- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01945372
Tratamiento con Neurofeedback de la Inestabilidad Afectiva en el Trastorno Disfórico Premenstrual (TDPM)
Automodulación de la asimetría alfa prefrontal: nuevo tratamiento con neurorretroalimentación de la inestabilidad afectiva en el trastorno disfórico premenstrual (TDPM)
El Trastorno Disfórico Premenstrual (TDPM) se caracteriza por inestabilidad afectiva e irritabilidad, diagnosticado en el 5% de las mujeres en edad reproductiva. Aunque provoca graves daños al funcionamiento y la calidad de vida de los pacientes, aproximadamente el 40 % no responde a las opciones de tratamiento convencionales.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo examinar un enfoque terapéutico novedoso para el tratamiento de la inestabilidad afectiva en el TDPM: el entrenamiento guiado por el cerebro (es decir, NeuroFeedBack, NF) probado por asimetría alfa del EEG prefrontal. Los pacientes con TDPM serán asignados aleatoriamente a un protocolo EEG-NF real o simulado, y se someterán a escaneos fMRI-EEG simultáneos antes y después del período de entrenamiento. Se realizará una evaluación psicológica integral para medir el resultado. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con EEG-NF mejorará la estabilidad afectiva, mejorando así la vida diaria de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios epidemiológicos y clínicos muestran consistentemente que aproximadamente el 2-8% de todas las mujeres premenopáusicas sufren de trastorno disfórico premenstrual (TDPM), un patrón grave de síntomas angustiantes que comienza en la fase lútea del ciclo menstrual y termina poco después del inicio de la menstruación. Los síntomas psicológicos más comunes informados por mujeres con TDPM son labilidad e irritabilidad del estado de ánimo y, en menor medida, un estado de ánimo deprimido o disminución del interés y el placer. A diferencia del síndrome premenstrual (SPM) más leve, el TDPM es un trastorno mental grave que, en algunos casos, puede incluso desencadenar pensamientos e intentos de suicidio. Lamentablemente, muchas mujeres no responden a los tratamientos farmacológicos disponibles en la actualidad, mientras que otras sufren sus efectos secundarios durante todo el mes.
El estudio propuesto tiene como objetivo examinar la eficacia clínica de un enfoque terapéutico novedoso para tratar la inestabilidad emocional en el TDPM. Los investigadores planean usar un modelo clínico de entrenamiento semanal guiado por el cerebro (es decir, NeuroFeedBack, NF) para obtener un mejor autocontrol del afecto y su regulación. La retroalimentación se basará en la modulación de ondas alfa del EEG prefrontal, una técnica que ha demostrado tener un efecto terapéutico en los síntomas afectivos en estudios previos; sin embargo, el circuito cerebral que subyace a tales efectos es en gran parte desconocido. Mediante el uso simultáneo de fMRI y EEG, los investigadores pretenden revelar los correlatos neuronales de la respuesta a dicho tratamiento y proporcionar nuevos marcadores para la trayectoria clínica en el TDPM.
Las mujeres con TDPM diagnosticadas prospectivamente serán asignadas aleatoriamente a un protocolo EEG-NF real o simulado. Durante el entrenamiento, se instruirá a los pacientes para que "piensen positivamente" a fin de manipular activamente las áreas del cerebro que están relacionadas con experiencias positivas, mientras observan una secuencia de varios rostros con diferentes expresiones. Después de cada imagen facial, se le dará al paciente una retroalimentación basada en la puntuación de asimetría alfa con respecto a su capacidad para generar pensamientos positivos durante la secuencia de rostros. Sin embargo, solo las mujeres dentro del grupo de estudio recibirán comentarios precisos. Para obtener un perfil neuronal y hormonal, los pacientes se someterán a pruebas simultáneas de EEG-fMRI antes y después del entrenamiento, y se recolectarán muestras de sangre de los niveles hormonales. Se realizará una evaluación psiquiátrica y psicológica integral como medida de resultado.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el protocolo NF mejorará la estabilidad afectiva, mejorando así el funcionamiento diario y la calidad de vida entre los pacientes con TDPM, sin necesidad de agentes farmacológicos, técnicas intrusivas o intervenciones que requieran mucho tiempo. Además, este método de tratamiento se adapta individualmente a las necesidades y síntomas del paciente y se puede usar periódicamente en lugar de continuamente. El paciente mantiene el control durante todo el procedimiento y potencialmente puede aprender a utilizar esta técnica de forma continua, más allá del alcance del ensayo clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Mujeres en edad reproductiva, con ciclo menstrual regular que:
- Reportó al menos un historial de 1 año de experiencia regular de TDPM.
- Cumplirá con los criterios de detección de la Herramienta de detección premenstrual (PSST, por sus siglas en inglés) para el TDPM (a. al menos 1 de 4 síntomas del "SPM central" clasificados como graves, b. al menos 4 síntomas premenstruales adicionales clasificados como moderados o graves, y c. al menos 1 de 5 elementos "funcionales" calificados como graves) (Steiner, Macdougall et al. 2003) 3. Se diagnostican prospectivamente (utilizando el Registro diario de la gravedad de los problemas - Criterios DRSP) mediante dos ciclos mensuales completos de registro diario de síntomas. Un ciclo se considerará sintomático si la puntuación media de la fase lútea es un 30 % mayor que la puntuación media de la fase folicular (Endicott et al.2006).
4. Al momento de la admisión al estudio, cumplir con los criterios de diagnóstico para el TDPM sobre la base de una entrevista estructurada para realizar diagnósticos psiquiátricos de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (cuarta edición) (DSM-IV).
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia actual
- Mujeres que usan un anticonceptivo oral o un DIU hormonal.
- Tratamiento farmacológico antidepresivo actual.
- Cumplir al ingreso eje I diagnóstico DSM IV. para un episodio depresivo mayor actual o un trastorno psicótico.
- Dependencia o abuso de sustancias distintas de la nicotina en los 30 días anteriores a la selección.
- Pacientes con una condición aguda o crónica que pueda ser perjudicada por el tratamiento propuesto según el juicio del Investigador clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: EEG NeuroFeedback - retroalimentación real
Las mujeres del grupo experimental recibirán retroalimentación precisa en tiempo real correspondiente a su desempeño en la tarea.
|
|
SHAM_COMPARATOR: EEG NeuroFeedback - retroalimentación simulada
Las mujeres en el grupo simulado recibirán retroalimentación neuronal de otra persona en el estudio, por lo tanto, sin relación con su práctica mental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas del TDPM
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Se evaluará mediante la puntuación en el cuestionario PMTS antes, durante y después de la intervención.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-13-TH-0295-13-CTIL
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