試験用注射製剤 BK0023 対 Neupogen® の単回および複数回皮下投与後の健康な男性志願者におけるフィルグラスチムの用量反応、薬力学および薬物動態学的生物学的同等性の評価
2013年9月6日 更新者：Bio-ker S.r.l.
BK0023注射製剤とNeupogen®の単回および複数回皮下投与後の健康な男性志願者におけるフィルグラスチムの用量反応、薬力学および薬物動態学的生物学的同等性の評価
研究の根拠: Bio-ker は、Neupogen® と同じ有効成分を持つフィルグラスチム BK0023 の新しい製剤を開発しました。 BK0023 は、固形腫瘍および血液腫瘍の治療のために投与される化学療法によって誘発される骨髄毒性を制御する上で、Neupogen® と同じ忍容性プロファイルと臨床効果を有すると予想されます。 生産および製造手順により、薬剤コストの削減が可能になるため、薬剤経済上の利点がある可能性が高いことは注目に値します。
この研究は、Bio-Ker S.r.l. によるフィルグラスチム 0.3 mg/mL の新しい BK0023 注射製剤の薬力学的同等性および薬物動態学的生物学的同等性を調査することを目的としています。対コンパレーター (Neupogen® 0.3 mg/mL、Dompé Biotec S.p.A.、イタリア)。 健康な男性被験者は、ランダム化されたクロスオーバーデザインに従って、2.5 および 5 μg/kg/日の用量で連続 7 日間、および 10 μg/kg/日の用量で連続 5 日間のテストとリファレンスを受け取ります。 BK0023 注射用製剤 0.3 mg/mL および Neupogen® 0.3 mg/mL の薬力学、薬物動態および安全性、2 期連続で投与、I 期の最後の注射から 1 期の最初の注射までの間に少なくとも 28 日間のウォッシュアウトを行うII、比較されます。
試験デザイン：単回および複数回漸増用量、二重盲検、無作為化、双方向クロスオーバー、薬力学的および薬物動態学的生物学的同等性試験。
調査の概要
詳細な説明
研究の最初の部分では、16人の健康な男性被験者が各用量群に含まれ、クロスオーバーデザインに従って試験製品と参照製品が与えられます。 各投与群の第 2 期間の終了後 (各投与群の両方の交差期間の完了)、薬力学および薬物動態の一次パラメータが計算されます。 サンプルサイズと各投与計画に必要かつ十分な数の被験者で試験を終了する。
研究デザインは、薬物動態研究のための国際的に認められたガイドラインに従って、および組み換え顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）を含む類似の生物学的医薬品に関するガイドラインに付属するEMEAガイダンスに従って選択されました。活性物質としてのバイオテクノロジー由来タンパク質：非臨床的および臨床的問題。 試験概要を含む臨床開発計画も EMEA に提出され、EMEA はドキュメントを検討し、現在の試験デザインについてアドバイスを行いました。
G-CSFの薬物動態は、用量に比例しない増加と時間依存性の非線形性という2つの理由により非線形であるため、単回投与設計の代わりに複数回投与設計が選択されました。 しかしながら、薬力学的同等性および薬物動態学的生物学的同等性は、複数回投与治療の最初および最後の投与後に両方とも試験される。
r-h-met-G-CSF の効果は、薬力学的応答、すなわち絶対好中球数 (ANC) の増加および末梢血細胞 (CD34+ 細胞) の発生として直接測定できるため、両方のパラメーターが同等性について評価されます。テスト。
2.5 および 5 μg/kg/日の用量レベルが薬力学的同等性のために選択されました。これは、文献データがこの範囲にわたる薬力学的パラメーターに関して明確な用量反応関係を示しているためです。 １０μｇ／ｋｇ／日の用量は、Ｎｅｕｐｏｇｅｎ（登録商標）の臨床適応および通常の実施に関して調査範囲を適切にするために選択された。 さらに、この投与経路は臨床現場で最も一般的に使用されているため、皮下投与が選択されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ticino
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Arzo、Ticino、スイス、6864
- CROSS Research SA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 28 kg/m2 である、
- 体重60～90kg、
- 病歴、健康診断、12誘導心電図（ECG）、定期的な血液学および血液化学検査に基づく健康状態、
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲
- 白血球と血小板の値は、スクリーニング時に正常範囲内にある必要がありました。
除外基準:
- 併用薬の摂取、
- 米国農務省によって定義されているように、ドラッグ、カフェイン (> 5 カップのコーヒー/紅茶/日) またはタバコ (>/= 10 本/日) 乱用、または 1 日 2 杯を超えるアルコール摂取の履歴。食事ガイドライン、
- 活性化合物に対する過敏症の確定または推定、または薬物に対するアナフィラキシーの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ 1: 連続 7 日間、フィルグラスチム 2.5 µg/kg/日
試験治験品はBK0023です。 参照製品は、イタリアの Dompé Biotec S.p.A. による Neupogen® 30 です。 少なくとも 28 日間のウォッシュ アウト期間で区切られた 2 つのその後の期間でクロス オーバー デザインに従って両方の研究治療を投与しました。 注射が行われる予定のサイトは、次のように計画されています。
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0.3 mg/mL 注射液 1 mL バイアル 製造元 (原薬): Eurogenetec S.A., B-4102 Seraing, Belgium 製造元 (医薬品): Areta International S.r.l., I-21040 Gerenzano, Italy バッチリリース: Areta International S.r.l., I- 21040 Gerenzano, Italy 投与経路: 皮下
他の名前：
0.3 mg/mL 注射用溶液 1 mL バイアル入り ライセンス所有者: Dompé farmaceutici S.p.A., Milan, Italy 製造元 (医薬品): Hoffmann - La Roche Ltd., Basel, Switzerland and Amgen Manufacturing Limited, Puertorico. バッチリリース: Amgen Europe B.V., Breda, Netherlands 投与経路: 皮下
他の名前：
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他の：グループ 2: 連続 7 日間、フィルグラスチム 5 μg/kg/日
試験治験品はBK0023です。 参照製品は、イタリアの Dompé Biotec S.p.A. による Neupogen® 30 です。 少なくとも 28 日間のウォッシュ アウト期間で区切られた 2 つのその後の期間でクロス オーバー デザインに従って両方の研究治療を投与しました。 注射が行われる予定のサイトは、次のように計画されています。
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0.3 mg/mL 注射液 1 mL バイアル 製造元 (原薬): Eurogenetec S.A., B-4102 Seraing, Belgium 製造元 (医薬品): Areta International S.r.l., I-21040 Gerenzano, Italy バッチリリース: Areta International S.r.l., I- 21040 Gerenzano, Italy 投与経路: 皮下
他の名前：
0.3 mg/mL 注射用溶液 1 mL バイアル入り ライセンス所有者: Dompé farmaceutici S.p.A., Milan, Italy 製造元 (医薬品): Hoffmann - La Roche Ltd., Basel, Switzerland and Amgen Manufacturing Limited, Puertorico. バッチリリース: Amgen Europe B.V., Breda, Netherlands 投与経路: 皮下
他の名前：
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他の：グループ 3: 連続 5 日間、フィルグラスチム 10 μg/kg/日
試験治験品はBK0023です。 参照製品は、イタリアの Dompé Biotec S.p.A. による Neupogen® 30 です。 両方の試験治療は、少なくとも 28 日間のウォッシュアウト期間で区切られた 2 つのその後の期間でクロスオーバー デザインに従って投与されました。 注射が行われる予定のサイトは、次のように計画されています。
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0.3 mg/mL 注射液 1 mL バイアル 製造元 (原薬): Eurogenetec S.A., B-4102 Seraing, Belgium 製造元 (医薬品): Areta International S.r.l., I-21040 Gerenzano, Italy バッチリリース: Areta International S.r.l., I- 21040 Gerenzano, Italy 投与経路: 皮下
他の名前：
0.3 mg/mL 注射用溶液 1 mL バイアル入り ライセンス所有者: Dompé farmaceutici S.p.A., Milan, Italy 製造元 (医薬品): Hoffmann - La Roche Ltd., Basel, Switzerland and Amgen Manufacturing Limited, Puertorico. バッチリリース: Amgen Europe B.V., Breda, Netherlands 投与経路: 皮下
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶対好中球数 (AUCANCday1) と最大絶対好中球数 (ANCday1max) の曲線下面積。 AUCANCday1-10 および AUCANCday1-8; ANCday1-10max および ANCday1-8max;血清中のフィルグラスチムの AUCday1 および AUCss。
時間枠：単回投与後1日目および1日目から10日目まで（2.5および5μg/kg/日の投与群）または1日目から8日目まで（10μg/kg/日の投与群）
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単回投与後 1 日目 (AUCANCday1) および 1 日目から 10 日目 (2.5 および 5 μg/kg/日の投与群) または 1 日目から 8 日目 (10 μg/kg/日の投与群) の ANC のベースライン調整 AUC Bio-ker および Neupogen® によるフィルグラスチム 0.3 mg/mL による治療後の除去期間 (AUCANCday1-10 および AUCANCday1-8) と ANCday1max、ANCday1-10max および ANCday1-8max を含むBio-kerおよびNeupogen®によるフィルグラスチム0.3mg/mLの用量(AUCss)
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単回投与後1日目および1日目から10日目まで（2.5および5μg/kg/日の投与群）または1日目から8日目まで（10μg/kg/日の投与群）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD34+ 細胞数 (AUCCD34+) と最大 CD34+ 細胞数 (CD34+max) の曲線下面積。定常状態での最大濃度 (Cssmax)、Cmaxday1、Cmax に達するまでの時間 (Tmax)、t1/2、および血清フィルグラスチムのクリアランス
時間枠：単回投与後 1 日目と 1 日目から 10 日目まで（2.5 および 5 μg/kg/日の投与群）または 1 日目から 8 日目まで（10 μg/kg/日の投与群）
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1日目から10日目まで（2.5および5μg/kg/日の用量群）または1日目から8日目まで（10μg/kg/日の用量群）のベースライン調整されたAUCCD34+、およびフィルグラスチムによる治療後のCD34+max Bio-ker および Neupogen® による 0.3 mg/mL Cmax、Tmax t1/2、および単回投与 (Cmaxday1、Tmaxday1、t1/2day1 および Clday1) および複数回投与 (Cssmax、Tssmax、tss1/2、Clss) 後の血清フィルグラスチムのクリアランスBio-kerおよびNeupogen®によるフィルグラスチム0.3mg/mLの
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単回投与後 1 日目と 1 日目から 10 日目まで（2.5 および 5 μg/kg/日の投与群）または 1 日目から 8 日目まで（10 μg/kg/日の投与群）
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、血圧、心拍数、体温、体重、心電図、臨床検査
時間枠：1日目から10日目まで（2.5および5μg/kg/日の用量群）または1日目から8日目まで（10μg/kg/日の用量群）
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1日目から10日目まで（2.5および5μg/kg/日の用量群）または1日目から8日目まで（10μg/kg/日の用量群）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antonio Rusca, MD、CROSS Research SA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月6日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フィルグラスチム試験の臨床試験
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完了
-
Wageningen University完了
-
Centre Georges Francois Leclerc積極的、募集していないステージ IV の非小細胞気管支肺癌であり、現在のフランスの推奨に従って第一選択治療の恩恵を受けるフランス