Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi na dawkę, biorównoważności farmakodynamicznej i farmakokinetycznej filgrastymu u zdrowych ochotników płci męskiej po podskórnym podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki testowego preparatu do wstrzykiwań BK0023 w porównaniu z Neupogen®

6 września 2013 zaktualizowane przez: Bio-ker S.r.l.

Ocena odpowiedzi na dawkę, biorównoważności farmakodynamicznej i farmakokinetycznej filgrastymu u zdrowych ochotników płci męskiej po podskórnym podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki preparatu BK0023 do wstrzykiwań w porównaniu z Neupogenem®

Uzasadnienie badania: Firma Bio-ker opracowała nową formułę filgrastimu BK0023 o takiej samej zawartości substancji czynnych jak Neupogen®. Oczekuje się, że BK0023 będzie miał taki sam profil tolerancji i efekty kliniczne jak Neupogen® w kontrolowaniu mielotoksyczności wywołanej chemioterapią stosowaną w leczeniu guzów litych i hematologicznych. Warto zauważyć, że produkcja i procedury wytwarzania pozwalają na obniżenie kosztów leku, a więc prawdopodobnie przyniesie korzyści farmakoekonomiczne.

Badanie ma na celu zbadanie równoważności farmakodynamicznej i biorównoważności farmakokinetycznej nowego preparatu BK0023 filgrastymu 0,3 mg/ml do wstrzykiwań firmy Bio-Ker S.r.l. w porównaniu z komparatorem (Neupogen® 0,3 mg/ml, Dompé Biotec S.p.A., Włochy). Zdrowi mężczyźni otrzymają test i referencje w dawkach 2,5 i 5 µg/kg/dzień przez 7 kolejnych dni oraz w dawce 10 µg/kg/dzień przez 5 kolejnych dni zgodnie z randomizowanym schematem krzyżowym. Farmakodynamika, farmakokinetyka i bezpieczeństwo preparatu do wstrzykiwań BK0023 0,3 mg/ml i Neupogenu® 0,3 mg/ml, podawanych w 2 kolejnych okresach z wymywaniem trwającym co najmniej 28 dni między ostatnim wstrzyknięciem okresu I a pierwszym w okresie II, są porównywane.

Projekt badania: Badanie biorównoważności farmakodynamicznej i farmakokinetycznej z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, podwójnie ślepą próbą, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pierwszej części badania 16 zdrowych osobników płci męskiej zostanie włączonych do każdej grupy dawkowania i otrzyma produkt testowy i referencyjny zgodnie ze schematem krzyżowym. Po zakończeniu drugiego okresu każdej grupy dawkowania (zakończenie obu okresów przejściowych dla każdej grupy dawkowania) zostaną obliczone podstawowe parametry farmakodynamiczne i farmakokinetyczne. Zaślepienie zostanie tymczasowo przerwane przez jednego statystyka w celu tymczasowej analizy podstawowych parametrów, która zostanie przeprowadzona po zakończeniu leczenia 16 pacjentów dla każdej grupy dawkowania (wyników nie ujawniono) w celu ponownego obliczenia wielkości próby i aby zakończyć badanie z konieczną i wystarczającą liczbą pacjentów dla każdego schematu dawkowania.

Schemat badania wybrano zgodnie z uznanymi międzynarodowo wytycznymi dotyczącymi badań farmakokinetycznych oraz zgodnie z wytycznymi EMEA dotyczącymi podobnych produktów leczniczych zawierających rekombinowany czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF), które stanowią załącznik do wytycznych dotyczących podobnych biologicznych produktów leczniczych zawierających białka pochodzenia biotechnologicznego jako substancja czynna: zagadnienia niekliniczne i kliniczne. Plan rozwoju klinicznego, w tym zarys badania, został również przesłany do EMEA, która przeanalizowała dokumentację i udzieliła porady na temat obecnego projektu badania.

Wybrano schemat z wieloma dawkami zamiast schematu z pojedynczą dawką, ponieważ farmakokinetyka G-CSF jest nieliniowa z 2 powodów: nieproporcjonalnego wzrostu wraz z dawką i nieliniowości zależnej od czasu. Jednak równoważność farmakodynamiczna i biorównoważność farmakokinetyczna będą badane zarówno po pierwszej, jak i ostatniej dawce leczenia wieloma dawkami.

Ponieważ wpływ r-h-met-G-CSF można mierzyć bezpośrednio jako odpowiedzi farmakodynamiczne, tj. wzrost bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) i rozwój komórek krwi obwodowej (komórek CD34+), oba parametry zostaną ocenione pod kątem równoważności testowanie.

Dla równoważności farmakodynamicznej wybrano poziomy dawek 2,5 i 5 μg/kg mc./dobę, ponieważ dane literaturowe wykazują wyraźną zależność dawka-odpowiedź pod względem parametrów farmakodynamicznych w tym zakresie. Dawkę 10 μg/kg/dobę wybrano tak, aby badany zakres był odpowiedni w odniesieniu do wskazań klinicznych i zwykłej praktyki dla Neupogen®. Ponadto wybrano podawanie podskórne, ponieważ ta droga podawania jest najczęściej stosowana w warunkach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Ticino
      • Arzo, Ticino, Szwajcaria, 6864
        • CROSS Research SA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 kg/m2,
  • masa ciała od 60 do 90 kg,
  • dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem przedmiotowym, elektrokardiogramem 12-odprowadzeniowym (EKG) oraz rutynowymi badaniami hematologicznymi i biochemicznymi krwi,
  • gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • wartości leukocytów i trombocytów musiały mieścić się w zakresie normy podczas skriningu.

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie jakichkolwiek jednocześnie leków,
  • historia nadużywania narkotyków, kofeiny (> 5 filiżanek kawy/herbaty dziennie) lub tytoniu (>/= 10 papierosów dziennie) lub spożywania alkoholu w ilości przekraczającej dwa drinki dziennie, zgodnie z definicją U.S.D.A. wytyczne dietetyczne,
  • stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancję czynną lub anafilaksja na leki w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1: filgrastym 2,5 µg/kg mc./dobę przez 7 kolejnych dni

Badanym produktem badawczym jest BK0023. Produktem odniesienia jest Neupogen® 30 firmy Dompé Biotec S.p.A., Włochy.

Oba badane terapie podawano zgodnie z planem krzyżowym w 2 kolejnych okresach oddzielonych okresami wypłukiwania trwającymi co najmniej 28 dni.

Miejsca, w których mają być wykonane iniekcje, planuje się w następujący sposób:

  1. wstrzyknięcie: górna część ramienia, tylna powierzchnia
  2. II iniekcja: górna część uda
  3. III wstrzyknięcie: brzuch z wyjątkiem okolicy pępkowej
  4. wstrzyknięcie: górna część przeciwległego ramienia, powierzchnia tylna
  5. wstrzyknięcie: górna część przeciwległego uda
  6. wstrzyknięcie: brzuch z wyjątkiem okolicy pępkowej
  7. wstrzyknięcie: górna część tego samego ramienia, tylna powierzchnia jak w przypadku pierwszego wstrzyknięcia.
Lek: Test filgrastymu
0,3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w 1 ml fiolkach Wytwórca (substancja lekowa): Eurogenetec SA, B-4102 Seraing, Belgia 21040 Gerenzano, Włochy Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
  • r-metHuG-CSF, BK0023
Lek: Odniesienie do filgrastymu

0,3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolkach 1 ml Licencjonowany właściciel: Dompé farmaceutici S.p.A., Mediolan, Włochy Producent (lek): Hoffmann - La Roche Ltd., Bazylea, Szwajcaria i Amgen Manufacturing Limited, Puertorico.

Zwolnienie serii: Amgen Europe B.V., Breda, Holandia Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • r-metHuG-CSF, Neupogen®
Inny: Grupa 2: filgrastym w dawce 5 µg/kg mc./dobę przez 7 kolejnych dni

Badanym produktem badawczym jest BK0023. Produktem odniesienia jest Neupogen® 30 firmy Dompé Biotec S.p.A., Włochy.

Oba badane terapie podawano zgodnie z planem krzyżowym w 2 kolejnych okresach oddzielonych okresami wypłukiwania trwającymi co najmniej 28 dni.

Miejsca, w których mają być wykonane iniekcje, planuje się w następujący sposób:

  1. wstrzyknięcie: górna część ramienia, tylna powierzchnia
  2. II iniekcja: górna część uda
  3. III wstrzyknięcie: brzuch z wyjątkiem okolicy pępkowej
  4. wstrzyknięcie: górna część przeciwległego ramienia, powierzchnia tylna
  5. wstrzyknięcie: górna część przeciwległego uda
  6. wstrzyknięcie: brzuch z wyjątkiem okolicy pępkowej
  7. wstrzyknięcie: górna część tego samego ramienia, tylna powierzchnia jak w przypadku pierwszego wstrzyknięcia.
Lek: Test filgrastymu
0,3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w 1 ml fiolkach Wytwórca (substancja lekowa): Eurogenetec SA, B-4102 Seraing, Belgia 21040 Gerenzano, Włochy Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
  • r-metHuG-CSF, BK0023
Lek: Odniesienie do filgrastymu

0,3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolkach 1 ml Licencjonowany właściciel: Dompé farmaceutici S.p.A., Mediolan, Włochy Producent (lek): Hoffmann - La Roche Ltd., Bazylea, Szwajcaria i Amgen Manufacturing Limited, Puertorico.

Zwolnienie serii: Amgen Europe B.V., Breda, Holandia Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • r-metHuG-CSF, Neupogen®
Inny: Grupa 3: filgrastym 10 µg/kg mc./dobę przez 5 kolejnych dni

Badanym produktem badawczym jest BK0023. Produktem odniesienia jest Neupogen® 30 firmy Dompé Biotec S.p.A., Włochy.

Oba badane terapie podawano zgodnie z planem krzyżowym w 2 kolejnych okresach oddzielonych okresami wypłukiwania trwającymi co najmniej 28 dni.

Miejsca, w których mają być wykonane iniekcje, planuje się w następujący sposób:

  1. wstrzyknięcie: górna część ramienia, tylna powierzchnia
  2. II iniekcja: górna część uda
  3. III wstrzyknięcie: brzuch z wyjątkiem okolicy pępkowej
  4. wstrzyknięcie: górna część przeciwległego ramienia, powierzchnia tylna
  5. wstrzyknięcie: górna część przeciwległego uda.
Lek: Test filgrastymu
0,3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w 1 ml fiolkach Wytwórca (substancja lekowa): Eurogenetec SA, B-4102 Seraing, Belgia 21040 Gerenzano, Włochy Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
  • r-metHuG-CSF, BK0023
Lek: Odniesienie do filgrastymu

0,3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolkach 1 ml Licencjonowany właściciel: Dompé farmaceutici S.p.A., Mediolan, Włochy Producent (lek): Hoffmann - La Roche Ltd., Bazylea, Szwajcaria i Amgen Manufacturing Limited, Puertorico.

Zwolnienie serii: Amgen Europe B.V., Breda, Holandia Droga podania: podskórnie

Inne nazwy:
  • r-metHuG-CSF, Neupogen®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą bezwzględnej liczby neutrofilów (AUCANCdzień1) i maksymalnej bezwzględnej liczby neutrofili (ANCdzień1maks.); AUCANCdzień1-10 i AUCANCdzień1-8; ANCdzień1-10max i ANCdzień1-8max; AUCdzień1 i AUCss filgrastymu w surowicy.
Ramy czasowe: Dzień 1 po dawce pojedynczej i od dnia 1 do 10 (grupy dawek 2,5 i 5 µg/kg mc./dobę) lub od dnia 1 do 8 (grupa dawek 10 µg/kg mc./dobę)
Wartość AUC dla ANC skorygowana względem wartości początkowej w dniu 1. po podaniu pojedynczej dawki (AUCANCdzień 1) i od dnia 1 do 10 (grupy dawek 2,5 i 5 µg/kg mc./dobę) lub od dnia 1 do 8 (grupa dawek 10 µg/kg mc./dobę) w tym okres eliminacji (AUCANCdzień 1-10 i AUCANCdzień 1-8) oraz ANCdzień1max, ANCdzień1-10max i ANCdzień1-8max po leczeniu filgrastymem 0,3 mg/ml firmy Bio-ker i Neupogen® AUC filgrastymu w surowicy zarówno po podaniu pojedynczym (AUCdzień1), jak i wielokrotnym dawka (AUCss) filgrastymu 0,3 mg/ml firmy Bio-ker i Neupogen®
Dzień 1 po dawce pojedynczej i od dnia 1 do 10 (grupy dawek 2,5 i 5 µg/kg mc./dobę) lub od dnia 1 do 8 (grupa dawek 10 µg/kg mc./dobę)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą liczby komórek CD34+ (AUCCD34+) i maksymalnej liczby komórek CD34+ (CD34+max); maksymalne stężenia w stanie stacjonarnym (Cssmax), Cmaxdzień1, czas do osiągnięcia Cmax (Tmax), t1/2 i klirens filgrastymu w surowicy
Ramy czasowe: W dniu 1. po dawce pojedynczej i od dnia 1 do 10 (grupy dawek 2,5 i 5 µg/kg/dobę) lub od dnia 1 do 8 (grupa dawek 10 µg/kg/dobę)
Wartość AUCCD34+ skorygowana względem wartości początkowej od dnia 1 do 10 (grupy dawek 2,5 i 5 µg/kg mc./dobę) lub od dnia 1 do 8 (grupa dawek 10 µg/kg mc./dobę), w tym okres eliminacji i CD34+max po leczeniu filgrastymem 0,3 mg/ml według Bio-ker i Neupogen® Cmax, Tmax t1/2 i klirens filgrastymu w surowicy zarówno po podaniu dawki pojedynczej (Cmaxday1, Tmaxday1, t1/2day1 i Clday1), jak i wielokrotnej (Cssmax, Tssmax, tss1/2, Clss) filgrastymu 0,3 mg/ml firmy Bio-ker i Neupogen®
W dniu 1. po dawce pojedynczej i od dnia 1 do 10 (grupy dawek 2,5 i 5 µg/kg/dobę) lub od dnia 1 do 8 (grupa dawek 10 µg/kg/dobę)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, temperatura ciała, masa ciała, EKG, kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 10 (grupy dawek 2,5 i 5 µg/kg mc./dobę) lub od dnia 1 do 8 (grupy dawek 10 µg/kg mc./dobę)
Od dnia 1 do 10 (grupy dawek 2,5 i 5 µg/kg mc./dobę) lub od dnia 1 do 8 (grupy dawek 10 µg/kg mc./dobę)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bio-ker S.r.l.

Współpracownicy

Cross Research S.A.
Nerviano Medical Sciences
AAI Deutschland GmbH & Co. KG
Gife S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Rusca, MD, CROSS Research SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO-PK-06-175
  • 2007DR1116 (Inny identyfikator: Swissmedic)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test filgrastymu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj