- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01945372
Neurofeedback léčba afektivní nestability u premenstruační dysforické poruchy (PMDD)
Vlastní modulace prefrontální alfa asymetrie: Nová neurofeedbacková léčba afektivní nestability u premenstruační dysforické poruchy (PMDD)
Premenstruační dysforická porucha (PMDD) je charakterizována afektivní nestabilitou a podrážděností, diagnostikovanou u 5 % žen v reprodukčním věku. Ačkoli způsobuje vážné poškození funkce a kvality života pacientů, ~ 40 % nereaguje na konvenční možnosti léčby.
V této studii se výzkumníci zaměřují na prozkoumání nového terapeutického přístupu k léčbě afektivní nestability u PMDD: mozkem řízený trénink (tj. NeuroFeedBack, NF) sondovaný prefrontální EEG alfa asymetrií. Pacienti s PMDD budou náhodně rozděleni do skutečného nebo falešného EEG-NF protokolu a podstoupí simultánní fMRI-EEG skenování před a po tréninkové periodě. Pro měření výsledku bude provedeno komplexní psychologické posouzení. Výzkumníci předpokládají, že léčba EEG-NF zvýší afektivní stabilitu, a tím zlepší každodenní život pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epidemiologické a klinické studie konzistentně ukazují, že přibližně 2–8 % všech premenopauzálních žen trpí premenstruační dysforickou poruchou (PMDD) – závažným vzorem úzkostných příznaků začínajících v luteální fázi menstruačního cyklu a končících krátce po nástupu menstruace. Nejčastějšími psychologickými příznaky, které ženy s PMDD uvádějí, jsou labilita nálady a podrážděnost a v menší míře depresivní nálada nebo snížený zájem a potěšení. Na rozdíl od mírnějšího premenstruačního syndromu (PMS) je PMDD závažnou duševní poruchou, která může v některých případech vyvolat i sebevražedné myšlenky a pokusy. Je smutné, že mnoho žen nereaguje na aktuálně dostupnou farmakologickou léčbu, zatímco jiné trpí jejich vedlejšími účinky po celý měsíc.
Cílem navrhované studie je prozkoumat klinickou účinnost nového terapeutického přístupu k léčbě emoční nestability u PMDD. Vyšetřovatelé plánují použít klinický model týdenního tréninku řízeného mozkem (tj. NeuroFeedBack, NF) k získání lepší sebekontroly afektu a jeho regulace. Zpětná vazba bude založena na modulaci prefrontálních EEG alfa vln, což je technika, o které se v předchozích studiích ukázalo, že má terapeutický účinek na afektivní symptomy; avšak mozkové obvody, které jsou základem těchto účinků, jsou z velké části neznámé. Použitím simultánní fMRI a EEG mají výzkumníci v úmyslu odhalit nervové koreláty odpovědi na takovou léčbu a poskytnout nové markery pro klinickou trajektorii PMDD.
Prospektivně diagnostikované ženy s PMDD budou náhodně zařazeny do skutečného nebo falešného EEG-NF protokolu. Během tréninku budou pacienti instruováni, aby „mysleli pozitivně“, aby mohli aktivně manipulovat s oblastmi mozku, které souvisejí s pozitivními zážitky, a zároveň sledovat proud různých tváří s různými výrazy. Po každém snímku obličeje bude pacientovi poskytnuta zpětná vazba na základě skóre asymetrie alfa ohledně jeho schopnosti generovat pozitivní myšlenky během proudu obličejů. Přesnou zpětnou vazbu však obdrží pouze ženy ve studijní skupině. K získání neurálního a hormonálního profilu budou pacienti před a po tréninku podstupovat simultánní EEG-fMRI vyšetření a budou odebrány krevní vzorky hormonálních hladin. Jako výstupní měřítko bude provedeno komplexní psychiatrické a psychologické posouzení.
Vyšetřovatelé předpokládají, že protokol NF zvýší afektivní stabilitu, a tím zlepší každodenní fungování a kvalitu života pacientů s PMDD, bez potřeby farmakologických činidel, intruzivních technik nebo časově náročných intervencí. Navíc je tato léčebná metoda individuálně přizpůsobena potřebám a symptomům pacienta a může být používána spíše periodicky než nepřetržitě. Pacient zůstává po celou dobu procedury pod kontrolou a může se potenciálně naučit používat tuto techniku nepřetržitě, nad rámec klinického hodnocení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Ženy v reprodukčním věku s pravidelným menstruačním cyklem, které:
- Hlášená alespoň 1letá historie pravidelného prožívání PMDD.
- Splní screeningová kritéria Premenstrual Screening Tool (PSST) pro PMDD (a. alespoň 1 ze 4 „core PMS“ symptomů hodnocených jako závažné, b. alespoň 4 další premenstruační symptomy hodnocené jako středně závažné nebo závažné a c. alespoň 1 z 5 „funkčních“ položek hodnocených jako závažné) (Steiner, Macdougall et al. 2003) 3. Jsou diagnostikovány prospektivně (s použitím kritérií Daily Record of Severity of Problems – DRSP) pomocí dvou úplných měsíčních cyklů denního mapování symptomů. Cyklus bude považován za symptomatický, pokud průměrné skóre luteální fáze bude o 30 % vyšší než průměrné skóre folikulární fáze (Endicott et al.2006).
4. Při přijetí do studie splnit diagnostická kritéria pro PMDD na základě strukturovaného rozhovoru pro stanovení psychiatrických diagnóz podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (čtvrté vydání) (DSM-IV).
Kritéria vyloučení:
- Současné těhotenství nebo kojení
- Ženy užívající perorální antikoncepci nebo hormonální IUD.
- Současná antidepresivní farmakologická léčba.
- Seznamte se při příjmu osa I DSM IV diagnóza. pro současnou velkou depresivní epizodu nebo psychotickou poruchu.
- Látková závislost nebo zneužívání jiné než nikotin během 30 dnů před screeningem.
- Pacienti s akutním nebo chronickým stavem, který by mohl být poškozen navrhovanou léčbou podle úsudku klinického zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: EEG NeuroFeedback - skutečná zpětná vazba
Ženy v experimentální skupině získají přesnou zpětnou vazbu v reálném čase odpovídající jejich výkonu při plnění úkolu.
|
|
SHAM_COMPARATOR: EEG NeuroFeedback – falešná zpětná vazba
Ženy ve falešné skupině obdrží nervovou zpětnou vazbu od jiné osoby ve studii, takže nesouvisí s jejich mentální praxí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky PMDD
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Bude hodnoceno skóre v dotazníku PMTS před, během a po intervenci.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-13-TH-0295-13-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EEG NeuroFeedback
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedAktivní, ne nábor
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončenoPrevence herpes zoster (HZ)Austrálie
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernNábor
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongDokončenoÚčinnost léčby kombinovaných tDC a neurofeedbacku (NF) u pacientů s kognitivním deficitem po mrtviciMrtvice | Kognitivní poruchaHongkong
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Zatím nenabírámeNeexsudativní (suchá) věkem podmíněná makulární degenerace (dAMD)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity of Paris 5 - Rene DescartesDokončenoCirhóza jater, biliárníFrancie
-
University of Rhode IslandNáborNeurofeedbackSpojené státy
-
University of OxfordWellcome TrustUkončeno
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaMinisterio de Economía y Competitividad, Spain; Spanish Ministry of Education...Dokončeno
-
Philipp StämpfliNábor