Evaluación de la dosis-respuesta, bioequivalencia farmacodinámica y farmacocinética de filgrastim en voluntarios varones sanos después de la administración subcutánea de dosis única y múltiple de la formulación inyectable de prueba BK0023 frente a Neupogen®
Evaluación de la dosis-respuesta, bioequivalencia farmacodinámica y farmacocinética de filgrastim en voluntarios varones sanos después de la administración subcutánea de dosis única y múltiple de la formulación inyectable BK0023 frente a Neupogen®
Justificación del estudio: Bio-ker ha desarrollado la nueva formulación de filgrastim BK0023 con el mismo contenido activo que Neupogen®. Se espera que BK0023 tenga el mismo perfil de tolerabilidad y efectos clínicos que Neupogen® en el control de la mielotoxicidad inducida por la quimioterapia administrada para el tratamiento de tumores sólidos y hematológicos. Vale la pena señalar que los procedimientos de producción y fabricación permiten reducir el costo del medicamento, por lo que es probable que tenga ventajas farmacoeconómicas.
El estudio tiene como objetivo investigar la equivalencia farmacodinámica y la bioequivalencia farmacocinética de la nueva formulación inyectable BK0023 de filgrastim 0,3 mg/mL de Bio-Ker S.r.l. frente al comparador (Neupogen® 0,3 mg/mL, Dompé Biotec S.p.A., Italia). Los sujetos varones sanos recibirán dosis de prueba y de referencia de 2,5 y 5 µg/kg/día durante 7 días consecutivos y de 10 µg/kg/día durante 5 días consecutivos según un diseño cruzado aleatorizado. Farmacodinamia, farmacocinética y seguridad de BK0023 formulación inyectable 0,3 mg/mL y de Neupogen® 0,3 mg/mL, administrados en 2 periodos consecutivos con un lavado de al menos 28 días entre la última inyección del periodo I y la primera del periodo II, se comparan.
Diseño del estudio: estudio de bioequivalencia farmacodinámico y farmacocinético de dosis única y múltiple en aumento, doble ciego, aleatorizado, cruzado de dos vías.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En una primera parte del estudio, 16 sujetos masculinos sanos se incluirán en cada grupo de dosis y recibirán el producto de prueba y de referencia según el diseño cruzado. Después del final del segundo período de cada grupo de dosis (finalización de ambos períodos cruzados para cada grupo de dosis), se calcularán los parámetros primarios farmacodinámicos y farmacocinéticos. Un estadístico interrumpirá temporalmente el enmascaramiento para el análisis interino de los parámetros primarios que se realizará después de la conclusión del tratamiento de 16 sujetos para cada grupo de dosis (los resultados no se divulgan) con el objetivo de volver a calcular el tamaño de la muestra y concluir el estudio con el número necesario y suficiente de sujetos para cada régimen de dosis.
El diseño del estudio se eligió de acuerdo con la directriz internacionalmente reconocida para estudios de farmacocinética y de acuerdo con la guía de la EMEA sobre medicamentos similares que contienen factor estimulante de colonias de granulocitos recombinante (G-CSF), que se anexa a la guía sobre medicamentos biológicos similares que contienen Proteínas derivadas de la biotecnología como sustancia activa: cuestiones clínicas y no clínicas. También se envió a la EMEA un plan de desarrollo clínico que incluía el esquema del estudio, que examinó la documentación y brindó asesoramiento sobre el diseño del presente estudio.
Se eligió un diseño de dosis múltiples en lugar de un diseño de dosis única, ya que la farmacocinética de G-CSF no es lineal debido a 2 razones: aumento no proporcional con la dosis y no linealidad dependiente del tiempo. Sin embargo, la equivalencia farmacodinámica y la bioequivalencia farmacocinética se probarán después de la primera y la última dosis del tratamiento de dosis múltiples.
Dado que los efectos de r-h-met-G-CSF se pueden medir directamente como respuestas farmacodinámicas, es decir, el aumento en el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) y el desarrollo de células de sangre periférica (células CD34+), ambos parámetros se evaluarán para la equivalencia. pruebas.
Se eligieron niveles de dosis de 2,5 y 5 μg/kg/día para la equivalencia farmacodinámica, ya que los datos de la literatura muestran una clara relación dosis-respuesta en términos de parámetros farmacodinámicos en este rango. La dosis de 10 μg/kg/día se eligió para que el rango investigado fuera relevante con respecto a las indicaciones clínicas y la práctica habitual de Neupogen®. Además, se optó por la administración subcutánea, ya que esta vía de administración es la más utilizada en el ámbito clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ticino
-
Arzo, Ticino, Suiza, 6864
- CROSS Research SA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m2,
- un peso corporal entre 60 y 90 kg,
- buena salud basada en el historial médico, el examen físico, un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de hematología y química sanguínea de rutina,
- voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
- los valores de leucocitos y trombocitos debían estar dentro del rango de normalidad en el tamizaje.
Criterio de exclusión:
- ingesta de cualquier medicación concomitante,
- un historial de abuso de drogas, cafeína (>5 tazas de café/té/día) o tabaco (>/=10 cigarrillos/día), o consumo de alcohol en exceso de dos tragos por día, según lo define el U.S.D.A. lineamientos dieteticos,
- hipersensibilidad comprobada o presunta al compuesto activo o antecedentes de anafilaxia a las drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 1: filgrastim 2,5 µg/kg/día durante 7 días consecutivos
El producto de prueba en investigación es BK0023. El producto de referencia es Neupogen® 30, de Dompé Biotec S.p.A., Italia. Ambos tratamientos del estudio se administraron según un diseño cruzado en 2 períodos posteriores separados por períodos de lavado de al menos 28 días. Los sitios donde se realizarán las inyecciones están planificados de la siguiente manera:
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Solución inyectable de 0,3 mg/ml en viales de 1 ml Fabricante (sustancia farmacéutica): Eurogenetec S.A., B-4102 Seraing, Bélgica Fabricante (producto farmacéutico): Areta International S.r.l., I-21040 Gerenzano, Italia Liberación del lote: Areta International S.r.l., I- 21040 Gerenzano, Italia Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
Solución inyectable de 0,3 mg/ml en viales de 1 ml Propietario con licencia: Dompé farmaceutici S.p.A., Milán, Italia Fabricante (producto farmacéutico): Hoffmann - La Roche Ltd., Basilea, Suiza y Amgen Manufacturing Limited, Puertorico. Liberación del lote: Amgen Europe B.V., Breda, Países Bajos Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
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Otro: Grupo 2: filgrastim 5 µg/kg/día durante 7 días consecutivos
El producto de prueba en investigación es BK0023. El producto de referencia es Neupogen® 30, de Dompé Biotec S.p.A., Italia. Ambos tratamientos del estudio se administraron según un diseño cruzado en 2 períodos posteriores separados por períodos de lavado de al menos 28 días. Los sitios donde se realizarán las inyecciones están planificados de la siguiente manera:
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Solución inyectable de 0,3 mg/ml en viales de 1 ml Fabricante (sustancia farmacéutica): Eurogenetec S.A., B-4102 Seraing, Bélgica Fabricante (producto farmacéutico): Areta International S.r.l., I-21040 Gerenzano, Italia Liberación del lote: Areta International S.r.l., I- 21040 Gerenzano, Italia Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
Solución inyectable de 0,3 mg/ml en viales de 1 ml Propietario con licencia: Dompé farmaceutici S.p.A., Milán, Italia Fabricante (producto farmacéutico): Hoffmann - La Roche Ltd., Basilea, Suiza y Amgen Manufacturing Limited, Puertorico. Liberación del lote: Amgen Europe B.V., Breda, Países Bajos Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
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Otro: Grupo 3: filgrastim 10 µg/kg/día durante 5 días consecutivos
El producto de prueba en investigación es BK0023. El producto de referencia es Neupogen® 30, de Dompé Biotec S.p.A., Italia. Ambos tratamientos del estudio se administraron según un diseño cruzado en 2 períodos posteriores separados por períodos de lavado de al menos 28 días. Los sitios donde se realizarán las inyecciones están planificados de la siguiente manera:
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Solución inyectable de 0,3 mg/ml en viales de 1 ml Fabricante (sustancia farmacéutica): Eurogenetec S.A., B-4102 Seraing, Bélgica Fabricante (producto farmacéutico): Areta International S.r.l., I-21040 Gerenzano, Italia Liberación del lote: Areta International S.r.l., I- 21040 Gerenzano, Italia Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
Solución inyectable de 0,3 mg/ml en viales de 1 ml Propietario con licencia: Dompé farmaceutici S.p.A., Milán, Italia Fabricante (producto farmacéutico): Hoffmann - La Roche Ltd., Basilea, Suiza y Amgen Manufacturing Limited, Puertorico. Liberación del lote: Amgen Europe B.V., Breda, Países Bajos Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de recuento absoluto de neutrófilos (AUCANCday1) y recuento absoluto máximo de neutrófilos (ANCday1max); AUCANCdía1-10 y AUCANCdía1-8; ANCday1-10max y ANCday1-8max; AUCday1 y AUCss de filgrastim en suero.
Periodo de tiempo: Día 1 después de la dosis única y del día 1 al 10 (grupos de dosis de 2,5 y 5 µg/kg/día) o del día 1 al 8 (grupo de dosis de 10 µg/kg/día)
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AUC ajustada al valor inicial de ANC el día 1 después de la dosis única (AUCANCday1) y del día 1 al 10 (grupos de dosis de 2,5 y 5 µg/kg/día) o del día 1 al 8 (grupo de dosis de 10 µg/kg/día) incluyendo el período de eliminación (AUCANCday1-10 y AUCANCday1-8) y ANCday1max, ANCday1-10max y ANCday1-8max después del tratamiento con filgrastim 0.3 mg/mL por Bio-ker y Neupogen® AUC de filgrastim sérico después de tratamiento único (AUCday1) y múltiple dosis (AUCss) de filgrastim 0.3 mg/mL por Bio-ker y Neupogen®
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Día 1 después de la dosis única y del día 1 al 10 (grupos de dosis de 2,5 y 5 µg/kg/día) o del día 1 al 8 (grupo de dosis de 10 µg/kg/día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de recuento de células CD34+ (AUCCD34+) y recuento máximo de células CD34+ (CD34+max); concentraciones máximas en estado estacionario (Cssmax), Cmaxday1, tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax), t1/2 y aclaramiento de filgrastim sérico
Periodo de tiempo: El día 1 después de la dosis única y del día 1 al 10 (grupos de dosis de 2,5 y 5 µg/kg/día) o del día 1 al 8 (grupo de dosis de 10 µg/kg/día)
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AUCCD34+ ajustado al valor inicial del día 1 al 10 (grupos de dosis de 2,5 y 5 µg/kg/día) o del día 1 al 8 (grupo de dosis de 10 µg/kg/día) incluido el período de eliminación y el CD34+max después del tratamiento con filgrastim 0,3 mg/mL por Bio-ker y Neupogen® Cmax, Tmax t1/2 y aclaramiento de filgrastim sérico después de dosis única (Cmaxday1, Tmaxday1, t1/2day1 y Clday1) y dosis múltiples (Cssmax, Tssmax, tss1/2, Clss) de filgrastim 0.3 mg/mL por Bio-ker y Neupogen®
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El día 1 después de la dosis única y del día 1 al 10 (grupos de dosis de 2,5 y 5 µg/kg/día) o del día 1 al 8 (grupo de dosis de 10 µg/kg/día)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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eventos adversos, presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura corporal, peso corporal, ECG, ensayos de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Del día 1 al 10 (grupos de dosis de 2,5 y 5 µg/kg/día) o del día 1 al 8 (grupo de dosis de 10 µg/kg/día)
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Del día 1 al 10 (grupos de dosis de 2,5 y 5 µg/kg/día) o del día 1 al 8 (grupo de dosis de 10 µg/kg/día)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Rusca, MD, CROSS Research SA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2007DR1116 (Otro identificador: Swissmedic)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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