Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurofeedback Affektív instabilitás kezelése premenstruációs dysphoriás zavarban (PMDD)

2018. március 15. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

A prefrontális alfa aszimmetria önmodulációja: Az affektív instabilitás újszerű neurofeedback kezelése premenstruációs diszfóriás rendellenességben (PMDD)

A premenstruációs diszfóriás zavart (PMDD) affektív instabilitás és ingerlékenység jellemzi, a reproduktív korú nők 5%-ánál diagnosztizálják. Bár súlyosan károsítja a betegek működését és életminőségét, ~40% nem reagál a hagyományos kezelési lehetőségekre.

Ebben a tanulmányban a kutatók egy új terápiás megközelítést kívánnak megvizsgálni a PMDD affektív instabilitásának kezelésére: az agy által irányított tréninget (azaz NeuroFeedBack, NF), amelyet prefrontális EEG alfa aszimmetriával vizsgálnak. A PMDD-betegeket véletlenszerűen besorolják egy valódi vagy hamis EEG-NF protokollhoz, és egyidejűleg fMRI-EEG-vizsgálatokon esnek át az edzési időszak előtt és után. Átfogó pszichológiai értékelést végeznek az eredmény mérésére. A kutatók azt feltételezik, hogy az EEG-NF kezelés javítja az érzelmi stabilitást, ezáltal javítva a betegek mindennapi életét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Epidemiológiai és klinikai vizsgálatok következetesen azt mutatják, hogy a premenopausában lévő nők körülbelül 2-8%-a szenved premenstruációs dysphoriás rendellenességben (PMDD) – a szorongató tünetek súlyos mintázatában, amelyek a menstruációs ciklus luteális fázisában kezdődnek, és röviddel a menstruáció kezdete után véget érnek. A PMDD-ben szenvedő nők leggyakoribb pszichológiai tünete a hangulati labilitás és az ingerlékenység, valamint kisebb mértékben a depressziós hangulat vagy a csökkent érdeklődés és élvezet. Az enyhébb premenstruációs szindrómával (PMS) ellentétben a PMDD súlyos mentális rendellenesség, amely egyes esetekben akár öngyilkossági gondolatokat és kísérleteket is kiválthat. Sajnos sok nő nem reagál a jelenleg elérhető gyógyszeres kezelésekre, míg mások a hónap folyamán szenvednek a mellékhatásaitól.

A javasolt tanulmány célja, hogy megvizsgálja egy új terápiás megközelítés klinikai hatékonyságát a PMDD érzelmi instabilitásának kezelésére. A kutatók a heti agy által irányított tréning klinikai modelljének alkalmazását tervezik (pl. NeuroFeedBack, NF), hogy jobb önkontrollra tegyen szert az affektus és annak szabályozása felett. A visszacsatolás a prefrontális EEG alfa hullámok modulálásán alapul, amely technikát a korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy terápiás hatást fejt ki az affektív tünetekre; az ilyen hatások hátterében álló agyi áramkör azonban nagyrészt ismeretlen. Az fMRI és EEG egyidejű alkalmazásával a kutatók fel kívánják tárni az ilyen kezelésre adott válasz idegi korrelációit, és új markereket kívánnak biztosítani a PMDD klinikai pályájához.

A várhatóan diagnosztizált PMDD-s nőket véletlenszerűen besorolják egy valódi vagy hamis EEG-NF protokollhoz. A tréning során a páciensek „Gondolkodj pozitívan” utasítást kapnak, hogy aktívan manipulálják a pozitív élményekhez kapcsolódó agyterületeket, miközben különböző arckifejezésű arcokat néznek. Minden arckép után az alfa aszimmetria pontszáma alapján visszajelzést kap a páciens arról, hogy képes-e pozitív gondolatokat generálni az arcok áramlása során. Pontos visszajelzést azonban csak a vizsgálati csoportba tartozó nők kapnak. Az idegi és hormonális profil elérése érdekében a betegek egyidejű EEG-fMRI-vizsgálaton esnek át edzés előtt és után, és vérmintákat vesznek a hormonszintekről. A kimenetel mércéjeként átfogó pszichiátriai és pszichológiai értékelést végeznek.

A kutatók azt feltételezik, hogy az NF protokoll fokozza az affektív stabilitást, ezáltal javítja a PMDD-betegek mindennapi működését és életminőségét anélkül, hogy gyógyszeres szerekre, intruzív technikákra vagy időigényes beavatkozásokra lenne szükség. Sőt, ez a kezelési módszer egyénileg a páciens szükségleteihez és tüneteihez igazodik, és nem folyamatosan, hanem időszakosan alkalmazható. A páciens az eljárás során végig kézben tartja az irányítást, és potenciálisan folyamatosan megtanulhatja ennek a technikának a használatát, a klinikai vizsgálat keretein túl.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok: Reproduktív korú, rendszeres menstruációs ciklusú nők, akik:

  1. Beszámolt arról, hogy legalább 1 éves története rendszeresen tapasztalt PMDD-t.
  2. Megfelel a Premenstrual Screening Tool (PSST) PMDD szűrési kritériumainak (a. a 4 "alap PMS" tünet közül legalább 1 súlyosnak minősített, b. legalább 4 további, közepes vagy súlyos premenstruációs tünet, és c. legalább egy 5 súlyosnak minősített „funkcionális” elem (Steiner, Macdougall et al. 2003) 3. Prospektíven diagnosztizálják (a Daily Record of Severity of Problems – DRSP kritériumok alapján) két teljes havi napi tünetdiagram alapján. Egy ciklus akkor tekinthető tünetinek, ha a luteális fázis átlagos pontszáma 30%-kal nagyobb, mint a follikuláris fázis átlagos pontszáma (Endicott et al. 2006)

4. A vizsgálatba való felvételkor teljesítse a PMDD diagnosztikai kritériumait a pszichiátriai diagnózisok felállításához szükséges strukturált interjú alapján a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (Negyedik kiadás) (DSM-IV) szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  2. Orális fogamzásgátlót vagy hormonális IUD-t használó nők.
  3. Jelenlegi antidepresszáns gyógyszeres kezelés.
  4. Találkozás az I. tengely DSM IV diagnózisánál. aktuális súlyos depressziós epizód vagy pszichotikus rendellenesség miatt.
  5. Anyagfüggőség vagy a nikotinon kívüli visszaélés a szűrést megelőző 30 napon belül.
  6. Olyan akut vagy krónikus betegségben szenvedő betegek, akiket a javasolt kezelés károsíthat a klinikai vizsgáló megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: EEG NeuroFeedback – valódi visszajelzés
A kísérleti csoportba tartozó nők pontos valós idejű visszajelzést kapnak a feladatban nyújtott teljesítményüknek megfelelően.
SHAM_COMPARATOR: EEG NeuroFeedback – színlelt visszajelzés
Az álcsoportba tartozó nők idegi visszacsatolást kapnak egy másik személytől, aki a vizsgálatban részt vesz, így nincs összefüggésben a mentális gyakorlatukkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PMDD tünetei
Időkeret: Akár 24 hónapig
A PMTS kérdőíven kapott pontszám alapján értékelik a beavatkozás előtt, alatt és után.
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel