között (10 µg/kg/nap dóziscsoport)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Rusca, MD, CROSS Research SA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hryniuk W, Bush H. The importance of dose intensity in chemotherapy of metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 1984 Nov;2(11):1281-8. doi: 10.1200/JCO.1984.2.11.1281. No abstract available.
- Gardner SN. A mechanistic, predictive model of dose-response curves for cell cycle phase-specific and -nonspecific drugs. Cancer Res. 2000 Mar 1;60(5):1417-25.
- Skipper HE. Kinetics of mammary tumor cell growth and implications for therapy. Cancer. 1971 Dec;28(6):1479-99. doi: 10.1002/1097-0142(197112)28:63.0.co;2-m. No abstract available.
- Skipper HE, Schabel FM, Lloyd HH. Dose-response and tumour cell repopulation rate in chemotherapeutic trials. Adv Cancer Chemother 1: 205-253, 1979
- Welte K, Platzer E, Lu L, Gabrilove JL, Levi E, Mertelsmann R, Moore MA. Purification and biochemical characterization of human pluripotent hematopoietic colony-stimulating factor. Proc Natl Acad Sci U S A. 1985 Mar;82(5):1526-30. doi: 10.1073/pnas.82.5.1526.
- Nomura H, Imazeki I, Oheda M, Kubota N, Tamura M, Ono M, Ueyama Y, Asano S. Purification and characterization of human granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF). EMBO J. 1986 May;5(5):871-6. doi: 10.1002/j.1460-2075.1986.tb04297.x.
- Simmers RN, Webber LM, Shannon MF, Garson OM, Wong G, Vadas MA, Sutherland GR. Localization of the G-CSF gene on chromosome 17 proximal to the breakpoint in the t(15;17) in acute promyelocytic leukemia. Blood. 1987 Jul;70(1):330-2.
- Nicola NA. Hemopoietic cell growth factors and their receptors. Annu Rev Biochem. 1989;58:45-77. doi: 10.1146/annurev.bi.58.070189.000401. No abstract available.
- Nicola NA, Metcalf D, Matsumoto M, Johnson GR. Purification of a factor inducing differentiation in murine myelomonocytic leukemia cells. Identification as granulocyte colony-stimulating factor. J Biol Chem. 1983 Jul 25;258(14):9017-23.
- Nicola NA, Begley CG, Metcalf D. Identification of the human analogue of a regulator that induces differentiation in murine leukaemic cells. Nature. 1985 Apr 18-24;314(6012):625-8. doi: 10.1038/314625a0.
- Fukunaga R, Ishizaka-Ikeda E, Nagata S. Purification and characterization of the receptor for murine granulocyte colony-stimulating factor. J Biol Chem. 1990 Aug 15;265(23):14008-15.
- Layton JE, Hall NE, Connell F, Venhorst J, Treutlein HR. Identification of ligand-binding site III on the immunoglobulin-like domain of the granulocyte colony-stimulating factor receptor. J Biol Chem. 2001 Sep 28;276(39):36779-87. doi: 10.1074/jbc.M104787200. Epub 2001 Jul 23.
- Shimoda K, Okamura S, Harada N, Kondo S, Okamura T, Niho Y. Identification of a functional receptor for granulocyte colony-stimulating factor on platelets. J Clin Invest. 1993 Apr;91(4):1310-3. doi: 10.1172/JCI116330.
- Boneberg EM, Hareng L, Gantner F, Wendel A, Hartung T. Human monocytes express functional receptors for granulocyte colony-stimulating factor that mediate suppression of monokines and interferon-gamma. Blood. 2000 Jan 1;95(1):270-6.
- Bussolino F, Wang JM, Defilippi P, Turrini F, Sanavio F, Edgell CJ, Aglietta M, Arese P, Mantovani A. Granulocyte- and granulocyte-macrophage-colony stimulating factors induce human endothelial cells to migrate and proliferate. Nature. 1989 Feb 2;337(6206):471-3. doi: 10.1038/337471a0.
- Souza LM, Boone TC, Gabrilove J, Lai PH, Zsebo KM, Murdock DC, Chazin VR, Bruszewski J, Lu H, Chen KK, Barendt J, Platzer E, Moore MAS, Mertelsmann R, Welte K. Recombinant human granulocyte colony-stimulating factor: effects on normal and leukemic myeloid cells. Science. 1986 Apr 4;232(4746):61-5. doi: 10.1126/science.2420009.
- Zsebo KM, Cohen AM, Murdock DC, Boone TC, Inoue H, Chazin VR, Hines D, Souza LM. Recombinant human granulocyte colony stimulating factor: molecular and biological characterization. Immunobiology. 1986 Sep;172(3-5):175-84. doi: 10.1016/S0171-2985(86)80097-3.
- Bonig H, Silbermann S, Weller S, Kirschke R, Korholz D, Janssen G, Gobel U, Nurnberger W. Glycosylated vs non-glycosylated granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF)--results of a prospective randomised monocentre study. Bone Marrow Transplant. 2001 Aug;28(3):259-64. doi: 10.1038/sj.bmt.1703136.
- Gabrilove JL, Jakubowski A, Scher H, Sternberg C, Wong G, Grous J, Yagoda A, Fain K, Moore MA, Clarkson B, Oettgen HF, Alton K, Welte K, Souza L. Effect of granulocyte colony-stimulating factor on neutropenia and associated morbidity due to chemotherapy for transitional-cell carcinoma of the urothelium. N Engl J Med. 1988 Jun 2;318(22):1414-22. doi: 10.1056/NEJM198806023182202.
- Glaspy JA, Baldwin GC, Robertson PA, Souza L, Vincent M, Ambersley J, Golde DW. Therapy for neutropenia in hairy cell leukemia with recombinant human granulocyte colony-stimulating factor. Ann Intern Med. 1988 Nov 15;109(10):789-95. doi: 10.7326/0003-4819-109-10-789.
- Fabian I, Kletter Y, Bleiberg I, Gadish M, Naparsteck E, Slavin S. Effect of exogenous recombinant human granulocyte and granulocyte-macrophage colony-stimulating factor on neutrophil function following allogeneic bone marrow transplantation. Exp Hematol. 1991 Oct;19(9):868-73.
- Welte K, Gabrilove J, Bronchud MH, Platzer E, Morstyn G. Filgrastim (r-metHuG-CSF): the first 10 years. Blood. 1996 Sep 15;88(6):1907-29. No abstract available.
- Morstyn G, Campbell L, Souza LM, Alton NK, Keech J, Green M, Sheridan W, Metcalf D, Fox R. Effect of granulocyte colony stimulating factor on neutropenia induced by cytotoxic chemotherapy. Lancet. 1988 Mar 26;1(8587):667-72. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91475-4.
- Crawford J, Ozer H, Stoller R, Johnson D, Lyman G, Tabbara I, Kris M, Grous J, Picozzi V, Rausch G, et al. Reduction by granulocyte colony-stimulating factor of fever and neutropenia induced by chemotherapy in patients with small-cell lung cancer. N Engl J Med. 1991 Jul 18;325(3):164-70. doi: 10.1056/NEJM199107183250305.
- Pettengell R, Gurney H, Radford JA, Deakin DP, James R, Wilkinson PM, Kane K, Bentley J, Crowther D. Granulocyte colony-stimulating factor to prevent dose-limiting neutropenia in non-Hodgkin's lymphoma: a randomized controlled trial. Blood. 1992 Sep 15;80(6):1430-6.
- Trillet-Lenoir V, Green J, Manegold C, Von Pawel J, Gatzemeier U, Lebeau B, Depierre A, Johnson P, Decoster G, Tomita D, et al. Recombinant granulocyte colony stimulating factor reduces the infectious complications of cytotoxic chemotherapy. Eur J Cancer. 1993;29A(3):319-24. doi: 10.1016/0959-8049(93)90376-q.
- Maher DW, Lieschke GJ, Green M, Bishop J, Stuart-Harris R, Wolf M, Sheridan WP, Kefford RF, Cebon J, Olver I, McKendrick J, Toner G, Bradstock K, Lieschke M, Cruickshank S, Tomita DK, Hoffman EW, Fox RM, Morstyn G. Filgrastim in patients with chemotherapy-induced febrile neutropenia. A double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 1994 Oct 1;121(7):492-501. doi: 10.7326/0003-4819-121-7-199410010-00004.
- Vial T, Descotes J. Clinical toxicity of cytokines used as haemopoietic growth factors. Drug Saf. 1995 Dec;13(6):371-406. doi: 10.2165/00002018-199513060-00006.
- Lindemann A, Herrmann F, Oster W, Haffner G, Meyenburg W, Souza LM, Mertelsmann R. Hematologic effects of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor in patients with malignancy. Blood. 1989 Dec;74(8):2644-51.
- Sakamaki S, Matsunaga T, Hirayama Y, Kuga T, Niitsu Y. Haematological study of healthy volunteers 5 years after G-CSF. Lancet. 1995 Nov 25;346(8987):1432-3. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92450-7. No abstract available.
- Borleffs JC, Bosschaert M, Vrehen HM, Schneider MM, van Strijp J, Small MK, Borkett KM. Effect of escalating doses of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor (filgrastim) on circulating neutrophils in healthy subjects. Clin Ther. 1998 Jul-Aug;20(4):722-36. doi: 10.1016/s0149-2918(98)80135-5.
- Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA), guideline CPMP/EWP/QWP/1401/98, London, 26 July 2001
- Annex guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues,
- Tanaka R, Matsudaira T, Aizawa J, Ebihara Y, Muraoka K, Tsuji K, Ikebuchi K, Kodama K, Takaku F, Nakahata T. Characterization of peripheral blood progenitor cells (PBPC) mobilized by filgrastim (rHuG-CSF) in normal volunteers: dose-effect relationship for filgrastim with the character of mobilized PBPC. Br J Haematol. 1996 Mar;92(4):795-803. doi: 10.1046/j.1365-2141.1996.412949.x.
- Chow S and J Liu (2000), Design and analysis of bioavailability and bioequivalence studies, 2nd Edition, Revised and expanded, Marcel Dekker Inc., New York - Basel.
- van Der Auwera P, Platzer E, Xu ZX, Schulz R, Feugeas O, Capdeville R, Edwards DJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of single doses of subcutaneous pegylated human G-CSF mutant (Ro 25-8315) in healthy volunteers: comparison with single and multiple daily doses of filgrastim. Am J Hematol. 2001 Apr;66(4):245-51. doi: 10.1002/ajh.1052.
- Houston AC, Stevens LA, Cour V. Pharmacokinetics of glycosylated recombinant human granulocyte colony-stimulating factor (lenograstim) in healthy male volunteers. Br J Clin Pharmacol. 1999 Mar;47(3):279-84. doi: 10.1046/j.1365-2125.1999.00888.x.
- Hoglund M, Smedmyr B, Bengtsson M, Totterman TH, Cour-Chabernaud V, Yver A, Simonsson B. Mobilization of CD34+ cells by glycosylated and nonglycosylated G-CSF in healthy volunteers--a comparative study. Eur J Haematol. 1997 Sep;59(3):177-83. doi: 10.1111/j.1600-0609.1997.tb00972.x.
- U.S. Department of Health and Human Services and U.S. Department of Agriculture, Nutrition and your health: Dietary Guidelines for Americans, 2005
- Crobu D, Spinetti G, Schrepfer R, Tonon G, Jotti GS, Onali P, Dedoni S, Orsini G, Di Stefano A. Preclinical and clinical phase I studies of a new recombinant Filgrastim (BK0023) in comparison with Neupogen(R). BMC Pharmacol Toxicol. 2014 Feb 21;15:7. doi: 10.1186/2050-6511-15-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRO-PK-06-175
- 2007DR1116 (Egyéb azonosító: Swissmedic)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .