- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01945372
Neurofeedback Affektív instabilitás kezelése premenstruációs dysphoriás zavarban (PMDD)
A prefrontális alfa aszimmetria önmodulációja: Az affektív instabilitás újszerű neurofeedback kezelése premenstruációs diszfóriás rendellenességben (PMDD)
A premenstruációs diszfóriás zavart (PMDD) affektív instabilitás és ingerlékenység jellemzi, a reproduktív korú nők 5%-ánál diagnosztizálják. Bár súlyosan károsítja a betegek működését és életminőségét, ~40% nem reagál a hagyományos kezelési lehetőségekre.
Ebben a tanulmányban a kutatók egy új terápiás megközelítést kívánnak megvizsgálni a PMDD affektív instabilitásának kezelésére: az agy által irányított tréninget (azaz NeuroFeedBack, NF), amelyet prefrontális EEG alfa aszimmetriával vizsgálnak. A PMDD-betegeket véletlenszerűen besorolják egy valódi vagy hamis EEG-NF protokollhoz, és egyidejűleg fMRI-EEG-vizsgálatokon esnek át az edzési időszak előtt és után. Átfogó pszichológiai értékelést végeznek az eredmény mérésére. A kutatók azt feltételezik, hogy az EEG-NF kezelés javítja az érzelmi stabilitást, ezáltal javítva a betegek mindennapi életét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Epidemiológiai és klinikai vizsgálatok következetesen azt mutatják, hogy a premenopausában lévő nők körülbelül 2-8%-a szenved premenstruációs dysphoriás rendellenességben (PMDD) – a szorongató tünetek súlyos mintázatában, amelyek a menstruációs ciklus luteális fázisában kezdődnek, és röviddel a menstruáció kezdete után véget érnek. A PMDD-ben szenvedő nők leggyakoribb pszichológiai tünete a hangulati labilitás és az ingerlékenység, valamint kisebb mértékben a depressziós hangulat vagy a csökkent érdeklődés és élvezet. Az enyhébb premenstruációs szindrómával (PMS) ellentétben a PMDD súlyos mentális rendellenesség, amely egyes esetekben akár öngyilkossági gondolatokat és kísérleteket is kiválthat. Sajnos sok nő nem reagál a jelenleg elérhető gyógyszeres kezelésekre, míg mások a hónap folyamán szenvednek a mellékhatásaitól.
A javasolt tanulmány célja, hogy megvizsgálja egy új terápiás megközelítés klinikai hatékonyságát a PMDD érzelmi instabilitásának kezelésére. A kutatók a heti agy által irányított tréning klinikai modelljének alkalmazását tervezik (pl. NeuroFeedBack, NF), hogy jobb önkontrollra tegyen szert az affektus és annak szabályozása felett. A visszacsatolás a prefrontális EEG alfa hullámok modulálásán alapul, amely technikát a korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy terápiás hatást fejt ki az affektív tünetekre; az ilyen hatások hátterében álló agyi áramkör azonban nagyrészt ismeretlen. Az fMRI és EEG egyidejű alkalmazásával a kutatók fel kívánják tárni az ilyen kezelésre adott válasz idegi korrelációit, és új markereket kívánnak biztosítani a PMDD klinikai pályájához.
A várhatóan diagnosztizált PMDD-s nőket véletlenszerűen besorolják egy valódi vagy hamis EEG-NF protokollhoz. A tréning során a páciensek „Gondolkodj pozitívan” utasítást kapnak, hogy aktívan manipulálják a pozitív élményekhez kapcsolódó agyterületeket, miközben különböző arckifejezésű arcokat néznek. Minden arckép után az alfa aszimmetria pontszáma alapján visszajelzést kap a páciens arról, hogy képes-e pozitív gondolatokat generálni az arcok áramlása során. Pontos visszajelzést azonban csak a vizsgálati csoportba tartozó nők kapnak. Az idegi és hormonális profil elérése érdekében a betegek egyidejű EEG-fMRI-vizsgálaton esnek át edzés előtt és után, és vérmintákat vesznek a hormonszintekről. A kimenetel mércéjeként átfogó pszichiátriai és pszichológiai értékelést végeznek.
A kutatók azt feltételezik, hogy az NF protokoll fokozza az affektív stabilitást, ezáltal javítja a PMDD-betegek mindennapi működését és életminőségét anélkül, hogy gyógyszeres szerekre, intruzív technikákra vagy időigényes beavatkozásokra lenne szükség. Sőt, ez a kezelési módszer egyénileg a páciens szükségleteihez és tüneteihez igazodik, és nem folyamatosan, hanem időszakosan alkalmazható. A páciens az eljárás során végig kézben tartja az irányítást, és potenciálisan folyamatosan megtanulhatja ennek a technikának a használatát, a klinikai vizsgálat keretein túl.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: Reproduktív korú, rendszeres menstruációs ciklusú nők, akik:
- Beszámolt arról, hogy legalább 1 éves története rendszeresen tapasztalt PMDD-t.
- Megfelel a Premenstrual Screening Tool (PSST) PMDD szűrési kritériumainak (a. a 4 "alap PMS" tünet közül legalább 1 súlyosnak minősített, b. legalább 4 további, közepes vagy súlyos premenstruációs tünet, és c. legalább egy 5 súlyosnak minősített „funkcionális” elem (Steiner, Macdougall et al. 2003) 3. Prospektíven diagnosztizálják (a Daily Record of Severity of Problems – DRSP kritériumok alapján) két teljes havi napi tünetdiagram alapján. Egy ciklus akkor tekinthető tünetinek, ha a luteális fázis átlagos pontszáma 30%-kal nagyobb, mint a follikuláris fázis átlagos pontszáma (Endicott et al. 2006)
4. A vizsgálatba való felvételkor teljesítse a PMDD diagnosztikai kritériumait a pszichiátriai diagnózisok felállításához szükséges strukturált interjú alapján a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (Negyedik kiadás) (DSM-IV) szerint.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
- Orális fogamzásgátlót vagy hormonális IUD-t használó nők.
- Jelenlegi antidepresszáns gyógyszeres kezelés.
- Találkozás az I. tengely DSM IV diagnózisánál. aktuális súlyos depressziós epizód vagy pszichotikus rendellenesség miatt.
- Anyagfüggőség vagy a nikotinon kívüli visszaélés a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Olyan akut vagy krónikus betegségben szenvedő betegek, akiket a javasolt kezelés károsíthat a klinikai vizsgáló megítélése szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: EEG NeuroFeedback – valódi visszajelzés
A kísérleti csoportba tartozó nők pontos valós idejű visszajelzést kapnak a feladatban nyújtott teljesítményüknek megfelelően.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: EEG NeuroFeedback – színlelt visszajelzés
Az álcsoportba tartozó nők idegi visszacsatolást kapnak egy másik személytől, aki a vizsgálatban részt vesz, így nincs összefüggésben a mentális gyakorlatukkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PMDD tünetei
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A PMTS kérdőíven kapott pontszám alapján értékelik a beavatkozás előtt, alatt és után.
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-13-TH-0295-13-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .