Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback léčba afektivní nestability u premenstruační dysforické poruchy (PMDD)

15. března 2018 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vlastní modulace prefrontální alfa asymetrie: Nová neurofeedbacková léčba afektivní nestability u premenstruační dysforické poruchy (PMDD)

Premenstruační dysforická porucha (PMDD) je charakterizována afektivní nestabilitou a podrážděností, diagnostikovanou u 5 % žen v reprodukčním věku. Ačkoli způsobuje vážné poškození funkce a kvality života pacientů, ~ 40 % nereaguje na konvenční možnosti léčby.

V této studii se výzkumníci zaměřují na prozkoumání nového terapeutického přístupu k léčbě afektivní nestability u PMDD: mozkem řízený trénink (tj. NeuroFeedBack, NF) sondovaný prefrontální EEG alfa asymetrií. Pacienti s PMDD budou náhodně rozděleni do skutečného nebo falešného EEG-NF protokolu a podstoupí simultánní fMRI-EEG skenování před a po tréninkové periodě. Pro měření výsledku bude provedeno komplexní psychologické posouzení. Výzkumníci předpokládají, že léčba EEG-NF zvýší afektivní stabilitu, a tím zlepší každodenní život pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidemiologické a klinické studie konzistentně ukazují, že přibližně 2–8 % všech premenopauzálních žen trpí premenstruační dysforickou poruchou (PMDD) – závažným vzorem úzkostných příznaků začínajících v luteální fázi menstruačního cyklu a končících krátce po nástupu menstruace. Nejčastějšími psychologickými příznaky, které ženy s PMDD uvádějí, jsou labilita nálady a podrážděnost a v menší míře depresivní nálada nebo snížený zájem a potěšení. Na rozdíl od mírnějšího premenstruačního syndromu (PMS) je PMDD závažnou duševní poruchou, která může v některých případech vyvolat i sebevražedné myšlenky a pokusy. Je smutné, že mnoho žen nereaguje na aktuálně dostupnou farmakologickou léčbu, zatímco jiné trpí jejich vedlejšími účinky po celý měsíc.

Cílem navrhované studie je prozkoumat klinickou účinnost nového terapeutického přístupu k léčbě emoční nestability u PMDD. Vyšetřovatelé plánují použít klinický model týdenního tréninku řízeného mozkem (tj. NeuroFeedBack, NF) k získání lepší sebekontroly afektu a jeho regulace. Zpětná vazba bude založena na modulaci prefrontálních EEG alfa vln, což je technika, o které se v předchozích studiích ukázalo, že má terapeutický účinek na afektivní symptomy; avšak mozkové obvody, které jsou základem těchto účinků, jsou z velké části neznámé. Použitím simultánní fMRI a EEG mají výzkumníci v úmyslu odhalit nervové koreláty odpovědi na takovou léčbu a poskytnout nové markery pro klinickou trajektorii PMDD.

Prospektivně diagnostikované ženy s PMDD budou náhodně zařazeny do skutečného nebo falešného EEG-NF protokolu. Během tréninku budou pacienti instruováni, aby „mysleli pozitivně“, aby mohli aktivně manipulovat s oblastmi mozku, které souvisejí s pozitivními zážitky, a zároveň sledovat proud různých tváří s různými výrazy. Po každém snímku obličeje bude pacientovi poskytnuta zpětná vazba na základě skóre asymetrie alfa ohledně jeho schopnosti generovat pozitivní myšlenky během proudu obličejů. Přesnou zpětnou vazbu však obdrží pouze ženy ve studijní skupině. K získání neurálního a hormonálního profilu budou pacienti před a po tréninku podstupovat simultánní EEG-fMRI vyšetření a budou odebrány krevní vzorky hormonálních hladin. Jako výstupní měřítko bude provedeno komplexní psychiatrické a psychologické posouzení.

Vyšetřovatelé předpokládají, že protokol NF zvýší afektivní stabilitu, a tím zlepší každodenní fungování a kvalitu života pacientů s PMDD, bez potřeby farmakologických činidel, intruzivních technik nebo časově náročných intervencí. Navíc je tato léčebná metoda individuálně přizpůsobena potřebám a symptomům pacienta a může být používána spíše periodicky než nepřetržitě. Pacient zůstává po celou dobu procedury pod kontrolou a může se potenciálně naučit používat tuto techniku ​​nepřetržitě, nad rámec klinického hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Ženy v reprodukčním věku s pravidelným menstruačním cyklem, které:

  1. Hlášená alespoň 1letá historie pravidelného prožívání PMDD.
  2. Splní screeningová kritéria Premenstrual Screening Tool (PSST) pro PMDD (a. alespoň 1 ze 4 „core PMS“ symptomů hodnocených jako závažné, b. alespoň 4 další premenstruační symptomy hodnocené jako středně závažné nebo závažné a c. alespoň 1 z 5 „funkčních“ položek hodnocených jako závažné) (Steiner, Macdougall et al. 2003) 3. Jsou diagnostikovány prospektivně (s použitím kritérií Daily Record of Severity of Problems – DRSP) pomocí dvou úplných měsíčních cyklů denního mapování symptomů. Cyklus bude považován za symptomatický, pokud průměrné skóre luteální fáze bude o 30 % vyšší než průměrné skóre folikulární fáze (Endicott et al.2006).

4. Při přijetí do studie splnit diagnostická kritéria pro PMDD na základě strukturovaného rozhovoru pro stanovení psychiatrických diagnóz podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (čtvrté vydání) (DSM-IV).

Kritéria vyloučení:

  1. Současné těhotenství nebo kojení
  2. Ženy užívající perorální antikoncepci nebo hormonální IUD.
  3. Současná antidepresivní farmakologická léčba.
  4. Seznamte se při příjmu osa I DSM IV diagnóza. pro současnou velkou depresivní epizodu nebo psychotickou poruchu.
  5. Látková závislost nebo zneužívání jiné než nikotin během 30 dnů před screeningem.
  6. Pacienti s akutním nebo chronickým stavem, který by mohl být poškozen navrhovanou léčbou podle úsudku klinického zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EEG NeuroFeedback - skutečná zpětná vazba
Ženy v experimentální skupině získají přesnou zpětnou vazbu v reálném čase odpovídající jejich výkonu při plnění úkolu.
SHAM_COMPARATOR: EEG NeuroFeedback – falešná zpětná vazba
Ženy ve falešné skupině obdrží nervovou zpětnou vazbu od jiné osoby ve studii, takže nesouvisí s jejich mentální praxí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky PMDD
Časové okno: Až 24 měsíců
Bude hodnoceno skóre v dotazníku PMTS před, během a po intervenci.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-13-TH-0295-13-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EEG NeuroFeedback

3
Předplatit