Évaluation de la dose-réponse, de la bioéquivalence pharmacodynamique et pharmacocinétique du filgrastim chez des volontaires sains de sexe masculin après administration sous-cutanée à doses uniques et multiples de la formulation test injectable BK0023 vs Neupogen®
Évaluation de la dose-réponse, de la bioéquivalence pharmacodynamique et pharmacocinétique du filgrastim chez des volontaires sains de sexe masculin après administration sous-cutanée à doses uniques et multiples de la formulation injectable BK0023 par rapport à Neupogen®
Raison d'être de l'étude : Bio-ker a développé la nouvelle formulation du filgrastim BK0023 avec la même teneur en actifs que Neupogen®. BK0023 devrait avoir le même profil de tolérance et les mêmes effets cliniques que Neupogen® dans le contrôle de la myélotoxicité induite par la chimiothérapie administrée pour le traitement des tumeurs solides et hématologiques. Il convient de noter que les procédures de production et de fabrication permettent d'avoir une réduction du coût du médicament, il est donc susceptible d'avoir des avantages pharmaco-économiques.
L'étude vise à étudier l'équivalence pharmacodynamique et la bioéquivalence pharmacocinétique de la nouvelle formulation injectable BK0023 de filgrastim 0,3 mg/mL de Bio-Ker S.r.l. vs le comparateur (Neupogen® 0,3 mg/mL, Dompé Biotec S.p.A., Italie). Les sujets masculins en bonne santé recevront le test et la référence aux doses de 2,5 et 5 µg/kg/jour pendant 7 jours consécutifs et à la dose de 10 µg/kg/jour pendant 5 jours consécutifs selon un schéma croisé randomisé. Pharmacodynamie, pharmacocinétique et sécurité de BK0023 formulation injectable 0,3 mg/mL et de Neupogen® 0,3 mg/mL, administrés en 2 périodes consécutives avec un wash-out d'au moins 28 jours s'écoulant entre la dernière injection de la période I et la première de la période II, sont comparés.
Conception de l'étude : Étude de bioéquivalence pharmacodynamique et pharmacocinétique à dose unique et à doses croissantes, en double aveugle, randomisée, croisée dans les deux sens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une première partie de l'étude, 16 sujets masculins en bonne santé seront inclus dans chaque groupe de dose et recevront le produit de test et de référence selon la conception croisée. Après la fin de la deuxième période de chaque groupe de dose (achèvement des deux périodes de transition pour chaque groupe de dose), les paramètres primaires pharmacodynamiques et pharmacocinétiques seront calculés. L'insu sera temporairement interrompu par un statisticien pour l'analyse provisoire des paramètres primaires qui sera effectuée après la fin du traitement de 16 sujets pour chaque groupe de dose (les résultats ne sont pas divulgués) dans le but de recalculer la taille de l'échantillon et de conclure l'étude avec le nombre nécessaire et suffisant de sujets pour chaque schéma posologique.
La conception de l'étude a été choisie conformément à la ligne directrice internationalement reconnue pour les études pharmacocinétiques et conformément à la ligne directrice de l'EMEA sur les médicaments similaires contenant un facteur recombinant de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), qui est annexée à la ligne directrice sur les médicaments biologiques similaires contenant protéines dérivées de la biotechnologie en tant que substance active : problèmes non cliniques et cliniques. Un plan de développement clinique comprenant le plan de l'étude a également été soumis à l'EMEA, qui a examiné la documentation et donné des conseils sur la conception de l'étude actuelle.
Une conception à doses multiples a été choisie au lieu d'une conception à dose unique, car la pharmacocinétique du G-CSF n'est pas linéaire pour 2 raisons : augmentation non proportionnelle avec la dose et non-linéarité dépendante du temps. Cependant, l'équivalence pharmacodynamique et la bioéquivalence pharmacocinétique seront toutes deux testées après la 1ère et la dernière dose du traitement à doses multiples.
Étant donné que les effets du r-h-met-G-CSF peuvent être directement mesurés en tant que réponses pharmacodynamiques, c'est-à-dire l'augmentation du nombre absolu de neutrophiles (ANC) et le développement des cellules sanguines périphériques (cellules CD34+), les deux paramètres seront évalués pour l'équivalence essai.
Des niveaux de dose de 2,5 et 5 μg/kg/jour ont été choisis pour l'équivalence pharmacodynamique, car les données de la littérature montrent une relation dose-réponse claire en termes de paramètres pharmacodynamiques sur cette plage. La dose de 10 μg/kg/jour a été choisie pour rendre la gamme investiguée pertinente au regard des indications cliniques et de la pratique usuelle de Neupogen®. De plus, l'administration sous-cutanée a été choisie, puisque cette voie d'administration est la plus couramment utilisée en milieu clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ticino
-
Arzo, Ticino, Suisse, 6864
- CROSS Research SA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 28 kg/m2,
- un poids corporel compris entre 60 et 90 kg,
- une bonne santé basée sur les antécédents médicaux, un examen physique, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests d'hématologie et de chimie sanguine de routine,
- volonté de fournir un consentement éclairé écrit
- les valeurs des leucocytes et des thrombocytes devaient se situer dans la plage de normalité lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- prise de tout médicament concomitant,
- antécédents d'abus de drogues, de caféine (>5 tasses de café/thé/jour) ou de tabac (>/=10 cigarettes/jour), ou de consommation d'alcool supérieure à deux verres par jour, tel que défini par l'U.S.D.A. recommandations diététiques,
- hypersensibilité avérée ou présumée au composé actif ou antécédent d'anaphylaxie aux médicaments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe 1 : filgrastim 2,5 µg/kg/jour pendant 7 jours consécutifs
Le produit expérimental testé est le BK0023. Le produit de référence est Neupogen® 30, de Dompé Biotec S.p.A., Italie. Les deux traitements à l'étude ont été administrés selon une conception croisée en 2 périodes consécutives séparées par des périodes de sevrage d'au moins 28 jours. Les sites, où les injections doivent être réalisées, sont prévus comme suit :
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Solution injectable à 0,3 mg/mL en flacons de 1 mL Fabricant (substance médicamenteuse) : Eurogenetec S.A., B-4102 Seraing, Belgique Fabricant (produit médicamenteux) : Areta International S.r.l., I-21040 Gerenzano, Italie Libération des lots : Areta International S.r.l., I- 21040 Gerenzano, Italie Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
Solution injectable à 0,3 mg/mL dans des flacons de 1 mL Propriétaire sous licence : Dompé farmaceutici S.p.A., Milan, Italie Fabricant (produit pharmaceutique) : Hoffmann - La Roche Ltd., Bâle, Suisse et Amgen Manufacturing Limited, Puertorico. Libération des lots : Amgen Europe B.V., Breda, Pays-Bas Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
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Autre: Groupe 2 : filgrastim 5 µg/kg/jour pendant 7 jours consécutifs
Le produit expérimental testé est le BK0023. Le produit de référence est Neupogen® 30, de Dompé Biotec S.p.A., Italie. Les deux traitements à l'étude ont été administrés selon une conception croisée en 2 périodes consécutives séparées par des périodes de sevrage d'au moins 28 jours. Les sites, où les injections doivent être réalisées, sont prévus comme suit :
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Solution injectable à 0,3 mg/mL en flacons de 1 mL Fabricant (substance médicamenteuse) : Eurogenetec S.A., B-4102 Seraing, Belgique Fabricant (produit médicamenteux) : Areta International S.r.l., I-21040 Gerenzano, Italie Libération des lots : Areta International S.r.l., I- 21040 Gerenzano, Italie Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
Solution injectable à 0,3 mg/mL dans des flacons de 1 mL Propriétaire sous licence : Dompé farmaceutici S.p.A., Milan, Italie Fabricant (produit pharmaceutique) : Hoffmann - La Roche Ltd., Bâle, Suisse et Amgen Manufacturing Limited, Puertorico. Libération des lots : Amgen Europe B.V., Breda, Pays-Bas Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
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Autre: Groupe 3 : filgrastim 10 µg/kg/jour pendant 5 jours consécutifs
Le produit expérimental testé est le BK0023. Le produit de référence est Neupogen® 30, de Dompé Biotec S.p.A., Italie. Les deux traitements à l'étude ont été administrés selon une conception croisée en 2 périodes consécutives séparées par des périodes de sevrage d'au moins 28 jours. Les sites, où les injections doivent être réalisées, sont prévus comme suit :
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Solution injectable à 0,3 mg/mL en flacons de 1 mL Fabricant (substance médicamenteuse) : Eurogenetec S.A., B-4102 Seraing, Belgique Fabricant (produit médicamenteux) : Areta International S.r.l., I-21040 Gerenzano, Italie Libération des lots : Areta International S.r.l., I- 21040 Gerenzano, Italie Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
Solution injectable à 0,3 mg/mL dans des flacons de 1 mL Propriétaire sous licence : Dompé farmaceutici S.p.A., Milan, Italie Fabricant (produit pharmaceutique) : Hoffmann - La Roche Ltd., Bâle, Suisse et Amgen Manufacturing Limited, Puertorico. Libération des lots : Amgen Europe B.V., Breda, Pays-Bas Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe du nombre absolu de neutrophiles (AUCANCjour1) et du nombre absolu maximal de neutrophiles (ANCjour1max) ; AUCANCjour1-10 et AUCANCjour1-8 ; ANCjour1-10max et ANCjour1-8max ; ASCjour1 et ASCss du filgrastim dans le sérum.
Délai: Jour 1 après dose unique et du jour 1 au jour 10 (groupes de doses de 2,5 et 5 µg/kg/jour) ou du jour 1 au jour 8 (groupe de doses de 10 µg/kg/jour)
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ASC ajustée au départ de la PNN au jour 1 après une dose unique (ASCANCjour1) et du jour 1 au jour 10 (groupes de dose de 2,5 et 5 µg/kg/jour) ou du jour 1 au jour 8 (groupe de dose de 10 µg/kg/jour) incluant la période d'élimination (AUCANCjour1-10 et AUCANCjour1-8) et l'ANCjour1max, l'ANCjour1-10max et l'ANCjour1-8max après traitement par le filgrastim 0,3 mg/mL par Bio-ker et Neupogen® ASC du filgrastim sérique après traitement unique (ASCjour1) et traitement multiple dose (ASCss) de filgrastim 0,3 mg/mL par Bio-ker et Neupogen®
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Jour 1 après dose unique et du jour 1 au jour 10 (groupes de doses de 2,5 et 5 µg/kg/jour) ou du jour 1 au jour 8 (groupe de doses de 10 µg/kg/jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe du nombre de cellules CD34+ (AUCCD34+) et du nombre maximal de cellules CD34+ (CD34+max) ; concentrations maximales à l'état d'équilibre (Cssmax), Cmaxjour1, temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax), t1/2 et clairance du filgrastim sérique
Délai: Au jour 1 après une dose unique et du jour 1 au jour 10 (groupes de doses de 2,5 et 5 µg/kg/jour) ou du jour 1 au jour 8 (groupe de doses de 10 µg/kg/jour)
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AUCCD34+ initial ajusté du jour 1 au jour 10 (groupes de dose de 2,5 et 5 µg/kg/jour) ou du jour 1 à 8 (groupe de dose de 10 µg/kg/jour) y compris la période d'élimination et CD34+max après traitement par filgrastim 0,3 mg/mL par Bio-ker et Neupogen® Cmax, Tmax t1/2 et clairance du filgrastim sérique après dose unique (Cmaxjour1, Tmaxjour1, t1/2jour1 et Cljour1) et dose multiple (Cssmax, Tssmax, tss1/2, Clss) de filgrastim 0,3 mg/mL de Bio-ker et Neupogen®
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Au jour 1 après une dose unique et du jour 1 au jour 10 (groupes de doses de 2,5 et 5 µg/kg/jour) ou du jour 1 au jour 8 (groupe de doses de 10 µg/kg/jour)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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événements indésirables, pression artérielle, fréquence cardiaque, température corporelle, poids corporel, ECG, tests de laboratoire clinique
Délai: Du jour 1 au jour 10 (groupes de doses de 2,5 et 5 µg/kg/jour) ou du jour 1 au jour 8 (groupe de doses de 10 µg/kg/jour)
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Du jour 1 au jour 10 (groupes de doses de 2,5 et 5 µg/kg/jour) ou du jour 1 au jour 8 (groupe de doses de 10 µg/kg/jour)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Rusca, MD, CROSS Research SA
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Skipper HE. Kinetics of mammary tumor cell growth and implications for therapy. Cancer. 1971 Dec;28(6):1479-99. doi: 10.1002/1097-0142(197112)28:63.0.co;2-m. No abstract available.
- Skipper HE, Schabel FM, Lloyd HH. Dose-response and tumour cell repopulation rate in chemotherapeutic trials. Adv Cancer Chemother 1: 205-253, 1979
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- Bussolino F, Wang JM, Defilippi P, Turrini F, Sanavio F, Edgell CJ, Aglietta M, Arese P, Mantovani A. Granulocyte- and granulocyte-macrophage-colony stimulating factors induce human endothelial cells to migrate and proliferate. Nature. 1989 Feb 2;337(6206):471-3. doi: 10.1038/337471a0.
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Essais cliniques sur Sujets masculins en bonne santé
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AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur Test au filgrastim
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zhejiang Cancer Hospital; Changhai Hospital; Fudan University; Fujian Cancer Hospital et autres collaborateursComplété
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ComplétéLymphome non hodgkinien | Myélome plasmocytaireÉtats-Unis
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National Cancer Institute (NCI)ComplétéRhabdomyosarcome | Sarcome synovial | Sarcome d'Ewing | MPNST | Sarcome à haut risqueÉtats-Unis
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Franziska WachterHarvard Clinical and Translational Science Center (Harvard Catalyst)RecrutementLeucémie myéloïde aiguë | Syndromes myélodysplasiques | MDS | Aml | Tumeur myéloïde | Malignités myéloïdes | Syndrome d'insuffisance héréditaire de la moelle osseuseÉtats-Unis
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Eurofarma Laboratorios S.A.ComplétéNeutropénie dans le cancer du seinBrésil
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