건강한 남성 지원자에서 시험 주사제 BK0023 대 Neupogen®의 단회 및 다회 용량 피하 투여 후 필그라스팀의 용량 반응, 약력학 및 약동학적 생물학적 동등성 평가
2013년 9월 6일 업데이트: Bio-ker S.r.l.
건강한 남성 지원자에서 BK0023 주사제와 Neupogen®의 단회 및 다회 피하 투여 후 필그라스팀의 용량 반응, 약력학 및 약동학적 생물학적 동등성 평가
연구 근거: Bio-ker는 Neupogen®과 동일한 활성 함량을 가진 filgrastim BK0023의 새로운 제형을 개발했습니다. BK0023은 고형암 및 혈액암 치료를 위한 화학요법에 의해 유도된 골수 독성을 조절하는 데 있어 뉴포젠®과 동일한 내약성 프로파일 및 임상 효과를 가질 것으로 예상된다. 생산 및 제조 절차를 통해 의약품 비용을 절감할 수 있으므로 약리경제적 이점이 있을 수 있다는 점은 주목할 가치가 있습니다.
이 연구는 Bio-Ker S.r.l이 개발한 새로운 BK0023 주사제형 필그라스팀 0.3 mg/mL의 약력학적 동등성과 약동학적 생물학적 동등성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 대 비교기(Neupogen® 0.3 mg/mL, Dompé Biotec S.p.A., 이탈리아). 건강한 남성 피험자는 무작위 교차 설계에 따라 연속 7일 동안 2.5 및 5µg/kg/일 용량으로, 연속 5일 동안 10µg/kg/일 용량으로 테스트 및 참조를 받습니다. BK0023 주사제 0.3 mg/mL 및 Neupogen® 0.3 mg/mL의 약력학, 약동학 및 안전성, I 기간의 마지막 주사와 기간의 첫 번째 주사 사이에 최소 28일이 경과하면서 2회 연속 기간으로 투여 II, 비교됩니다.
연구 설계: 단일 및 다중 증량 용량, 이중 맹검, 무작위, 양방향 교차, 약력학 및 약동학 생물학적 동등성 연구.
연구 개요
상세 설명
연구의 첫 번째 부분에서 16명의 건강한 남성 피험자가 각 용량 그룹에 포함될 것이며 교차 설계에 따라 테스트 및 참조 제품을 받게 됩니다. 각 용량 그룹의 두 번째 기간 종료 후(각 용량 그룹에 대한 교차 기간 완료) 약력학 및 약동학 1차 매개변수가 계산됩니다. 맹검은 샘플 크기를 다시 계산하기 위해 각 용량 그룹에 대해 16명의 피험자(결과는 공개되지 않음)의 치료가 끝난 후 수행될 1차 매개변수의 임시 분석을 위해 한 통계학자에 의해 일시적으로 해제됩니다. 각 용량 요법에 대해 필요하고 충분한 수의 피험자로 연구를 마무리합니다.
연구 디자인은 약동학 연구에 대해 국제적으로 인정된 가이드라인과 재조합 과립구 집락 자극 인자(G-CSF)를 포함하는 유사한 생물학적 의약품에 대한 가이드라인에 부록으로 포함된 유사 의약품에 대한 EMEA 지침에 따라 선택되었습니다. 생명 공학 유래 단백질을 활성 물질로: 비임상 및 임상 문제. 연구 개요를 포함한 임상 개발 계획도 EMEA에 제출되었으며 문서를 검토하고 현재 연구 설계에 대한 조언을 제공했습니다.
G-CSF 약동학은 2가지 이유로 인해 비선형이기 때문에 단일 용량 설계 대신 다중 용량 설계를 선택했습니다: 용량에 따른 비비례적 증가 및 시간 의존적 비선형성. 다만, 약력학적 동등성과 약동학적 생물학적 동등성은 다회투여의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후에 모두 시험한다.
r-h-met-G-CSF의 효과는 약력학적 반응, 즉 절대 호중구 수(ANC)의 증가 및 말초 혈액 세포(CD34+ 세포)의 발달로 직접 측정될 수 있으므로 두 매개변수는 동등성에 대해 평가됩니다. 테스트.
약력학적 동등성을 위해 2.5 및 5 μg/kg/일의 용량 수준을 선택했는데, 이는 문헌 데이터가 이 범위에 대한 약력학적 매개변수 측면에서 명확한 용량-반응 관계를 보여주기 때문입니다. 10 μg/kg/day 투여량은 Neupogen®에 대한 임상 적응증 및 일반적인 실행과 관련하여 조사된 범위를 만들기 위해 선택되었습니다. 또한, 피하 투여가 선택되었는데, 이는 이 투여 경로가 임상 환경에서 가장 일반적으로 사용되기 때문이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ticino
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Arzo, Ticino, 스위스, 6864
- CROSS Research SA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~28kg/m2의 체질량 지수(BMI),
- 체중 60~90kg,
- 병력, 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG) 및 일상적인 혈액학 및 혈액 화학 검사를 기반으로 한 양호한 건강,
- 서면 동의서를 제공하려는 의지
- 백혈구 및 혈소판의 값은 스크리닝에서 정상 범위 내에 있어야 했습니다.
제외 기준:
- 병용 약물 복용,
- 약물, 카페인(>5컵 커피/차/일) 또는 담배(>/=10개비/일) 남용 또는 U.S.D.A. 식이 지침,
- 활성 화합물에 대한 확인되었거나 추정되는 과민성 또는 약물에 대한 아나필락시스 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1: 연속 7일 동안 필그라스팀 2.5µg/kg/일
시험연구 제품은 BK0023이다. 참조 제품은 이탈리아 Dompé Biotec S.p.A.의 Neupogen® 30입니다. 두 연구 치료제 모두 최소 28일의 휴약 기간으로 구분된 2개의 후속 기간에 교차 디자인에 따라 투여되었습니다. 주사를 시행할 부위는 다음과 같이 계획됩니다.
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1mL 바이알의 0.3mg/mL 주사 가능 용액 제조업체(약물): Eurogenetec S.A., B-4102 Seraing, 벨기에 제조업체(의약품): Areta International S.r.l., I-21040 Gerenzano, 이탈리아 21040 Gerenzano, Italy 투여 경로: 피하
다른 이름들:
1mL 바이알의 0.3mg/mL 주사액 허가 소유자: Dompé farmaceutici S.p.A., 이탈리아 밀라노 제조업체(의약품): Hoffmann - La Roche Ltd., 스위스 바젤 및 Amgen Manufacturing Limited, 푸에르토리코. 배치 방출: Amgen Europe B.V., Breda, Netherlands 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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다른: 그룹 2: 연속 7일 동안 필그라스팀 5µg/kg/일
시험연구 제품은 BK0023이다. 참조 제품은 이탈리아 Dompé Biotec S.p.A.의 Neupogen® 30입니다. 두 연구 치료제 모두 최소 28일의 휴약 기간으로 구분된 2개의 후속 기간에 교차 디자인에 따라 투여되었습니다. 주사를 시행할 부위는 다음과 같이 계획됩니다.
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1mL 바이알의 0.3mg/mL 주사 가능 용액 제조업체(약물): Eurogenetec S.A., B-4102 Seraing, 벨기에 제조업체(의약품): Areta International S.r.l., I-21040 Gerenzano, 이탈리아 21040 Gerenzano, Italy 투여 경로: 피하
다른 이름들:
1mL 바이알의 0.3mg/mL 주사액 허가 소유자: Dompé farmaceutici S.p.A., 이탈리아 밀라노 제조업체(의약품): Hoffmann - La Roche Ltd., 스위스 바젤 및 Amgen Manufacturing Limited, 푸에르토리코. 배치 방출: Amgen Europe B.V., Breda, Netherlands 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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다른: 그룹 3: 연속 5일 동안 필그라스팀 10µg/kg/일
시험연구 제품은 BK0023이다. 참조 제품은 이탈리아 Dompé Biotec S.p.A.의 Neupogen® 30입니다. 두 연구 치료제 모두 최소 28일의 휴약 기간으로 구분된 2개의 후속 기간에 교차 디자인에 따라 투여되었습니다. 주사를 시행할 부위는 다음과 같이 계획됩니다.
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1mL 바이알의 0.3mg/mL 주사 가능 용액 제조업체(약물): Eurogenetec S.A., B-4102 Seraing, 벨기에 제조업체(의약품): Areta International S.r.l., I-21040 Gerenzano, 이탈리아 21040 Gerenzano, Italy 투여 경로: 피하
다른 이름들:
1mL 바이알의 0.3mg/mL 주사액 허가 소유자: Dompé farmaceutici S.p.A., 이탈리아 밀라노 제조업체(의약품): Hoffmann - La Roche Ltd., 스위스 바젤 및 Amgen Manufacturing Limited, 푸에르토리코. 배치 방출: Amgen Europe B.V., Breda, Netherlands 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대 호중구 수(AUCANCday1) 및 최대 절대 호중구 수(ANCday1max)의 곡선 아래 면적; AUCANCday1-10 및 AUCANCday1-8; ANCday1-10max 및 ANCday1-8max; 혈청 내 필그라스팀의 AUCday1 및 AUCss.
기간: 1회 투여 후 1일 및 1일부터 10일까지(2.5 및 5µg/kg/일 용량 그룹) 또는 1일부터 8일까지(10µg/kg/일 용량 그룹)
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단일 투여 후 1일(AUCANCday1) 및 1일부터 10일까지(2.5 및 5µg/kg/일 용량 그룹) 또는 1일부터 8일까지(10µg/kg/일 용량 그룹) ANC의 기준선 조정 AUC 제거 기간(AUCANCday1-10 및 AUCANCday1-8) 및 ANCday1max, ANCday1-10max 및 ANCday1-8max 포함 Bio-ker에 의한 필그라스팀 0.3 mg/mL 및 Neupogen® 단일(AUCday1) 및 다중 치료 후 혈청 필그라스팀의 AUC Bio-ker 및 Neupogen®에 의한 필그라스팀 0.3 mg/mL의 용량(AUCss)
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1회 투여 후 1일 및 1일부터 10일까지(2.5 및 5µg/kg/일 용량 그룹) 또는 1일부터 8일까지(10µg/kg/일 용량 그룹)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD34+ 세포 수(AUCCD34+) 및 최대 CD34+ 세포 수(CD34+max)의 곡선 아래 면적; 정상 상태에서의 최대 농도(Cssmax), Cmaxday1, Cmax 달성 시간(Tmax), t1/2 및 혈청 필그라스팀의 제거
기간: 1회 투여 후 1일째 및 1일부터 10일까지(2.5 및 5µg/kg/일 용량 그룹) 또는 1일부터 8일까지(10µg/kg/일 용량 그룹)
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필그라스팀으로 치료한 후 배설 기간 및 CD34+max를 포함하여 1일부터 10일까지(2.5 및 5µg/kg/일 용량 그룹) 또는 1일부터 8일(10µg/kg/일 용량 그룹)까지 기준선 조정된 AUCCD34+ 단일 투여(Cmaxday1, Tmaxday1, t1/2day1 및 Clday1) 및 다중 투여(Cssmax, Tssmax, tss1/2, Clss) 후 Bio-ker 및 Neupogen® Cmax, Tmax t1/2 및 혈청 필그라스팀 제거에 의한 0.3 mg/mL Bio-ker 및 Neupogen®에 의한 필그라스팀 0.3 mg/mL
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1회 투여 후 1일째 및 1일부터 10일까지(2.5 및 5µg/kg/일 용량 그룹) 또는 1일부터 8일까지(10µg/kg/일 용량 그룹)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 혈압, 심박수, 체온, 체중, ECG, 임상 실험실 분석
기간: 1일부터 10일까지(2.5 및 5 µg/kg/일 용량 그룹) 또는 1일부터 8일까지(10 µg/kg/일 용량 그룹)
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1일부터 10일까지(2.5 및 5 µg/kg/일 용량 그룹) 또는 1일부터 8일까지(10 µg/kg/일 용량 그룹)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Antonio Rusca, MD, CROSS Research SA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRO-PK-06-175
- 2007DR1116 (기타 식별자: Swissmedic)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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