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Tratamiento con Neurofeedback de la Inestabilidad Afectiva en el Trastorno Disfórico Premenstrual (TDPM)

15 de marzo de 2018 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Automodulación de la asimetría alfa prefrontal: nuevo tratamiento con neurorretroalimentación de la inestabilidad afectiva en el trastorno disfórico premenstrual (TDPM)

El Trastorno Disfórico Premenstrual (TDPM) se caracteriza por inestabilidad afectiva e irritabilidad, diagnosticado en el 5% de las mujeres en edad reproductiva. Aunque provoca graves daños al funcionamiento y la calidad de vida de los pacientes, aproximadamente el 40 % no responde a las opciones de tratamiento convencionales.

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo examinar un enfoque terapéutico novedoso para el tratamiento de la inestabilidad afectiva en el TDPM: el entrenamiento guiado por el cerebro (es decir, NeuroFeedBack, NF) probado por asimetría alfa del EEG prefrontal. Los pacientes con TDPM serán asignados aleatoriamente a un protocolo EEG-NF real o simulado, y se someterán a escaneos fMRI-EEG simultáneos antes y después del período de entrenamiento. Se realizará una evaluación psicológica integral para medir el resultado. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con EEG-NF mejorará la estabilidad afectiva, mejorando así la vida diaria de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios epidemiológicos y clínicos muestran consistentemente que aproximadamente el 2-8% de todas las mujeres premenopáusicas sufren de trastorno disfórico premenstrual (TDPM), un patrón grave de síntomas angustiantes que comienza en la fase lútea del ciclo menstrual y termina poco después del inicio de la menstruación. Los síntomas psicológicos más comunes informados por mujeres con TDPM son labilidad e irritabilidad del estado de ánimo y, en menor medida, un estado de ánimo deprimido o disminución del interés y el placer. A diferencia del síndrome premenstrual (SPM) más leve, el TDPM es un trastorno mental grave que, en algunos casos, puede incluso desencadenar pensamientos e intentos de suicidio. Lamentablemente, muchas mujeres no responden a los tratamientos farmacológicos disponibles en la actualidad, mientras que otras sufren sus efectos secundarios durante todo el mes.

El estudio propuesto tiene como objetivo examinar la eficacia clínica de un enfoque terapéutico novedoso para tratar la inestabilidad emocional en el TDPM. Los investigadores planean usar un modelo clínico de entrenamiento semanal guiado por el cerebro (es decir, NeuroFeedBack, NF) para obtener un mejor autocontrol del afecto y su regulación. La retroalimentación se basará en la modulación de ondas alfa del EEG prefrontal, una técnica que ha demostrado tener un efecto terapéutico en los síntomas afectivos en estudios previos; sin embargo, el circuito cerebral que subyace a tales efectos es en gran parte desconocido. Mediante el uso simultáneo de fMRI y EEG, los investigadores pretenden revelar los correlatos neuronales de la respuesta a dicho tratamiento y proporcionar nuevos marcadores para la trayectoria clínica en el TDPM.

Las mujeres con TDPM diagnosticadas prospectivamente serán asignadas aleatoriamente a un protocolo EEG-NF real o simulado. Durante el entrenamiento, se instruirá a los pacientes para que "piensen positivamente" a fin de manipular activamente las áreas del cerebro que están relacionadas con experiencias positivas, mientras observan una secuencia de varios rostros con diferentes expresiones. Después de cada imagen facial, se le dará al paciente una retroalimentación basada en la puntuación de asimetría alfa con respecto a su capacidad para generar pensamientos positivos durante la secuencia de rostros. Sin embargo, solo las mujeres dentro del grupo de estudio recibirán comentarios precisos. Para obtener un perfil neuronal y hormonal, los pacientes se someterán a pruebas simultáneas de EEG-fMRI antes y después del entrenamiento, y se recolectarán muestras de sangre de los niveles hormonales. Se realizará una evaluación psiquiátrica y psicológica integral como medida de resultado.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el protocolo NF mejorará la estabilidad afectiva, mejorando así el funcionamiento diario y la calidad de vida entre los pacientes con TDPM, sin necesidad de agentes farmacológicos, técnicas intrusivas o intervenciones que requieran mucho tiempo. Además, este método de tratamiento se adapta individualmente a las necesidades y síntomas del paciente y se puede usar periódicamente en lugar de continuamente. El paciente mantiene el control durante todo el procedimiento y potencialmente puede aprender a utilizar esta técnica de forma continua, más allá del alcance del ensayo clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: Mujeres en edad reproductiva, con ciclo menstrual regular que:

  1. Reportó al menos un historial de 1 año de experiencia regular de TDPM.
  2. Cumplirá con los criterios de detección de la Herramienta de detección premenstrual (PSST, por sus siglas en inglés) para el TDPM (a. al menos 1 de 4 síntomas del "SPM central" clasificados como graves, b. al menos 4 síntomas premenstruales adicionales clasificados como moderados o graves, y c. al menos 1 de 5 elementos "funcionales" calificados como graves) (Steiner, Macdougall et al. 2003) 3. Se diagnostican prospectivamente (utilizando el Registro diario de la gravedad de los problemas - Criterios DRSP) mediante dos ciclos mensuales completos de registro diario de síntomas. Un ciclo se considerará sintomático si la puntuación media de la fase lútea es un 30 % mayor que la puntuación media de la fase folicular (Endicott et al.2006).

4. Al momento de la admisión al estudio, cumplir con los criterios de diagnóstico para el TDPM sobre la base de una entrevista estructurada para realizar diagnósticos psiquiátricos de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (cuarta edición) (DSM-IV).

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia actual
  2. Mujeres que usan un anticonceptivo oral o un DIU hormonal.
  3. Tratamiento farmacológico antidepresivo actual.
  4. Cumplir al ingreso eje I diagnóstico DSM IV. para un episodio depresivo mayor actual o un trastorno psicótico.
  5. Dependencia o abuso de sustancias distintas de la nicotina en los 30 días anteriores a la selección.
  6. Pacientes con una condición aguda o crónica que pueda ser perjudicada por el tratamiento propuesto según el juicio del Investigador clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: EEG NeuroFeedback - retroalimentación real
Las mujeres del grupo experimental recibirán retroalimentación precisa en tiempo real correspondiente a su desempeño en la tarea.
SHAM_COMPARATOR: EEG NeuroFeedback - retroalimentación simulada
Las mujeres en el grupo simulado recibirán retroalimentación neuronal de otra persona en el estudio, por lo tanto, sin relación con su práctica mental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas del TDPM
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se evaluará mediante la puntuación en el cuestionario PMTS antes, durante y después de la intervención.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TASMC-13-TH-0295-13-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neurorretroalimentación EEG

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